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Funktionelle Lumenöffnung mit selbstbildender magnetischer Anastomose (FLOWS)

11. November 2025 aktualisiert von: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc zur Herstellung von Dünndarmanastomosen bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Flexagon SFM-Systems plus OTOLoc bei der Erstellung einer Dünndarmanastomose im Vergleich zu einem literaturbasierten Leistungsziel zu untersuchen, das die Erstellung einer Dünndarmanastomose mit einer herkömmlichen Technik beinhaltet ( Nähte oder Klammernaht) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Dünndarmoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Schlüsselstudie, in der die klinischen Ergebnisse prospektiv für mindestens 140 Probanden ausgewertet werden, die sich einer Anastomose mit dem Flexagon SFM-System plus OTOLoc unterziehen. Es wird ein literaturgestütztes Leistungsziel für die Reoperationsrate verwendet, das dem vorgeschlagenen Leistungsziel überlegen ist und die Stichprobengröße definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • UT Health Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Seger Bariatrics and Metabolism, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 22 Jahre alt
  2. Kandidat für eine laparoskopische Dünndarmoperation, die eine Dünndarmanastomose mit kardiologischer/medizinischer Freigabe für die Operation erfordert
  3. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  4. Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) < IV zum Zeitpunkt des Eingriffs
  5. Lebt und beabsichtigt, für die Dauer der Studie in einem Umkreis von 185 Meilen um das Studienzentrum zu bleiben
  6. Kann während der Nachbeobachtungszeit der Studie auf das Rauchen verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Silikon, Nickel, Titan oder Nitinol
  2. BMI > 55 kg/m2
  3. Unkontrollierter Diabetes (definiert als HbA1c >10 %)
  4. Angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Atresie oder Malrotation
  5. Bei Ihnen wurde ein verstopfter oder perforierter Dickdarmkrebs diagnostiziert
  6. Alle dokumentierten Erkrankungen, bei denen eine Endoskopie und/oder Laparoskopie kontraindiziert wäre, oder die Vorgeschichte einer früheren technisch schwierigen oder fehlgeschlagenen Endoskopie
  7. Alle früheren größeren Operationen am Magen, Zwölffingerdarm, hepatobiliären Baum (mit Ausnahme der laparoskopisch entfernten Gallenblase oder einer früheren Schlauchmagenoperation), der Bauchspeicheldrüse oder des rechten Dickdarms
  8. Gerinnungsmangel, der sich nicht durch medizinische Behandlung normalisiert oder die Thrombozytenzahl <50.000/µL beträgt
  9. Bekannte mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung (eGFR < 44 Milliliter pro Minute und 1,73 m2) oder laufende Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe: Prospektive Bewertung des Flexagon SFM-Geräts mit OTOLoc
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Studie, in der die klinischen Ergebnisse prospektiv für mindestens 70 Probanden bewertet werden, die sich einer Dünndarmanastomose unter Verwendung des Flexagon SFM-Geräts mit OTOLoc unterziehen.
Gerät: Dünndarmanastomose mit Flexagon SFM-Gerät mit OTOLoc
In dieser Studie wird eine Art von Intervention untersucht: die Schaffung einer Dünndarmanastomose bei Probanden, die sich einer laparoskopischen Dünndarmoperation unterziehen. Flexagon SFMs und OTOLoc-Geräte werden laparoskopisch in zwei verschiedene Abschnitte des Dünndarms eingeführt, die anastomosiert werden sollen. Ein OTOLoc-Gerät wird in einem Abschnitt des Dünndarms in die Dünndarmwand eingesetzt, um den Zugang für die Einführung eines Flexagon SFM in diesen Abschnitt des Darms zu ermöglichen. Der Vorgang wird im zweiten Darmabschnitt wiederholt. Nach der Entfaltung werden die Flexagon-SFMs angenähert und positioniert. Anschließend werden die SFMs miteinander verbunden, um die Anastomose zu bilden, wobei die OTOLoc-Geräte eine Flüssigkeitskommunikation zwischen den beiden Darmabschnitten ermöglichen, bis die Anastomose vollständig geformt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Anastomose-Erstellung ohne Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie (Patientenerfolg) ist definiert als erfolgreiche Anastomose, die mit dem Flexagon SFM ohne Platzierungsverfahren, Gerät oder Zielanastomose-bezogene erneute Operation innerhalb von 30 Tagen erstellt wurde.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GI Windows, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIW 24-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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