Untersuchung einer akuten Herzinsuffizienz Entstauung mithilfe der Lungenultraschalluntersuchung (IcarUS)
Untersuchung einer akuten Herzinsuffizienz Entstauung unter Anleitung der Lungenultraschalluntersuchung (IcarUS): eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine durch Lungenultraschall (LUS) gesteuerte Entstauungsstrategie bei Erwachsenen, die wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) ins Krankenhaus eingeliefert werden, patientenzentrierte frühe Ergebnisse verbessern kann.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verkürzt diese Strategie die Aufenthaltsdauer und verringert sie die Zahl der vorzeitigen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus?
- Verbessert diese Strategie die Lebensqualität der Patienten?
Die Forscher werden LUS mit der körperlichen Untersuchung (PE) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Trotz jüngster medizinischer Fortschritte bleibt die akute Herzinsuffizienz (AHF) eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und einer der häufigsten Gründe für eine Wiedereinweisung. Da der Hauptgrund für eine AHF-Krankenhauseinweisung stauungsbedingte Symptome sind, ist die Entstauungstherapie der Eckpfeiler der Behandlung. Mangels spezifischer quantitativer Maßnahmen kommt es jedoch häufig zu einer Unterbehandlung, die mit einem erhöhten Risiko einer Wiedereinweisung verbunden ist. Die Lungenultraschalluntersuchung (LUS) ist äußerst präzise für den Nachweis von extravaskulärem Lungenwasser (EVLW). Es hat klinische Vorteile gezeigt, wenn es zur entstauungsfördernden Therapieführung bei ambulanten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Für stationäre AHF-Patienten fehlen derzeit Daten.
Ziel: Untersuchung der Wirkung einer einfachen LUS-Protokoll-gesteuerten Entstauungstherapie am Krankenbett bei hospitalisierten AHF-Erwachsenen auf patientenzentrierte Ergebnisse (Krankenhausaufenthaltsdauer, Rückübernahme, dringende Besuche und Mortalität) im Vergleich zur üblichen Pflege.
Methodik: Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) in der Schweiz mit dem Ziel, 222 Erwachsene zu rekrutieren, die wegen kongestiver AHF ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Studienteilnehmer werden in den ersten 48 Stunden nach ihrer Ankunft im Krankenhaus eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert einer LUS-Entstauungsstrategie oder einer Entstauungsstrategie basierend auf einer strukturierten körperlichen Untersuchung zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Tage sein, die innerhalb eines Zeitraums von 40 Tagen ab Studieneinschluss am Leben außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden (DAOH-40). Dieses Ergebnis umfasst Aufenthaltsdauer, frühzeitige Rückübernahme, dringende Notaufnahmen und Mortalität.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fribourg, Schweiz
- Rekrutierung
- Fribourg University Hospital
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Kontakt:
- Fernando Esposito
- Telefonnummer: +41 26 306 23 64
- E-Mail: Fernando.Esposito@hfr.ch
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Lugano, Schweiz
- Beendet
- Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
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Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrutierung
- Geneva University Hospitals
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Kontakt:
- Antonio Leidi, MD
- Telefonnummer: +41223729101
- E-Mail: Antonio.Leidi@hug.ch
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1204
- Rekrutierung
- Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
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Kontakt:
- Thibault Parent, Dr
- Telefonnummer: +41 79 55 38 856
- E-Mail: thibault.parent@hug.ch
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Switzerland
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Bern, Switzerland, Schweiz
- Rekrutierung
- Inselspital, Universitätspital
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Kontakt:
- Claudio Schneider
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-Mail: claudio.schneider@insel.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Geplante Aufnahme auf Intermediate Care Units, allgemeininternistische oder kardiologische Stationen
- Diagnose einer kongestiven AHF auf der Aufnahmekarte (Primär- oder Sekundärdiagnose)
- Erhöhter Wert des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (>1000 ng/l).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte isolierte Rechtsherzinsuffizienz
- Systolischer Blutdruck <90 mmHg, mittlerer arterieller Druck <65 mmHg zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Krankenhausaufenthalt zur Palliativpflege und wahrscheinliches Lebensende innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Lungenultraschall (LUS)
Der anterolaterale Thorax wird mit einem 8-Punkte-Protokoll untersucht.
Jede Region wird positiv kodiert, wenn ≥3 B-Linien gleichzeitig auf einem eingefrorenen Bild vorhanden sind oder ein signifikanter Pleuraerguss vorliegt (d. h.
erstreckt sich über den costophrenischen Winkel).
Es wird ein 4-stufiger Stau-Score definiert: keine Staus (0–1 positive Punkte), leichte Staus (2–3 positive Punkte), mäßige Staus (4–5 positive Punkte) und schwere Staus (6–8 positive Punkte).
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Die LUS-Ergebnisse werden im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert und in einen gemeinsamen Score umgewandelt, der von der Abwesenheit einer Stauung bis zur schweren Stauung reicht.
Dieser generische Stauungsscore wird dem behandelnden Arzt vom Forschungspersonal mitgeteilt, zusammen mit einem Vorschlag zur Verstärkung, Aufrechterhaltung oder Abschwächung der Entstauungstherapie.
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Aktiver Komparator: Körperliche Untersuchung (PE)
Die Stauung wird klinisch durch Berechnung des Everest-Scores beurteilt.
Dieser Score, der zuvor in klinischen Studien verwendet wurde, setzt sich aus drei Stauungssymptomen zusammen (d. h.
Dyspnoe, Orthopnoe und Müdigkeit) und 3 Stauungssymptome (d. h.
Jugularvenendehnung, Lungenrasseln, Ödeme), jeweils mit einer Note von 0 bis 3. Aus der Gesamtpunktzahl wird eine Unterpunktzahl abgeleitet, die von der Abwesenheit einer Stauung bis zu einer schweren Stauung reicht.
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PE-Ergebnisse werden im eCRF dokumentiert und in einen gemeinsamen Score umgewandelt, der von der Abwesenheit einer Stauung bis zur schweren Stauung reicht.
Dieser generische Stauungsscore wird dem behandelnden Arzt vom Forschungspersonal mitgeteilt, zusammen mit einem Vorschlag zur Verstärkung, Aufrechterhaltung oder Abschwächung der Entstauungstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DAOH-40
Zeitfenster: 40 Tage ab Studieneinschluss
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Anzahl der Tage, die innerhalb eines Zeitraums von 40 Tagen ab Studieneinschluss am Leben außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden. Dieses Ergebnis bewertet letztendlich die Anzahl der Tage, die am Leben und ohne Krankenhausaufenthalt verbracht wurden, und bewertet gleichzeitig die (Re-)Krankenhauseinweisung, ungeplante Notfallbesuche und die Sterblichkeit |
40 Tage ab Studieneinschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Entstauung
Zeitfenster: 3 Werktage nach Randomisierung
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Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Entstauung erreichen, d. h. das Fehlen von Anzeichen einer Volumenüberlastung gemäß der Definition durch den ADVOR-Stauungsscore (Acetazolamid bei dekompensierter Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung).
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3 Werktage nach Randomisierung
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Diuretische Dosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Arbeitstage nach der Randomisierung
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Mittlere Tagesdosis der Diuretikatherapie während der Studienintervention (in Furosemid iv-Äquivalent)
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Bis zu 6 Arbeitstage nach der Randomisierung
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EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
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Fragebogen zur Lebensqualität.
Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist; Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
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Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
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Rückübernahme und Mortalität jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
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Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und der Todesfälle innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
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Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
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Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
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Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz, definiert durch das Vorliegen sich verschlechternder Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz und eine Intensivierung der Diuretikatherapie
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Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 9 Tage
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Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 9 Tage
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Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
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Dyspnoe wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm beurteilt, der Wert liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
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Angst und Depression
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
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Skala für Krankenhausangst und Depression, zwei Unterskalen von 0 bis 21 Punkten, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
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Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
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≥50 % Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
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Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
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Hyponatriämie
Zeitfenster: Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
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Rate schwerer Hyponatriämie <120 mmol/l
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Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
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Hypokaliämie
Zeitfenster: Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
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Rate schwerer Hypokaliämie <2,5 mmol/l
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Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
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Anhaltende Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
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Anteil der Patienten, die aufgrund anhaltender Hypotonie Vasopressoren/Inotropika benötigen
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Bis zu 6 Werktage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2024-00268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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