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Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie für Nieren- und obere Harnleitersteine ​​bei Erwachsenen unter lokal infiltrierter Anästhesie; eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie

12. Juni 2024 aktualisiert von: Hosam salah abd elrahim, Assiut University

Zur Behandlung von Nieren- und oberen Harnleitersteinen stehen zahlreiche Behandlungsmethoden zur Verfügung. Sie reichen von völlig nicht-invasiven ambulanten Eingriffen bis hin zu invasiven Eingriffen, die einen Krankenhausaufenthalt und ein erhöhtes Komplikationsrisiko erfordern. Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) ist im Gegensatz zu anderen chirurgischen Behandlungen wie retrograder intrarenaler Chirurgie und perkutaner Nephrolithotomie ein wirklich nicht-invasives Verfahren (1).

Die Wahl zwischen Stoßwellenlithotripsie (SWL) und anderen Behandlungsmodalitäten hängt von mehreren Faktoren ab, darunter Steinlage, Steinbelastung, Stein-CT-Dichte usw. Ein weiterer erschwerender Faktor bei der Wahl der Behandlungsmodalität sind die Präferenzen und Erwartungen des Patienten (1).

Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie ist eine der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Nieren- und Harnleitersteinen. Auch wenn das Verfahren im Vergleich zu anderen weniger invasiv ist. Ein großes Problem sind die durch den Eingriff verursachten Schmerzen. Mehrere Studien empfahlen den Einsatz einer lokalen oder systemischen Analgesie mit unterschiedlichen Ergebnissen (2).

Als wirklich nicht-invasive Behandlungsoption wird ESWL häufig zur Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinen mit zufriedenstellender Wirksamkeit und minimaler Morbidität eingesetzt. Die durch die ESWL verursachten Schmerzen stellen jedoch neben der damit verbundenen Unzufriedenheit des Patienten und negativen Erfahrungen, die dazu führen können, dass der Patient auf weitere Sitzungen verzichtet, eine große Einschränkung seiner Wirksamkeit dar.

Der Zusammenhang zwischen Schmerz und ESWL-Wirksamkeit kann durch mehrere Fakten erklärt werden: Erstens führt der Schmerz dazu, dass die von den Stoßwellen abgegebene Energie nicht auf ein optimales Niveau gesteigert werden kann; Zweitens führt der Schmerz normalerweise zu erheblichen Bewegungen des Patienten sowie zu übermäßigen Atembewegungen, die beide den Stein vom Fokus der Stoßwellen wegbewegen. Schließlich können die Schmerzen so stark sein, dass die Sitzung abgebrochen wird, bevor die wirksame Anzahl an Stoßwellen abgegeben wurde

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung von Nieren- und oberen Harnleitersteinen stehen zahlreiche Behandlungsmethoden zur Verfügung. Sie reichen von völlig nicht-invasiven ambulanten Eingriffen bis hin zu invasiven Eingriffen, die einen Krankenhausaufenthalt und ein erhöhtes Komplikationsrisiko erfordern. Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) ist im Gegensatz zu anderen chirurgischen Behandlungen wie retrograder intrarenaler Chirurgie und perkutaner Nephrolithotomie ein wirklich nicht-invasives Verfahren (1).

Die Wahl zwischen Stoßwellenlithotripsie (SWL) und anderen Behandlungsmodalitäten hängt von mehreren Faktoren ab, darunter Steinlage, Steinbelastung, Stein-CT-Dichte usw. Ein weiterer erschwerender Faktor bei der Wahl der Behandlungsmodalität sind die Präferenzen und Erwartungen des Patienten (1).

Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie ist eine der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Nieren- und Harnleitersteinen. Auch wenn das Verfahren im Vergleich zu anderen weniger invasiv ist. Ein großes Problem sind die durch den Eingriff verursachten Schmerzen. Mehrere Studien empfahlen den Einsatz einer lokalen oder systemischen Analgesie mit unterschiedlichen Ergebnissen (2).

Als wirklich nicht-invasive Behandlungsoption wird ESWL häufig zur Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinen mit zufriedenstellender Wirksamkeit und minimaler Morbidität eingesetzt. Die durch die ESWL verursachten Schmerzen stellen jedoch neben der damit verbundenen Unzufriedenheit des Patienten und negativen Erfahrungen, die dazu führen können, dass der Patient auf weitere Sitzungen verzichtet, eine große Einschränkung seiner Wirksamkeit dar.

Der Zusammenhang zwischen Schmerz und ESWL-Wirksamkeit kann durch mehrere Fakten erklärt werden: Erstens führt der Schmerz dazu, dass die von den Stoßwellen abgegebene Energie nicht auf ein optimales Niveau gesteigert werden kann; Zweitens führt der Schmerz normalerweise zu erheblichen Bewegungen des Patienten sowie zu übermäßigen Atembewegungen, die beide den Stein vom Fokus der Stoßwellen wegbewegen. Schließlich können die Schmerzen so stark sein, dass die Sitzung abgebrochen wird, bevor die wirksame Anzahl an Stoßwellen abgegeben wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
  • Telefonnummer: 01015817851
  • E-Mail: amrdarwish@edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, egal ob männlich oder weiblich, mit Nierensteinen oder Steinen im oberen Harnleiter, kommen für eine ESWL-Therapie in Frage 2. Nierensteine ​​sollten zwischen 1 und 2 cm groß sein und Steine ​​im oberen Harnleiter sollten weniger als 15 mm groß sein

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern oder sich nicht an die Nachsorge halten 2. Nierensteine ​​in ektopischen Nieren 3. Strahlendurchlässige obere Harnleitersteine ​​4. Patienten mit Myoskelettdeformitäten, z. B. Kyphoskoliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Lerngruppe)
bei dem Patienten einer ESWL unter örtlicher Infiltrationsanästhesie unterzogen werden. Unter Ultraschallführung wird der Musculus quadratus lumborum identifiziert. Anschließend wird 20 Minuten vor dem Eingriff eine Mischung aus 0,5 % Bupivacain (10 ml) und 2 % Lidocain (10 ml) in einem einzigen Schuss in den Muskel injiziert.
welche Patienten einer ESWL unter örtlicher Infiltrationsanästhesie unterzogen werden. Unter Ultraschallführung wird der Musculus quadratus lumborum identifiziert. Anschließend wird 20 Minuten vor dem Eingriff eine Mischung aus 0,5 % Bupivacain (10 ml) und 2 % Lidocain (10 ml) in einem einzigen Schuss in den Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • Gruppe I (Lerngruppe)
Experimental: Gruppe II (Kontrollgruppe)

bei dem Patienten einer ESWL unter systemischer Analgesie unterzogen werden. Letzteres wird durch die Verwendung von einem Gramm Paracetamol IV-Infusion zu Beginn des Eingriffs erreicht.

Im Falle einer unbefriedigenden Schmerzkontrolle in einer der Gruppen wird bei Bedarf eine systemische Analgesie mittels intravenöser Ketorolac-Injektion angewendet oder die erforderliche Dosis wird am Ende der Sitzung aufgezeichnet.

welche Patienten einer ESWL unter systemischer Analgesie unterzogen werden. Letzteres wird durch die Verwendung von einem Gramm Paracetamol IV-Infusion zu Beginn des Eingriffs erreicht.

Im Falle einer unbefriedigenden Schmerzkontrolle in einer der Gruppen wird bei Bedarf eine systemische Analgesie mittels intravenöser Ketorolac-Injektion angewendet oder die erforderliche Dosis wird am Ende der Sitzung aufgezeichnet.

Andere Namen:
  • Gruppe II (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen lokaler und systemischer Analgesie
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzbewertung während der Sitzung anhand einer visuellen Analogskala
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen lokaler und systemischer Analgesie
Zeitfenster: Grundlinie
4. Zweimonatiger steinfreier Tarif (SFR)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
  • Studienleiter: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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