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Innerklinischer Transport kritisch kranker Patienten auf der Intensivstation (TIGRHOU)

7. Juni 2024 aktualisiert von: French Society for Intensive Care

Der Transport innerhalb des Krankenhauses ist ein häufiger Eingriff auf der Intensivstation, an dem Patienten mit den höchsten Schweregradwerten beteiligt sind. Obwohl einige Studien die Rate unerwünschter Ereignisse während des Transports innerhalb des Krankenhauses auf etwa 33 % schätzen, darunter 4 % schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, sind die verfügbaren epidemiologischen Daten gering, heterogen und wahrscheinlich methodischen Verzerrungen unterworfen.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, Folgendes zu bestimmen:

  • die unterschiedlichen Praxen zwischen Intensivstationen („Praxisbefragung“)
  • das Auftreten unerwünschter Ereignisse während des innerklinischen Transports auf Intensivstationen (epidemiologische Studie)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Praktiken zwischen Intensivstationen und zur Beschreibung des Auftretens unerwünschter Ereignisse während des innerklinischen Transports auf Intensivstationen (epidemiologische Studie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
645

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die auf einer Intensivstation hospitalisiert sind und einen innerklinischen Transport mit Abreise von der Intensivstation und Ankunft auf der Intensivstation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Auf der Intensivstation hospitalisiert
  • Erfordert einen Transport innerhalb des Krankenhauses (z. B. Bildmaterial, Operationssaal usw.) durch das Team auf der Intensivstation
  • Mit Abgang von der Intensivstation und Ankunft auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Person unter Vormundschaft
  • Geschützte Majore
  • Bereits in der Studie enthalten
  • Transport zur Entlassung auf der Intensivstation in eine medizinische oder chirurgische Station
  • Transport mit einem anderen Team als dem Intensivteam
  • Nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während des Transports innerhalb des Krankenhauses bei kritisch kranken Patienten, die von einem Team auf der Intensivstation betreut werden
Zeitfenster: Während des innerklinischen Transports [maximal 3 Stunden]
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse während des von einem Team auf der Intensivstation betreuten innerklinischen Transports im Verhältnis zur Anzahl der durchgeführten Transporte.
Während des innerklinischen Transports [maximal 3 Stunden]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Transports innerhalb des Krankenhauses.
Zeitfenster: Während des innerklinischen Transports [maximal 3 Stunden]
3) Rate der Arten von (nicht schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, die während des Transports innerhalb des Krankenhauses auftreten, einschließlich O-Rate des Entzugs oder der Mobilisierung von Geräten mit geringem Risiko schwerwiegender Komplikationen (z. B. VVP-Entzug, Harnkatheter, Magensonde, Mobilisierung des Endotrachealtubus ohne Extubation) O Rate nicht schwerwiegender hämodynamischer Ausfälle (Auftreten einer arteriellen Hypotonie mit MAP zwischen 40 und 65 mmHg oder Katecholaminanstieg < 10 % während des Transports) O Rate nicht schwerwiegender - schweres Atemversagen (Entsättigung mit einem SpO2 ≥ 80 %) O Rate an Stoffwechselversagen (z. B. Hypoglykämie bei der Rückkehr vom Transport) O Rate neurologischer Komplikationen (Bewusstseinsstörungen ohne Sedierung, Unruhe) O Rate materieller Ausfälle (O2- oder Beatmungsausfall, Ausfall der elektrischen Spritzenpumpe)
Während des innerklinischen Transports [maximal 3 Stunden]
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Transports innerhalb des Krankenhauses.
Zeitfenster: Während des innerklinischen Transports [maximal 3 Stunden]
4) Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Transports innerhalb des Krankenhauses, einschließlich O Tod O Herz-Kreislauf-Stillstand O versehentliche Extubation und/oder Notwendigkeit einer Reintubation oder Entfernung von Hochrisikogeräten (z. B. zentraler Venenkatheter, arterieller Katheter, Endotrachealtubus) O schweres hämodynamisches Versagen (arterielle Hypotonie mit MAP < 40 mmHg, Einführung oder Erhöhung von Katecholaminen ≥ 10 % während des Transports) O schweres respiratorisches Versagen (Entsättigung mit SpO2 < 80 % oder massive Inhalation)
Während des innerklinischen Transports [maximal 3 Stunden]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French Society for Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A00866-39

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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