Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere COVID-19-vaccinationsimmunrespons hos multipel sklerosepatienter behandlet med Ofatumumab

12. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Vurdering af COVID-19-vaccinationsimmunrespons hos multipel sklerosepatienter behandlet med Ofatumumab i USA: En multicenterundersøgelse af medicinske journaler

Dette var et ikke-interventionelt, retrospektivt, observationelt kohortestudie, der involverede abstraktion og gennemgang af relevante data fra medicinske journaler af deltagende læger, som udfyldte en tilpasset elektronisk sagsrapportformular hostet på det sikre elektroniske datafangstsystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel efter modtagelse af første COVID-19-vaccination.
  • Fuldt vaccineret med enhver FDA-autoriseret COVID-19-vaccination.
  • Diagnosticeret med MS.

  • Modtagelse af ofatumumab på tidspunktet for enten (eller begge) af følgende:

    1. Indledende COVID-19 vaccination.
    2. Booster vaccination.

  • Havde en dokumenteret måling af humoral respons mindst 2 uger efter fuldførelse af en af ​​(eller begge) af følgende:

    1. Fuldt COVID-19 vaccinationskursus.

    2. Boostervaccine (blandt patienter, der får ofatumumab på boostertidspunktet).

      Eksklusionskriterier:

  • Modtaget behandling med monoklonale antistoffer til at behandle eller forebygge COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første COVID-19-vaccination til inden for 6 måneder efter den sidste COVID-19-vaccination (inklusive booster).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
COVID-19-vaccinationskohorte
Patienter med multipel sklerose (MS), som fik ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination og/eller første boostervaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Ofatumumab-behandlede patienter med et immunrespons på FDA-autoriseret COVID-19-vaccination efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Fra 2 uger op til 6 måneder efter vaccination

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).
Fra 2 uger op til 6 måneder efter vaccination
Antal Ofatumumab-behandlede patienter med et immunrespons på FDA-autoriseret COVID-19-vaccination ved tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT)
Tidsramme: Fra 2 uger op til 6 måneder efter vaccination
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P.
Fra 2 uger op til 6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsalder på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Gennemsnitsalder på indeksdato efter tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT)
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Køn på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Køn på indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Løb på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Løb på indeksdato af tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter pr. region i USA på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter pr. region i USA på indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Tid siden MS-diagnose ved indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Tid siden MS-diagnose på indeksdato af tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter med recidiverende-remitterende MS på indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter med sekundær progressiv MS på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter med sekundær progressiv MS på indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter med primær progressiv MS på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter med primær progressiv MS på indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Gennemsnitligt antal komorbiditeter inden for 12 måneder forud for indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Inden for 12 måneder forud for indeksdato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Inden for 12 måneder forud for indeksdato
Gennemsnitligt antal komorbiditeter inden for 12 måneder forud for indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Inden for 12 måneder forud for indeksdato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Inden for 12 måneder forud for indeksdato
Antal patienter efter mest almindelige komorbiditeter (større end 15 %) inden for 12 måneder forud for indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Inden for 12 måneder forud for indeksdato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Inden for 12 måneder forud for indeksdato
Antal patienter efter mest almindelige komorbiditeter (større end 15 %) inden for 12 måneder forud for indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Inden for 12 måneder forud for indeksdato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Inden for 12 måneder forud for indeksdato
Antal patienter behandlet med DMT'er på et hvilket som helst tidspunkt før Ofatumumab-initiering efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Inden for 3 år efter indeksdato (defineret som dato for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller dato for booster-vaccination)

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).
Inden for 3 år efter indeksdato (defineret som dato for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller dato for booster-vaccination)
Antal patienter behandlet med DMT'er på et hvilket som helst tidspunkt før Ofatumumab-initiering kategoriseret efter tidligere DMT
Tidsramme: Inden for 3 år efter indeksdato (defineret som dato for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller dato for booster-vaccination)
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P.
Inden for 3 år efter indeksdato (defineret som dato for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller dato for booster-vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMB157GUS27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger