Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Immunantwort der COVID-19-Impfung bei mit Ofatumumab behandelten Multiple-Sklerose-Patienten

12. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Bewertung der Immunantwort der COVID-19-Impfung bei mit Ofatumumab behandelten Multiple-Sklerose-Patienten in den Vereinigten Staaten: Eine multizentrische Studie zur Überprüfung von Krankenakten

Dabei handelte es sich um eine nicht-interventionelle, retrospektive, beobachtende Kohortenstudie, bei der die teilnehmenden Ärzte relevante Daten aus Krankenakten abstrahierten und überprüften, indem sie ein individuelles elektronisches Fallberichtsformular ausfüllten, das auf dem sicheren elektronischen Datenerfassungssystem gehostet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Erhalt der ersten COVID-19-Impfung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Vollständig mit einer von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfung geimpft.
  • Bei mir wurde MS diagnostiziert.

  • Sie erhalten Ofatumumab zum Zeitpunkt eines (oder beider) der folgenden Ereignisse:

    1. Erste COVID-19-Impfung.
    2. Auffrischimpfung.

  • Hatte mindestens 2 Wochen nach Abschluss einer (oder beider) der folgenden Maßnahmen eine dokumentierte Messung der humoralen Reaktion:

    1. Vollständiger COVID-19-Impfkurs.

    2. Auffrischimpfung (bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung Ofatumumab erhalten).

      Ausschlusskriterien:

  • Eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der ersten COVID-19-Impfung und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten COVID-19-Impfung (einschließlich Auffrischungsimpfung) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
COVID-19-Impfkohorte
Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung und/oder der ersten Auffrischungsimpfung Ofatumumab erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Ofatumumab behandelten Patienten mit einer Immunantwort auf die von der FDA zugelassene COVID-19-Impfung nach Impfstatus
Zeitfenster: Von 2 Wochen bis zu 6 Monaten nach der Impfung

Es wurden drei Impfstatusstufen definiert. Patienten, die Ofatumumab erhielten zum Zeitpunkt:

  1. vollständige COVID-19-Impfung und die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (während sie weiterhin Ofatumumab erhalten), oder
  2. Auffrischungsimpfung, aber zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung kein Ofatumumab erhalten haben, oder
  3. vollständige COVID-19-Impfung, aber keine Auffrischungsimpfung erhalten oder Ofatumumab vor Erhalt einer Auffrischungsimpfung abgesetzt haben.

Eine vollständige COVID-19-Impfung wurde als zwei Dosen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe (z. B. Pfizer, Moderna) oder eine Dosis eines adenoviralen Einzeldosis-Impfstoffs (z. B. Johnson und Johnson) definiert.
Von 2 Wochen bis zu 6 Monaten nach der Impfung
Anzahl der mit Ofatumumab behandelten Patienten mit einer Immunantwort auf die von der FDA zugelassene COVID-19-Impfung durch vorherige krankheitsmodifizierende Therapie (DMT)
Zeitfenster: Von 2 Wochen bis zu 6 Monaten nach der Impfung
Zu den DMTs gehörten: DMT-naiv, vorheriges Anti-CD20/Sphingosin-1-phosphat (S1P) und vorheriges Nicht-Anti-CD20/S1P.
Von 2 Wochen bis zu 6 Monaten nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittsalter am Indexdatum nach Impfstatus
Zeitfenster: Indexdatum

Es wurden drei Impfstatusstufen definiert. Patienten, die Ofatumumab erhielten zum Zeitpunkt:

  1. vollständige COVID-19-Impfung und die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (während sie weiterhin Ofatumumab erhalten), oder
  2. Auffrischungsimpfung, aber zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung kein Ofatumumab erhalten haben, oder
  3. vollständige COVID-19-Impfung, aber keine Auffrischungsimpfung erhalten oder Ofatumumab vor Erhalt einer Auffrischungsimpfung abgesetzt haben.

Eine vollständige COVID-19-Impfung wurde als zwei Dosen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe (z. B. Pfizer, Moderna) oder eine Dosis eines adenoviralen Einzeldosis-Impfstoffs (z. B. Johnson und Johnson) definiert.

Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Durchschnittsalter zum Indexdatum nach vorheriger krankheitsmodifizierender Therapie (DMT)
Zeitfenster: Indexdatum
Zu den DMTs gehörten: DMT-naiv, vorheriges Anti-CD20/Sphingosin-1-phosphat (S1P) und vorheriges Nicht-Anti-CD20/S1P. Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Geschlecht am Indexdatum nach Impfstatus
Zeitfenster: Indexdatum

Es wurden drei Impfstatusstufen definiert. Patienten, die Ofatumumab erhielten zum Zeitpunkt:

  1. vollständige COVID-19-Impfung und die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (während sie weiterhin Ofatumumab erhalten), oder
  2. Auffrischungsimpfung, aber zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung kein Ofatumumab erhalten haben, oder
  3. vollständige COVID-19-Impfung, aber keine Auffrischungsimpfung erhalten oder Ofatumumab vor Erhalt einer Auffrischungsimpfung abgesetzt haben.

Eine vollständige COVID-19-Impfung wurde als zwei Dosen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe (z. B. Pfizer, Moderna) oder eine Dosis eines adenoviralen Einzeldosis-Impfstoffs (z. B. Johnson und Johnson) definiert.

Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Geschlecht am Indexdatum nach vorherigem DMT
Zeitfenster: Indexdatum
Zu den DMTs gehörten: DMT-naiv, vorheriges Anti-CD20/Sphingosin-1-phosphat (S1P) und vorheriges Nicht-Anti-CD20/S1P. Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Rennen am Indexdatum nach Impfstatus
Zeitfenster: Indexdatum

Es wurden drei Impfstatusstufen definiert. Patienten, die Ofatumumab erhielten zum Zeitpunkt:

  1. vollständige COVID-19-Impfung und die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (während sie weiterhin Ofatumumab erhalten), oder
  2. Auffrischungsimpfung, aber zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung kein Ofatumumab erhalten haben, oder
  3. vollständige COVID-19-Impfung, aber keine Auffrischungsimpfung erhalten oder Ofatumumab vor Erhalt einer Auffrischungsimpfung abgesetzt haben.

Eine vollständige COVID-19-Impfung wurde als zwei Dosen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe (z. B. Pfizer, Moderna) oder eine Dosis eines adenoviralen Einzeldosis-Impfstoffs (z. B. Johnson und Johnson) definiert.

Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Rennen am Indexdatum nach vorheriger DMT
Zeitfenster: Indexdatum
Zu den DMTs gehörten: DMT-naiv, vorheriges Anti-CD20/Sphingosin-1-phosphat (S1P) und vorheriges Nicht-Anti-CD20/S1P. Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Anzahl der Patienten pro Region der Vereinigten Staaten zum Indexdatum nach Impfstatus
Zeitfenster: Indexdatum

Es wurden drei Impfstatusstufen definiert. Patienten, die Ofatumumab erhielten zum Zeitpunkt:

  1. vollständige COVID-19-Impfung und die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (während sie weiterhin Ofatumumab erhalten), oder
  2. Auffrischungsimpfung, aber zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung kein Ofatumumab erhalten haben, oder
  3. vollständige COVID-19-Impfung, aber keine Auffrischungsimpfung erhalten oder Ofatumumab vor Erhalt einer Auffrischungsimpfung abgesetzt haben.

Eine vollständige COVID-19-Impfung wurde als zwei Dosen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe (z. B. Pfizer, Moderna) oder eine Dosis eines adenoviralen Einzeldosis-Impfstoffs (z. B. Johnson und Johnson) definiert.

Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Anzahl der Patienten pro Region der Vereinigten Staaten zum Indexdatum nach vorheriger DMT
Zeitfenster: Indexdatum
Zu den DMTs gehörten: DMT-naiv, vorheriges Anti-CD20/Sphingosin-1-phosphat (S1P) und vorheriges Nicht-Anti-CD20/S1P. Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Zeit seit der MS-Diagnose am Indexdatum nach Impfstatus
Zeitfenster: Indexdatum

Es wurden drei Impfstatusstufen definiert. Patienten, die Ofatumumab erhielten zum Zeitpunkt:

  1. vollständige COVID-19-Impfung und die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (während sie weiterhin Ofatumumab erhalten), oder
  2. Auffrischungsimpfung, aber zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung kein Ofatumumab erhalten haben, oder
  3. vollständige COVID-19-Impfung, aber keine Auffrischungsimpfung erhalten oder Ofatumumab vor Erhalt einer Auffrischungsimpfung abgesetzt haben.

Eine vollständige COVID-19-Impfung wurde als zwei Dosen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe (z. B. Pfizer, Moderna) oder eine Dosis eines adenoviralen Einzeldosis-Impfstoffs (z. B. Johnson und Johnson) definiert.

Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Zeit seit der MS-Diagnose am Indexdatum nach vorheriger DMT
Zeitfenster: Indexdatum
Zu den DMTs gehörten: DMT-naiv, vorheriges Anti-CD20/Sphingosin-1-phosphat (S1P) und vorheriges Nicht-Anti-CD20/S1P. Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Anzahl der Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) zum Indexdatum nach Impfstatus
Zeitfenster: Indexdatum

Es wurden drei Impfstatusstufen definiert. Patienten, die Ofatumumab erhielten zum Zeitpunkt:

  1. vollständige COVID-19-Impfung und die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (während sie weiterhin Ofatumumab erhalten), oder
  2. Auffrischungsimpfung, aber zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung kein Ofatumumab erhalten haben, oder
  3. vollständige COVID-19-Impfung, aber keine Auffrischungsimpfung erhalten oder Ofatumumab vor Erhalt einer Auffrischungsimpfung abgesetzt haben.

Eine vollständige COVID-19-Impfung wurde als zwei Dosen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe (z. B. Pfizer, Moderna) oder eine Dosis eines adenoviralen Einzeldosis-Impfstoffs (z. B. Johnson und Johnson) definiert.

Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Anzahl der Patienten mit schubförmig remittierender MS zum Indexdatum nach vorheriger DMT
Zeitfenster: Indexdatum
Zu den DMTs gehörten: DMT-naiv, vorheriges Anti-CD20/Sphingosin-1-phosphat (S1P) und vorheriges Nicht-Anti-CD20/S1P. Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Anzahl der Patienten mit sekundär progredienter MS zum Indexdatum nach Impfstatus
Zeitfenster: Indexdatum

Es wurden drei Impfstatusstufen definiert. Patienten, die Ofatumumab erhielten zum Zeitpunkt:

  1. vollständige COVID-19-Impfung und die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (während sie weiterhin Ofatumumab erhalten), oder
  2. Auffrischungsimpfung, aber zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung kein Ofatumumab erhalten haben, oder
  3. vollständige COVID-19-Impfung, aber keine Auffrischungsimpfung erhalten oder Ofatumumab vor Erhalt einer Auffrischungsimpfung abgesetzt haben.

Eine vollständige COVID-19-Impfung wurde als zwei Dosen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe (z. B. Pfizer, Moderna) oder eine Dosis eines adenoviralen Einzeldosis-Impfstoffs (z. B. Johnson und Johnson) definiert.

Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Anzahl der Patienten mit sekundär progredienter MS zum Indexdatum nach vorheriger DMT
Zeitfenster: Indexdatum
Zu den DMTs gehörten: DMT-naiv, vorheriges Anti-CD20/Sphingosin-1-phosphat (S1P) und vorheriges Nicht-Anti-CD20/S1P. Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Anzahl der Patienten mit primär progredienter MS zum Indexdatum nach Impfstatus
Zeitfenster: Indexdatum

Es wurden drei Impfstatusstufen definiert. Patienten, die Ofatumumab erhielten zum Zeitpunkt:

  1. vollständige COVID-19-Impfung und die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (während sie weiterhin Ofatumumab erhalten), oder
  2. Auffrischungsimpfung, aber zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung kein Ofatumumab erhalten haben, oder
  3. vollständige COVID-19-Impfung, aber keine Auffrischungsimpfung erhalten oder Ofatumumab vor Erhalt einer Auffrischungsimpfung abgesetzt haben.

Eine vollständige COVID-19-Impfung wurde als zwei Dosen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe (z. B. Pfizer, Moderna) oder eine Dosis eines adenoviralen Einzeldosis-Impfstoffs (z. B. Johnson und Johnson) definiert.

Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Anzahl der Patienten mit primär progredienter MS zum Indexdatum nach vorheriger DMT
Zeitfenster: Indexdatum
Zu den DMTs gehörten: DMT-naiv, vorheriges Anti-CD20/Sphingosin-1-phosphat (S1P) und vorheriges Nicht-Anti-CD20/S1P. Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Indexdatum
Mittlere Anzahl von Komorbiditäten innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum nach Impfstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum

Es wurden drei Impfstatusstufen definiert. Patienten, die Ofatumumab erhielten zum Zeitpunkt:

  1. vollständige COVID-19-Impfung und die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (während sie weiterhin Ofatumumab erhalten), oder
  2. Auffrischungsimpfung, aber zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung kein Ofatumumab erhalten haben, oder
  3. vollständige COVID-19-Impfung, aber keine Auffrischungsimpfung erhalten oder Ofatumumab vor Erhalt einer Auffrischungsimpfung abgesetzt haben.

Eine vollständige COVID-19-Impfung wurde als zwei Dosen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe (z. B. Pfizer, Moderna) oder eine Dosis eines adenoviralen Einzeldosis-Impfstoffs (z. B. Johnson und Johnson) definiert.

Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum
Mittlere Anzahl von Komorbiditäten innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum nach vorheriger DMT
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum
Zu den DMTs gehörten: DMT-naiv, vorheriges Anti-CD20/Sphingosin-1-phosphat (S1P) und vorheriges Nicht-Anti-CD20/S1P. Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum
Anzahl der Patienten nach den häufigsten Komorbiditäten (mehr als 15 %) innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum nach Impfstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum

Es wurden drei Impfstatusstufen definiert. Patienten, die Ofatumumab erhielten zum Zeitpunkt:

  1. vollständige COVID-19-Impfung und die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (während sie weiterhin Ofatumumab erhalten), oder
  2. Auffrischungsimpfung, aber zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung kein Ofatumumab erhalten haben, oder
  3. vollständige COVID-19-Impfung, aber keine Auffrischungsimpfung erhalten oder Ofatumumab vor Erhalt einer Auffrischungsimpfung abgesetzt haben.

Eine vollständige COVID-19-Impfung wurde als zwei Dosen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe (z. B. Pfizer, Moderna) oder eine Dosis eines adenoviralen Einzeldosis-Impfstoffs (z. B. Johnson und Johnson) definiert.

Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum
Anzahl der Patienten nach den häufigsten Komorbiditäten (mehr als 15 %) innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum nach vorheriger DMT
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum
Zu den DMTs gehörten: DMT-naiv, vorheriges Anti-CD20/Sphingosin-1-phosphat (S1P) und vorheriges Nicht-Anti-CD20/S1P. Als Indexdatum wurde das Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder das Datum der Auffrischungsimpfung definiert.
Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum
Anzahl der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Ofatumumab-Behandlung mit DMTs behandelt wurden, nach Impfstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach dem Indexdatum (definiert als Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder Datum der Auffrischungsimpfung)

Es wurden drei Impfstatusstufen definiert. Patienten, die Ofatumumab erhielten zum Zeitpunkt:

  1. vollständige COVID-19-Impfung und die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (während sie weiterhin Ofatumumab erhalten), oder
  2. Auffrischungsimpfung, aber zum Zeitpunkt der vollständigen COVID-19-Impfung kein Ofatumumab erhalten haben, oder
  3. vollständige COVID-19-Impfung, aber keine Auffrischungsimpfung erhalten oder Ofatumumab vor Erhalt einer Auffrischungsimpfung abgesetzt haben.

Eine vollständige COVID-19-Impfung wurde als zwei Dosen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe (z. B. Pfizer, Moderna) oder eine Dosis eines adenoviralen Einzeldosis-Impfstoffs (z. B. Johnson und Johnson) definiert.
Innerhalb von 3 Jahren nach dem Indexdatum (definiert als Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder Datum der Auffrischungsimpfung)
Anzahl der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einleitung von Ofatumumab mit DMTs behandelt wurden, kategorisiert nach vorheriger DMT
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach dem Indexdatum (definiert als Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder Datum der Auffrischungsimpfung)
Zu den DMTs gehörten: DMT-naiv, vorheriges Anti-CD20/Sphingosin-1-phosphat (S1P) und vorheriges Nicht-Anti-CD20/S1P.
Innerhalb von 3 Jahren nach dem Indexdatum (definiert als Datum des Abschlusses der vollständigen COVID-19-Impfung oder Datum der Auffrischungsimpfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMB157GUS27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten