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Wirksamkeit von Bovhyaluronidase Azoximer bei der Zerstörung von Biofilmen im Urogenitaltrakt von Patienten mit rezidivierender bakterieller Vaginose.

7. Juni 2024 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Bakterielle Vaginose (BV) nimmt einen der führenden Plätze in der Struktur der gynäkologischen Morbidität ein. Dieses Syndrom betrifft 26 bis 29 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Bakterielle Vaginose ist ein nichtentzündliches Syndrom, das auf dem Ersatz der normalen Laktoflora durch opportunistische Mikroorganismen beruht. Das moderne Konzept der Pathogenese der bakteriellen Vaginose ist die Bildung von Biofilmen, hauptsächlich Gardnerella vaginalis, auf der Oberfläche des Vaginalepithels. Die mit Biofilmen assoziierte bakterielle Vaginose zeichnet sich durch eine erhöhte Resistenz gegen pathogenetische Therapie, die Fähigkeit, Schutzmechanismen zu entgehen, und eine längere Persistenz im vaginalen Milieu aus, was sich in einer Erhöhung der Rate rezidivierender und chronischer Verläufe äußert.

Im Zusammenhang mit dem oben Beschriebenen ist es wichtig, in vivo die Rolle der Arzneimittelwirkung auf Biofilme zu untersuchen, um diese zu zerstören und infolgedessen die Wirksamkeit der pathogenetischen antibakteriellen Therapie zu erhöhen, die Häufigkeit von BV-Rezidiven zu verringern und die Gesundheit zu verbessern Lebensqualität von Frauen. Laut lokaler und internationaler Literatur gibt es verschiedene Möglichkeiten, Biofilme zu beeinflussen, darunter die enzymatische Zerstörung der Matrix. Als Studienmedikament wurde Bovgialuronidase-Azoximer gewählt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter (18-45 Jahre)
  • klinisch (Amsel-Kriterien) und Labor (mikroskopische Untersuchung und PCR-Diagnose des Vaginalausflusses) etablierte Diagnose einer bakteriellen Vaginose

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, weiter an der Studie teilzunehmen
  • mangelnde Therapietreue des Patienten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • das Auftreten von Zuständen und Krankheiten während der Studie, die in der Liste der Kontraindikationen für die Verwendung des untersuchten Arzneimittels aufgeführt sind
  • Vorhandensein von Candida albicans, Diplokokken, Trichomanen), bestätigt durch mikroskopische Untersuchung und PCR-Diagnostik
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die Verwendung der Studienmedikamente gemäß den Anweisungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit bakterieller Vaginose, die eine pathogenetische antibakterielle Therapie mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Nitroimidazol-Derivate/Lincosamide (Metronidazol) mit Bovgialuronidase-Azoximer erhalten.
Arzneimittel: Longidaza
- Bovgialuronidase-Azoximer (Longidaza), Vaginalzäpfchen, 3000 IE, 1 Zäpfchen jeden zweiten Tag vaginal für 10 Tage.
Arzneimittel: Metronidazol
- Metronidazol, Tabletten, 500 mg, 1 Tablette 2-mal täglich, Behandlungsdauer 7 Tage;
Aktiver Komparator: Kontrolle
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit bakterieller Vaginose, die eine pathogenetische antibakterielle Therapie mit Präparaten aus der Gruppe der Nitroimidazol-/Lincosamid-Derivate (Metronidazol) ohne Verwendung von Azoximer Bovgialuronidase erhalten.
Arzneimittel: Metronidazol
- Metronidazol, Tabletten, 500 mg, 1 Tablette 2-mal täglich, Behandlungsdauer 7 Tage;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl der Rückfälle einer bakteriellen Vaginose
Zeitfenster: 21 Tage, 6 Monate
klinisch (Beschwerdenfreiheit – Beurteilung nach Amel-Kriterien), Labor (Fehlen von Schlüsselzellen laut mikroskopischer Untersuchung, Vorherrschen von Laktobazillen gegenüber opportunistischer Flora (Laktobakterien 80–100 %) – PCR-Diagnostik Femoflor 16), pH-Wert kleiner 4,5 (Colpotest – pH), negativer Aminotest mit 10 %iger KOH-Lösung
21 Tage, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störung der Biofilmstruktur und Abnahme der Anzahl koloniebildender Einheiten opportunistischer Anaerobier (G. vaginalis, Atopobium vaginae) laut Elektronenmikroskopie
Zeitfenster: 21 Tage
Die Elektronenmikroskopie ermöglicht bei starker Vergrößerung die Bestimmung des Vorhandenseins von Biofilmen und ihrer Struktur sowie der im Biofilm enthaltenen Mikroorganismen (aufgrund der zerstörerischen Wirkung von Azoximer-Bovgialuronidase auf Biofilme und der direkten pathogenetischen Wirkung von Metronidazol auf G. vaginalis, Atopobium vaginae). ). vaginalis, Atopobium vaginae)
21 Tage
Reduzierung charakteristischer Beschwerden bei Frauen mit bakterieller Vaginose (Amsel-Kriterien)
Zeitfenster: 21 Tage
grauer oder grauweißer Vaginalausfluss, „Schlüsselzellen“ laut mikroskopischer Untersuchung des Vaginalsekrets, pH-Wert über 4,5 (Colpotest-pH), positiver Aminotest mit 10 %iger Kalilauge – jedes der vier Anzeichen wird mit 1 Punkt bewertet
21 Tage
Abnahme des vaginalen Säuregehalts (Kolpotest-pH-Teststreifen)
Zeitfenster: 21 Tage
vaginaler Säuregehalt (рН) = 4,5 und weniger als 4,5
21 Tage
Fehlen von Schlüsselzellen gemäß mikroskopischer Untersuchung des Vaginalausflusses
Zeitfenster: 21 Tage
Schlüsselzellen sind laut mikroskopischer Untersuchung des Vaginalausflusses charakteristisch für eine bakterielle Vaginose
21 Tage
Dominanz von Laktobazillen gegenüber der opportunistischen anaeroben Flora, ausgedrückt als Prozentsatz und 10Lg (PCR-Diagnose – Femoflor-16)
Zeitfenster: 21 Tage
Bei der bakteriellen Vaginose handelt es sich um ein nichtentzündliches Syndrom, bei dem die normale vaginale Mikroflora (Laktobakterien) durch eine opportunistische Flora (G. vaginalis, A. vaginae usw.) mit der Dominanz der letzteren. Normalerweise dominieren Laktobazillen in der Vagina (80–100 %).
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sechenov-Bovhyaluronidase

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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