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Funktionelle Lumenöffnung mit selbstbildender magnetischer Anastomose (FLOWS)

11. November 2025 aktualisiert von: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc zur Herstellung von Dünndarmanastomosen bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Flexagon SFM-Systems plus OTOLoc bei der Erstellung einer Dünndarmanastomose im Vergleich zu einem literaturbasierten Leistungsziel zu untersuchen, das die Erstellung einer Dünndarmanastomose mit einer herkömmlichen Technik beinhaltet ( Nähte oder Klammernaht) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Dünndarmoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Schlüsselstudie, in der die klinischen Ergebnisse prospektiv für mindestens 140 Probanden ausgewertet werden, die sich einer Anastomose mit dem Flexagon SFM-System plus OTOLoc unterziehen. Es wird ein literaturgestütztes Leistungsziel für die Reoperationsrate verwendet, das dem vorgeschlagenen Leistungsziel überlegen ist und die Stichprobengröße definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • UT Health Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Seger Bariatrics and Metabolism, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 22 Jahre alt
  2. Kandidat für eine laparoskopische Dünndarmoperation, die eine Dünndarmanastomose mit kardiologischer/medizinischer Freigabe für die Operation erfordert
  3. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  4. Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) < IV zum Zeitpunkt des Eingriffs
  5. Lebt und beabsichtigt, für die Dauer der Studie in einem Umkreis von 185 Meilen um das Studienzentrum zu bleiben
  6. Kann während der Nachbeobachtungszeit der Studie auf das Rauchen verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Silikon, Nickel, Titan oder Nitinol
  2. BMI > 55 kg/m2
  3. Unkontrollierter Diabetes (definiert als HbA1c >10 %)
  4. Angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Atresie oder Malrotation
  5. Bei Ihnen wurde ein verstopfter oder perforierter Dickdarmkrebs diagnostiziert
  6. Alle dokumentierten Erkrankungen, bei denen eine Endoskopie und/oder Laparoskopie kontraindiziert wäre, oder die Vorgeschichte einer früheren technisch schwierigen oder fehlgeschlagenen Endoskopie
  7. Alle früheren größeren Operationen am Magen, Zwölffingerdarm, hepatobiliären Baum (mit Ausnahme der laparoskopisch entfernten Gallenblase oder einer früheren Schlauchmagenoperation), der Bauchspeicheldrüse oder des rechten Dickdarms
  8. Gerinnungsmangel, der sich nicht durch medizinische Behandlung normalisiert oder die Thrombozytenzahl <50.000/µL beträgt
  9. Bekannte mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung (eGFR < 44 Milliliter pro Minute und 1,73 m2) oder laufende Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe: Prospektive Bewertung des Flexagon SFM-Geräts mit OTOLoc
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Studie, in der die klinischen Ergebnisse prospektiv für mindestens 70 Probanden bewertet werden, die sich einer Dünndarmanastomose unter Verwendung des Flexagon SFM-Geräts mit OTOLoc unterziehen.
Gerät: Dünndarmanastomose mit Flexagon SFM-Gerät mit OTOLoc
In dieser Studie wird eine Art von Intervention untersucht: die Schaffung einer Dünndarmanastomose bei Probanden, die sich einer laparoskopischen Dünndarmoperation unterziehen. Flexagon SFMs und OTOLoc-Geräte werden laparoskopisch in zwei verschiedene Abschnitte des Dünndarms eingeführt, die anastomosiert werden sollen. Ein OTOLoc-Gerät wird in einem Abschnitt des Dünndarms in die Dünndarmwand eingesetzt, um den Zugang für die Einführung eines Flexagon SFM in diesen Abschnitt des Darms zu ermöglichen. Der Vorgang wird im zweiten Darmabschnitt wiederholt. Nach der Entfaltung werden die Flexagon-SFMs angenähert und positioniert. Anschließend werden die SFMs miteinander verbunden, um die Anastomose zu bilden, wobei die OTOLoc-Geräte eine Flüssigkeitskommunikation zwischen den beiden Darmabschnitten ermöglichen, bis die Anastomose vollständig geformt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Anastomose-Erstellung ohne Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie (Patientenerfolg) ist definiert als erfolgreiche Anastomose, die mit dem Flexagon SFM ohne Platzierungsverfahren, Gerät oder Zielanastomose-bezogene erneute Operation innerhalb von 30 Tagen erstellt wurde.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIW 24-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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