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Studie zu NM8074 bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

7. April 2026 aktualisiert von: NovelMed Therapeutics

Eine offene Phase-II-Studie zu NM8074 bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NM8074 bei der Reduzierung der Proteinurie im Vergleich zum Ausgangswert bei IgAN-Patienten nach 99 Behandlungstagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die geplante Studie NM8074-IgAN-601 sind insgesamt 10 Patienten als Probanden vorgesehen. Allen Probanden werden wöchentlich 17 mg/kg NM8074 intravenös verabreicht, insgesamt 15 Dosen vom 1. bis zum 99. Tag des Behandlungszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 15 – 38 kg/m2. BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2.
  • Bestätigung einer IgA-Nephropathie, bestätigt durch eine innerhalb der letzten drei Jahre durchgeführte Biopsie.
  • Alle Patienten müssen vor der Verabreichung der MenACWY Menactra® Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugatimpfung gegen Neisseria meningitidis Serogruppen A, C, Y und W-135 geimpft werden. Der MenB-Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B (Bexsero®) wird gemäß den örtlichen Richtlinien verabreicht.
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Weibliche und männliche Teilnehmer müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren Harnwegsobstruktion oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen; jede andere Harnwegserkrankung als IgAN beim Screening und vor der Gabe von NM8074.
  • Erfordern eine Dialyse oder einen Plasmaaustausch innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Vorliegen einer Halbmondbildung in ≥50 % der Glomeruli, die anhand einer Nierenbiopsie beurteilt wurden.
  • Vorgeschichte von Knochenmarks-, hämatopoetischen Stammzellen- oder Organtransplantationen.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung oder innerhalb von 3 Monaten bis zum ersten Studientag, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Schwere gleichzeitige Komorbiditäten, die einer aktiven Behandlung nicht zugänglich sind, z. B. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (CKD-Stadium 4, chronische Dialyse).
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG während des Screenings.
  • Derzeit aktive systemische Infektion oder Verdacht auf eine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder ungeklärte, wiederkehrende bakterielle Infektionen in der Vorgeschichte.
  • Hat eine derzeit aktive oder bekannte Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung oder einer N. meningitidis-Infektion.
  • Klinisch bedeutsame medizinische oder psychologische Erkrankungen oder Risikofaktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie behindern, zusätzliche Risiken für den Patienten mit sich bringen oder die Beurteilung des Patienten oder der Studienergebnisse erschweren könnten.
  • Schwangere, schwanger werdende oder stillende weibliche Probanden.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis beim Screening oder am ersten Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Allen Probanden werden wöchentlich 17 mg/kg NM8074 intravenös verabreicht, insgesamt 15 Dosen vom 1. bis zum 99. Tag des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: NM8074
NM8074 wird als intravenöse Infusion verabreicht. Allen Probanden werden wöchentlich 17 mg/kg NM8074 intravenös verabreicht, insgesamt 15 Dosen vom 1. bis zum 99. Tag des Behandlungszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert oder prozentuale Änderung vom Ausgangswert im Verhältnis von Urinprotein zur Kreatininkonzentration
Zeitfenster: Bis Studientag 99
Bis Studientag 99

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in eGFR
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hämaturie
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Gemessen anhand der im Urin vorhandenen roten Blutkörperchen aus der Urinanalyse
Bis Studientag 155
Änderung vom Ausgangswert oder prozentuale Änderung vom Ausgangswert im Verhältnis der Konzentration von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung des Bb-Plasmaspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung der sC5b-9-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UPCR
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tmax
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Cmax
Zeitfenster: Bis zum 155. Studientag
Bis zum 155. Studientag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert AUC0-t
Zeitfenster: Bis zum 155. Studientag
Bis zum 155. Studientag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CLr
Zeitfenster: Bis zum 155. Studientag
Bis zum 155. Studientag
Änderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale, Version 4.
Zeitfenster: Bis zum 155. Studientag
Die FACIT-Ermüdungsskala ist ein 13 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Maß für die Ermüdung mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen. Die Punkte werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, die von „Überhaupt nicht“ bis „Tatsächlich“ reicht. Alle Elemente werden summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen, wobei eine bessere Lebensqualität durch einen höheren Wert angezeigt wird.
Bis zum 155. Studientag
Änderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet über den Quality of Life Questionnaire-Core 30 Scale (QLQ-C30), Version 3.0 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Bis zum 155. Studientag
Alle Skalen und Einzelitemmaße des EORTC QLQ-C30 reichen von 0 bis 100. Dazu gehören 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional und sozial) sowie Einzelfragen zu Symptomen wie Schlaflosigkeit, Atemnot, Appetitlosigkeit und anderen von Krebspatienten häufig berichtet werden, und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Ein höherer Wert ist im Hinblick auf den globalen Gesundheitszustand mit einer höheren Lebensqualität verbunden
Bis zum 155. Studientag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Faktor-B-Werte
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung der Plasmakonzentration von NM8074 gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Zeit entsprechend Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Fläche unter den Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurven (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Bis Studientag 155
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Modulation des klassischen Signalwegs (CP).
Zeitfenster: Bis Studientag 155
Die NM8074-vermittelte CP-Hemmung wird über einen Komplement-CP-ELISA-basierten Assay zur Messung der MAC-Bildung gemessen.
Bis Studientag 155

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovelMed Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM8074-IGAN-601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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