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Studie zu NM8074 bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

7. April 2026 aktualisiert von: NovelMed Therapeutics

Eine offene Phase-II-Studie zu NM8074 bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NM8074 bei der Reduzierung der Proteinurie im Vergleich zum Ausgangswert bei IgAN-Patienten nach 99 Behandlungstagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die geplante Studie NM8074-IgAN-601 sind insgesamt 10 Patienten als Probanden vorgesehen. Allen Probanden werden wöchentlich 17 mg/kg NM8074 intravenös verabreicht, insgesamt 15 Dosen vom 1. bis zum 99. Tag des Behandlungszeitraums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 15 – 38 kg/m2. BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2.
  • Bestätigung einer IgA-Nephropathie, bestätigt durch eine innerhalb der letzten drei Jahre durchgeführte Biopsie.
  • Alle Patienten müssen vor der Verabreichung der MenACWY Menactra® Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugatimpfung gegen Neisseria meningitidis Serogruppen A, C, Y und W-135 geimpft werden. Der MenB-Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B (Bexsero®) wird gemäß den örtlichen Richtlinien verabreicht.
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Weibliche und männliche Teilnehmer müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren Harnwegsobstruktion oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen; jede andere Harnwegserkrankung als IgAN beim Screening und vor der Gabe von NM8074.
  • Erfordern eine Dialyse oder einen Plasmaaustausch innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Vorliegen einer Halbmondbildung in ≥50 % der Glomeruli, die anhand einer Nierenbiopsie beurteilt wurden.
  • Vorgeschichte von Knochenmarks-, hämatopoetischen Stammzellen- oder Organtransplantationen.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung oder innerhalb von 3 Monaten bis zum ersten Studientag, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Schwere gleichzeitige Komorbiditäten, die einer aktiven Behandlung nicht zugänglich sind, z. B. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (CKD-Stadium 4, chronische Dialyse).
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG während des Screenings.
  • Derzeit aktive systemische Infektion oder Verdacht auf eine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder ungeklärte, wiederkehrende bakterielle Infektionen in der Vorgeschichte.
  • Hat eine derzeit aktive oder bekannte Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung oder einer N. meningitidis-Infektion.
  • Klinisch bedeutsame medizinische oder psychologische Erkrankungen oder Risikofaktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie behindern, zusätzliche Risiken für den Patienten mit sich bringen oder die Beurteilung des Patienten oder der Studienergebnisse erschweren könnten.
  • Schwangere, schwanger werdende oder stillende weibliche Probanden.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis beim Screening oder am ersten Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Allen Probanden werden wöchentlich 17 mg/kg NM8074 intravenös verabreicht, insgesamt 15 Dosen vom 1. bis zum 99. Tag des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: NM8074
NM8074 wird als intravenöse Infusion verabreicht. Allen Probanden werden wöchentlich 17 mg/kg NM8074 intravenös verabreicht, insgesamt 15 Dosen vom 1. bis zum 99. Tag des Behandlungszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert oder prozentuale Änderung vom Ausgangswert im Verhältnis von Urinprotein zur Kreatininkonzentration
Zeitfenster: Bis Studientag 99
Bis Studientag 99

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in eGFR
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hämaturie
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Gemessen anhand der im Urin vorhandenen roten Blutkörperchen aus der Urinanalyse
Bis Studientag 155
Änderung vom Ausgangswert oder prozentuale Änderung vom Ausgangswert im Verhältnis der Konzentration von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung des Bb-Plasmaspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung der sC5b-9-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UPCR
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tmax
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Cmax
Zeitfenster: Bis zum 155. Studientag
Bis zum 155. Studientag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert AUC0-t
Zeitfenster: Bis zum 155. Studientag
Bis zum 155. Studientag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CLr
Zeitfenster: Bis zum 155. Studientag
Bis zum 155. Studientag
Änderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale, Version 4.
Zeitfenster: Bis zum 155. Studientag
Die FACIT-Ermüdungsskala ist ein 13 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Maß für die Ermüdung mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen. Die Punkte werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, die von „Überhaupt nicht“ bis „Tatsächlich“ reicht. Alle Elemente werden summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen, wobei eine bessere Lebensqualität durch einen höheren Wert angezeigt wird.
Bis zum 155. Studientag
Änderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet über den Quality of Life Questionnaire-Core 30 Scale (QLQ-C30), Version 3.0 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Bis zum 155. Studientag
Alle Skalen und Einzelitemmaße des EORTC QLQ-C30 reichen von 0 bis 100. Dazu gehören 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional und sozial) sowie Einzelfragen zu Symptomen wie Schlaflosigkeit, Atemnot, Appetitlosigkeit und anderen von Krebspatienten häufig berichtet werden, und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Ein höherer Wert ist im Hinblick auf den globalen Gesundheitszustand mit einer höheren Lebensqualität verbunden
Bis zum 155. Studientag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Faktor-B-Werte
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung der Plasmakonzentration von NM8074 gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Zeit entsprechend Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Fläche unter den Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurven (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Modulation des klassischen Signalwegs (CP).
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Die NM8074-vermittelte CP-Hemmung wird über einen Komplement-CP-ELISA-basierten Assay zur Messung der MAC-Bildung gemessen.
Bis Studientag 155

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovelMed Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NM8074-IGAN-601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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