Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie für Nieren- und obere Harnleitersteine bei Erwachsenen unter lokal infiltrierter Anästhesie; eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie
Zur Behandlung von Nieren- und oberen Harnleitersteinen stehen zahlreiche Behandlungsmethoden zur Verfügung. Sie reichen von völlig nicht-invasiven ambulanten Eingriffen bis hin zu invasiven Eingriffen, die einen Krankenhausaufenthalt und ein erhöhtes Komplikationsrisiko erfordern. Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) ist im Gegensatz zu anderen chirurgischen Behandlungen wie retrograder intrarenaler Chirurgie und perkutaner Nephrolithotomie ein wirklich nicht-invasives Verfahren (1).
Die Wahl zwischen Stoßwellenlithotripsie (SWL) und anderen Behandlungsmodalitäten hängt von mehreren Faktoren ab, darunter Steinlage, Steinbelastung, Stein-CT-Dichte usw. Ein weiterer erschwerender Faktor bei der Wahl der Behandlungsmodalität sind die Präferenzen und Erwartungen des Patienten (1).
Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie ist eine der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Nieren- und Harnleitersteinen. Auch wenn das Verfahren im Vergleich zu anderen weniger invasiv ist. Ein großes Problem sind die durch den Eingriff verursachten Schmerzen. Mehrere Studien empfahlen den Einsatz einer lokalen oder systemischen Analgesie mit unterschiedlichen Ergebnissen (2).
Als wirklich nicht-invasive Behandlungsoption wird ESWL häufig zur Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinen mit zufriedenstellender Wirksamkeit und minimaler Morbidität eingesetzt. Die durch die ESWL verursachten Schmerzen stellen jedoch neben der damit verbundenen Unzufriedenheit des Patienten und negativen Erfahrungen, die dazu führen können, dass der Patient auf weitere Sitzungen verzichtet, eine große Einschränkung seiner Wirksamkeit dar.
Der Zusammenhang zwischen Schmerz und ESWL-Wirksamkeit kann durch mehrere Fakten erklärt werden: Erstens führt der Schmerz dazu, dass die von den Stoßwellen abgegebene Energie nicht auf ein optimales Niveau gesteigert werden kann; Zweitens führt der Schmerz normalerweise zu erheblichen Bewegungen des Patienten sowie zu übermäßigen Atembewegungen, die beide den Stein vom Fokus der Stoßwellen wegbewegen. Schließlich können die Schmerzen so stark sein, dass die Sitzung abgebrochen wird, bevor die wirksame Anzahl an Stoßwellen abgegeben wurde
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Behandlung von Nieren- und oberen Harnleitersteinen stehen zahlreiche Behandlungsmethoden zur Verfügung. Sie reichen von völlig nicht-invasiven ambulanten Eingriffen bis hin zu invasiven Eingriffen, die einen Krankenhausaufenthalt und ein erhöhtes Komplikationsrisiko erfordern. Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) ist im Gegensatz zu anderen chirurgischen Behandlungen wie retrograder intrarenaler Chirurgie und perkutaner Nephrolithotomie ein wirklich nicht-invasives Verfahren (1).
Die Wahl zwischen Stoßwellenlithotripsie (SWL) und anderen Behandlungsmodalitäten hängt von mehreren Faktoren ab, darunter Steinlage, Steinbelastung, Stein-CT-Dichte usw. Ein weiterer erschwerender Faktor bei der Wahl der Behandlungsmodalität sind die Präferenzen und Erwartungen des Patienten (1).
Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie ist eine der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Nieren- und Harnleitersteinen. Auch wenn das Verfahren im Vergleich zu anderen weniger invasiv ist. Ein großes Problem sind die durch den Eingriff verursachten Schmerzen. Mehrere Studien empfahlen den Einsatz einer lokalen oder systemischen Analgesie mit unterschiedlichen Ergebnissen (2).
Als wirklich nicht-invasive Behandlungsoption wird ESWL häufig zur Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinen mit zufriedenstellender Wirksamkeit und minimaler Morbidität eingesetzt. Die durch die ESWL verursachten Schmerzen stellen jedoch neben der damit verbundenen Unzufriedenheit des Patienten und negativen Erfahrungen, die dazu führen können, dass der Patient auf weitere Sitzungen verzichtet, eine große Einschränkung seiner Wirksamkeit dar.
Der Zusammenhang zwischen Schmerz und ESWL-Wirksamkeit kann durch mehrere Fakten erklärt werden: Erstens führt der Schmerz dazu, dass die von den Stoßwellen abgegebene Energie nicht auf ein optimales Niveau gesteigert werden kann; Zweitens führt der Schmerz normalerweise zu erheblichen Bewegungen des Patienten sowie zu übermäßigen Atembewegungen, die beide den Stein vom Fokus der Stoßwellen wegbewegen. Schließlich können die Schmerzen so stark sein, dass die Sitzung abgebrochen wird, bevor die wirksame Anzahl an Stoßwellen abgegeben wurde
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
- Telefonnummer: 01024591522
- E-Mail: hossalah111@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
- Telefonnummer: 01015817851
- E-Mail: amrdarwish@edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, egal ob männlich oder weiblich, mit Nierensteinen oder Steinen im oberen Harnleiter, kommen für eine ESWL-Therapie in Frage 2. Nierensteine sollten zwischen 1 und 2 cm groß sein und Steine im oberen Harnleiter sollten weniger als 15 mm groß sein
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern oder sich nicht an die Nachsorge halten 2. Nierensteine in ektopischen Nieren 3. Strahlendurchlässige obere Harnleitersteine 4. Patienten mit Myoskelettdeformitäten, z. B. Kyphoskoliose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (Lerngruppe)
bei dem Patienten einer ESWL unter örtlicher Infiltrationsanästhesie unterzogen werden.
Unter Ultraschallführung wird der Musculus quadratus lumborum identifiziert.
Anschließend wird 20 Minuten vor dem Eingriff eine Mischung aus 0,5 % Bupivacain (10 ml) und 2 % Lidocain (10 ml) in einem einzigen Schuss in den Muskel injiziert.
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welche Patienten einer ESWL unter örtlicher Infiltrationsanästhesie unterzogen werden.
Unter Ultraschallführung wird der Musculus quadratus lumborum identifiziert.
Anschließend wird 20 Minuten vor dem Eingriff eine Mischung aus 0,5 % Bupivacain (10 ml) und 2 % Lidocain (10 ml) in einem einzigen Schuss in den Muskel injiziert.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe II (Kontrollgruppe)
bei dem Patienten einer ESWL unter systemischer Analgesie unterzogen werden. Letzteres wird durch die Verwendung von einem Gramm Paracetamol IV-Infusion zu Beginn des Eingriffs erreicht. Im Falle einer unbefriedigenden Schmerzkontrolle in einer der Gruppen wird bei Bedarf eine systemische Analgesie mittels intravenöser Ketorolac-Injektion angewendet oder die erforderliche Dosis wird am Ende der Sitzung aufgezeichnet. |
welche Patienten einer ESWL unter systemischer Analgesie unterzogen werden. Letzteres wird durch die Verwendung von einem Gramm Paracetamol IV-Infusion zu Beginn des Eingriffs erreicht. Im Falle einer unbefriedigenden Schmerzkontrolle in einer der Gruppen wird bei Bedarf eine systemische Analgesie mittels intravenöser Ketorolac-Injektion angewendet oder die erforderliche Dosis wird am Ende der Sitzung aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen lokaler und systemischer Analgesie
Zeitfenster: Grundlinie
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Schmerzbewertung während der Sitzung anhand einer visuellen Analogskala
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen lokaler und systemischer Analgesie
Zeitfenster: Grundlinie
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4. Zweimonatiger steinfreier Tarif (SFR)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
- Studienleiter: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manzoor H, Leslie SW, Saikali SW. Extracorporeal Shockwave Lithotripsy. 2024 May 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560887/
- Laksita TB, Soebadi MA, Wirjopranoto S, Hidayatullah F, Kloping YP, Rizaldi F. Local anesthetics versus systemic analgesics for reducing pain during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL): A systematic review and meta-analysis. Turk J Urol. 2021 Jul;47(4):270-278. doi: 10.5152/tju.2021.21143.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Eswl
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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