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Präoperative Exposition gegenüber SGLT2-Inhibitoren und postoperatives akutes Nierenversagen in der Herzchirurgie: eine retrospektive monozentrische Kohortenstudie (SGLT2i)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass setzen Patienten dem Risiko einer postoperativen akuten Nierenschädigung aus. Im spezifischen Umfeld der Herzchirurgie ist eine akute Nierenschädigung häufig multifaktoriellen Ursprungs und beruht auf bestimmten hämodynamischen Mechanismen, Nierenhypoxie oder Schäden im Zusammenhang mit einer Entzündungsreaktion oder Hämolyse (1).

In den letzten Jahren haben Inhibitoren des Natrium/Glukose-Cotransporters Typ 2 (SGLT2i) ihre Relevanz bei der Verringerung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit chronischer oder akuter Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung gezeigt. Diese Medikamente wurden ursprünglich entwickelt, um die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern zu optimieren. Sie werden derzeit im Rahmen der Behandlung von Diabetikern mit hohem kardiovaskulärem Risiko, Patienten mit systolischer und/oder diastolischer Herzinsuffizienz und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung empfohlen.

Einige pharmakodynamische Eigenschaften von SGLT2i deuten darauf hin, dass sie eine positive Wirkung bei der Verhinderung des Auftretens einer akuten Nierenschädigung haben könnten, aber auch, dass sie in bestimmten Situationen möglicherweise schädliche Auswirkungen auf die Nierenhämodynamik haben könnten.

Ziel der Studie war es, den Einfluss der präoperativen SGLT2i-Exposition auf das Auftreten einer postoperativen akuten Nierenschädigung bei Hochrisiko-Nierenpatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankreich, 69500
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Studienzeitraum wurden 1200 Patienten zur Herzoperation in das Louis Pradel Hospital eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass

  • Vorlage eines vereinfachten Nierenrisiko-Scores ≥ 2 Punkte, der wie folgt definiert ist:

    • Präoperative glomeruläre Filtrationsrate (≤ 60; ≤ 30 ml/min/1,73 m2): 1-2 Punkte
    • Behandlungsbedürftiger Diabetes: 1 Punkt
    • LVEF ≤ 40 %: 1 Punkt
    • Vorherige Herzoperation: 1 Punkt
    • Präoperative intraaortale Gegenpulsation: 1 Punkt
    • Nicht elektive Operation: 1 Punkt
    • Andere chirurgische Eingriffe als der Verschluss eines Vorhofseptumdefekts oder eine koronare Bypass-Operation: 1 Punkt

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialyse vor der Operation
  • Akute Nierenschädigung vor der Operation, wie im primären Endpunkt definiert. Wenn dieses Kriterium nicht verfügbar ist, werden Patienten nur dann eingeschlossen, wenn die durch die CKD-EPI-Formel geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥75 ml/min/1,73 m2 beträgt.
  • Tod im Operationssaal
  • Widerspruch des Patienten gegen die Verwendung seiner Gesundheitsdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Erwachsene Patienten mit einem präoperativen vereinfachten prädiktiven Risikoindex für eine Nierenersatztherapie nach einer Herzoperation ≥2, wobei zwischen 08/2022 und 02/2024 eine Herzoperation im Louis Pradel Hospital durchgeführt wurde.
Sonstiges: Postoperative akute Nierenschädigung

Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden ODER Serumkreatinin ≥ 1,5–1,9 Mal Basislinie innerhalb von 7 Tagen

Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert. Die Variation des Kreatinins wurde in den ersten 7 postoperativen Tagen untersucht

Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden ODER Serumkreatinin ≥ 1,5–1,9 Mal Basislinie innerhalb von 7 Tagen

Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert
Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert. Die Variation des Kreatinins wurde in den ersten 7 postoperativen Tagen untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0580

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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