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Untersuchung einer akuten Herzinsuffizienz Entstauung mithilfe der Lungenultraschalluntersuchung (IcarUS)

26. März 2026 aktualisiert von: Antonio Leidi

Untersuchung einer akuten Herzinsuffizienz Entstauung unter Anleitung der Lungenultraschalluntersuchung (IcarUS): eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine durch Lungenultraschall (LUS) gesteuerte Entstauungsstrategie bei Erwachsenen, die wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) ins Krankenhaus eingeliefert werden, patientenzentrierte frühe Ergebnisse verbessern kann.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verkürzt diese Strategie die Aufenthaltsdauer und verringert sie die Zahl der vorzeitigen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus?
  • Verbessert diese Strategie die Lebensqualität der Patienten?

Die Forscher werden LUS mit der körperlichen Untersuchung (PE) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Trotz jüngster medizinischer Fortschritte bleibt die akute Herzinsuffizienz (AHF) eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und einer der häufigsten Gründe für eine Wiedereinweisung. Da der Hauptgrund für eine AHF-Krankenhauseinweisung stauungsbedingte Symptome sind, ist die Entstauungstherapie der Eckpfeiler der Behandlung. Mangels spezifischer quantitativer Maßnahmen kommt es jedoch häufig zu einer Unterbehandlung, die mit einem erhöhten Risiko einer Wiedereinweisung verbunden ist. Die Lungenultraschalluntersuchung (LUS) ist äußerst präzise für den Nachweis von extravaskulärem Lungenwasser (EVLW). Es hat klinische Vorteile gezeigt, wenn es zur entstauungsfördernden Therapieführung bei ambulanten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Für stationäre AHF-Patienten fehlen derzeit Daten.

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer einfachen LUS-Protokoll-gesteuerten Entstauungstherapie am Krankenbett bei hospitalisierten AHF-Erwachsenen auf patientenzentrierte Ergebnisse (Krankenhausaufenthaltsdauer, Rückübernahme, dringende Besuche und Mortalität) im Vergleich zur üblichen Pflege.

Methodik: Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) in der Schweiz mit dem Ziel, 222 Erwachsene zu rekrutieren, die wegen kongestiver AHF ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Studienteilnehmer werden in den ersten 48 Stunden nach ihrer Ankunft im Krankenhaus eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert einer LUS-Entstauungsstrategie oder einer Entstauungsstrategie basierend auf einer strukturierten körperlichen Untersuchung zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Tage sein, die innerhalb eines Zeitraums von 40 Tagen ab Studieneinschluss am Leben außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden (DAOH-40). Dieses Ergebnis umfasst Aufenthaltsdauer, frühzeitige Rückübernahme, dringende Notaufnahmen und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fribourg, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Fribourg University Hospital
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
        • Beendet
        • Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1204
        • Rekrutierung
        • Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
        • Kontakt:
    • Switzerland
      • Bern, Switzerland, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Universitätspital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Geplante Aufnahme auf Intermediate Care Units, allgemeininternistische oder kardiologische Stationen
  • Diagnose einer kongestiven AHF auf der Aufnahmekarte (Primär- oder Sekundärdiagnose)
  • Erhöhter Wert des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (>1000 ng/l).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte isolierte Rechtsherzinsuffizienz
  • Systolischer Blutdruck <90 mmHg, mittlerer arterieller Druck <65 mmHg zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Krankenhausaufenthalt zur Palliativpflege und wahrscheinliches Lebensende innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenultraschall (LUS)
Der anterolaterale Thorax wird mit einem 8-Punkte-Protokoll untersucht. Jede Region wird positiv kodiert, wenn ≥3 B-Linien gleichzeitig auf einem eingefrorenen Bild vorhanden sind oder ein signifikanter Pleuraerguss vorliegt (d. h. erstreckt sich über den costophrenischen Winkel). Es wird ein 4-stufiger Stau-Score definiert: keine Staus (0–1 positive Punkte), leichte Staus (2–3 positive Punkte), mäßige Staus (4–5 positive Punkte) und schwere Staus (6–8 positive Punkte).
Die LUS-Ergebnisse werden im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert und in einen gemeinsamen Score umgewandelt, der von der Abwesenheit einer Stauung bis zur schweren Stauung reicht. Dieser generische Stauungsscore wird dem behandelnden Arzt vom Forschungspersonal mitgeteilt, zusammen mit einem Vorschlag zur Verstärkung, Aufrechterhaltung oder Abschwächung der Entstauungstherapie.
Aktiver Komparator: Körperliche Untersuchung (PE)
Die Stauung wird klinisch durch Berechnung des Everest-Scores beurteilt. Dieser Score, der zuvor in klinischen Studien verwendet wurde, setzt sich aus drei Stauungssymptomen zusammen (d. h. Dyspnoe, Orthopnoe und Müdigkeit) und 3 Stauungssymptome (d. h. Jugularvenendehnung, Lungenrasseln, Ödeme), jeweils mit einer Note von 0 bis 3. Aus der Gesamtpunktzahl wird eine Unterpunktzahl abgeleitet, die von der Abwesenheit einer Stauung bis zu einer schweren Stauung reicht.
PE-Ergebnisse werden im eCRF dokumentiert und in einen gemeinsamen Score umgewandelt, der von der Abwesenheit einer Stauung bis zur schweren Stauung reicht. Dieser generische Stauungsscore wird dem behandelnden Arzt vom Forschungspersonal mitgeteilt, zusammen mit einem Vorschlag zur Verstärkung, Aufrechterhaltung oder Abschwächung der Entstauungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAOH-40
Zeitfenster: 40 Tage ab Studieneinschluss

Anzahl der Tage, die innerhalb eines Zeitraums von 40 Tagen ab Studieneinschluss am Leben außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden.

Dieses Ergebnis bewertet letztendlich die Anzahl der Tage, die am Leben und ohne Krankenhausaufenthalt verbracht wurden, und bewertet gleichzeitig die (Re-)Krankenhauseinweisung, ungeplante Notfallbesuche und die Sterblichkeit

40 Tage ab Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entstauung
Zeitfenster: 3 Werktage nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Entstauung erreichen, d. h. das Fehlen von Anzeichen einer Volumenüberlastung gemäß der Definition durch den ADVOR-Stauungsscore (Acetazolamid bei dekompensierter Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung).
3 Werktage nach Randomisierung
Diuretische Dosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Arbeitstage nach der Randomisierung
Mittlere Tagesdosis der Diuretikatherapie während der Studienintervention (in Furosemid iv-Äquivalent)
Bis zu 6 Arbeitstage nach der Randomisierung
EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Fragebogen zur Lebensqualität. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist; Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Rückübernahme und Mortalität jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und der Todesfälle innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz, definiert durch das Vorliegen sich verschlechternder Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz und eine Intensivierung der Diuretikatherapie
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 9 Tage
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 9 Tage
Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Dyspnoe wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm beurteilt, der Wert liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Angst und Depression
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Skala für Krankenhausangst und Depression, zwei Unterskalen von 0 bis 21 Punkten, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
≥50 % Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
Hyponatriämie
Zeitfenster: Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
Rate schwerer Hyponatriämie <120 mmol/l
Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
Hypokaliämie
Zeitfenster: Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
Rate schwerer Hypokaliämie <2,5 mmol/l
Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
Anhaltende Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die aufgrund anhaltender Hypotonie Vasopressoren/Inotropika benötigen
Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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