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Wirksamkeit von Bovhyaluronidase Azoximer bei der Zerstörung von Biofilmen im Urogenitaltrakt von Patienten mit rezidivierender bakterieller Vaginose.

7. Juni 2024 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Bakterielle Vaginose (BV) nimmt einen der führenden Plätze in der Struktur der gynäkologischen Morbidität ein. Dieses Syndrom betrifft 26 bis 29 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Bakterielle Vaginose ist ein nichtentzündliches Syndrom, das auf dem Ersatz der normalen Laktoflora durch opportunistische Mikroorganismen beruht. Das moderne Konzept der Pathogenese der bakteriellen Vaginose ist die Bildung von Biofilmen, hauptsächlich Gardnerella vaginalis, auf der Oberfläche des Vaginalepithels. Die mit Biofilmen assoziierte bakterielle Vaginose zeichnet sich durch eine erhöhte Resistenz gegen pathogenetische Therapie, die Fähigkeit, Schutzmechanismen zu entgehen, und eine längere Persistenz im vaginalen Milieu aus, was sich in einer Erhöhung der Rate rezidivierender und chronischer Verläufe äußert.

Im Zusammenhang mit dem oben Beschriebenen ist es wichtig, in vivo die Rolle der Arzneimittelwirkung auf Biofilme zu untersuchen, um diese zu zerstören und infolgedessen die Wirksamkeit der pathogenetischen antibakteriellen Therapie zu erhöhen, die Häufigkeit von BV-Rezidiven zu verringern und die Gesundheit zu verbessern Lebensqualität von Frauen. Laut lokaler und internationaler Literatur gibt es verschiedene Möglichkeiten, Biofilme zu beeinflussen, darunter die enzymatische Zerstörung der Matrix. Als Studienmedikament wurde Bovgialuronidase-Azoximer gewählt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter (18-45 Jahre)
  • klinisch (Amsel-Kriterien) und Labor (mikroskopische Untersuchung und PCR-Diagnose des Vaginalausflusses) etablierte Diagnose einer bakteriellen Vaginose

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, weiter an der Studie teilzunehmen
  • mangelnde Therapietreue des Patienten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • das Auftreten von Zuständen und Krankheiten während der Studie, die in der Liste der Kontraindikationen für die Verwendung des untersuchten Arzneimittels aufgeführt sind
  • Vorhandensein von Candida albicans, Diplokokken, Trichomanen), bestätigt durch mikroskopische Untersuchung und PCR-Diagnostik
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die Verwendung der Studienmedikamente gemäß den Anweisungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit bakterieller Vaginose, die eine pathogenetische antibakterielle Therapie mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Nitroimidazol-Derivate/Lincosamide (Metronidazol) mit Bovgialuronidase-Azoximer erhalten.
Arzneimittel: Longidaza
- Bovgialuronidase-Azoximer (Longidaza), Vaginalzäpfchen, 3000 IE, 1 Zäpfchen jeden zweiten Tag vaginal für 10 Tage.
Arzneimittel: Metronidazol
- Metronidazol, Tabletten, 500 mg, 1 Tablette 2-mal täglich, Behandlungsdauer 7 Tage;
Aktiver Komparator: Kontrolle
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit bakterieller Vaginose, die eine pathogenetische antibakterielle Therapie mit Präparaten aus der Gruppe der Nitroimidazol-/Lincosamid-Derivate (Metronidazol) ohne Verwendung von Azoximer Bovgialuronidase erhalten.
Arzneimittel: Metronidazol
- Metronidazol, Tabletten, 500 mg, 1 Tablette 2-mal täglich, Behandlungsdauer 7 Tage;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl der Rückfälle einer bakteriellen Vaginose
Zeitfenster: 21 Tage, 6 Monate
klinisch (Beschwerdenfreiheit – Beurteilung nach Amel-Kriterien), Labor (Fehlen von Schlüsselzellen laut mikroskopischer Untersuchung, Vorherrschen von Laktobazillen gegenüber opportunistischer Flora (Laktobakterien 80–100 %) – PCR-Diagnostik Femoflor 16), pH-Wert kleiner 4,5 (Colpotest – pH), negativer Aminotest mit 10 %iger KOH-Lösung
21 Tage, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störung der Biofilmstruktur und Abnahme der Anzahl koloniebildender Einheiten opportunistischer Anaerobier (G. vaginalis, Atopobium vaginae) laut Elektronenmikroskopie
Zeitfenster: 21 Tage
Die Elektronenmikroskopie ermöglicht bei starker Vergrößerung die Bestimmung des Vorhandenseins von Biofilmen und ihrer Struktur sowie der im Biofilm enthaltenen Mikroorganismen (aufgrund der zerstörerischen Wirkung von Azoximer-Bovgialuronidase auf Biofilme und der direkten pathogenetischen Wirkung von Metronidazol auf G. vaginalis, Atopobium vaginae). ). vaginalis, Atopobium vaginae)
21 Tage
Reduzierung charakteristischer Beschwerden bei Frauen mit bakterieller Vaginose (Amsel-Kriterien)
Zeitfenster: 21 Tage
grauer oder grauweißer Vaginalausfluss, „Schlüsselzellen“ laut mikroskopischer Untersuchung des Vaginalsekrets, pH-Wert über 4,5 (Colpotest-pH), positiver Aminotest mit 10 %iger Kalilauge – jedes der vier Anzeichen wird mit 1 Punkt bewertet
21 Tage
Abnahme des vaginalen Säuregehalts (Kolpotest-pH-Teststreifen)
Zeitfenster: 21 Tage
vaginaler Säuregehalt (рН) = 4,5 und weniger als 4,5
21 Tage
Fehlen von Schlüsselzellen gemäß mikroskopischer Untersuchung des Vaginalausflusses
Zeitfenster: 21 Tage
Schlüsselzellen sind laut mikroskopischer Untersuchung des Vaginalausflusses charakteristisch für eine bakterielle Vaginose
21 Tage
Dominanz von Laktobazillen gegenüber der opportunistischen anaeroben Flora, ausgedrückt als Prozentsatz und 10Lg (PCR-Diagnose – Femoflor-16)
Zeitfenster: 21 Tage
Bei der bakteriellen Vaginose handelt es sich um ein nichtentzündliches Syndrom, bei dem die normale vaginale Mikroflora (Laktobakterien) durch eine opportunistische Flora (G. vaginalis, A. vaginae usw.) mit der Dominanz der letzteren. Normalerweise dominieren Laktobazillen in der Vagina (80–100 %).
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sechenov-Bovhyaluronidase

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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