Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akut hjertesvigt decongestion guidet af lunge-ultralyd (IcarUS)

26. marts 2026 opdateret af: Antonio Leidi

Undersøgelse af akut hjertesvigt decongestion guidet af lunge-ultrasonografi (IcarUS): et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en lunge-ultrasonografi (LUS)-styret dekongestionsstrategi hos voksne indlagt på hospital for akut hjertesvigt (AHF) kan forbedre patientcentrerede tidlige resultater.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forkorter denne strategi liggetiden og reducerer tidlig genindlæggelse på hospitalet?
  • Forbedrer denne strategi patienternes livskvalitet?

Forskere vil sammenligne LUS med fysisk undersøgelse (PE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På trods af de seneste medicinske fremskridt er akut hjertesvigt (AHF) fortsat en af ​​de førende årsager til hospitalsindlæggelser og en af ​​de hyppigste årsager til genindlæggelse. Da hovedårsagen til AHF-indlæggelse er overbelastnings-drevne symptomer, er hjørnestenen i behandlingen dekongestiv terapi. I mangel af specifikke kvantitative mål opstår der dog ofte underbehandling og er forbundet med en øget risiko for genindlæggelse. Lungeultralyd (LUS) har meget nøjagtighed til påvisning af ekstravaskulært lungevand (EVLW). Det har vist kliniske fordele, når det bruges til dekongestiv terapivejledning hos kroniske HF ambulante patienter. For AHF indlagte patienter mangler der i øjeblikket data.

Formål: At undersøge effekten af ​​en simpel sengeliggende LUS-protokol-guidet dekongestiv terapi hos indlagte AHF-voksne på patientcentrerede udfald (hospitalets liggetid, genindlæggelse, akutte besøg og dødelighed) sammenlignet med sædvanlig pleje.

Metode: Dette vil være et schweizisk multicentrisk blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med henblik på at rekruttere 222 voksne indlagt på hospitalet for kongestiv AHF. Studiedeltagere vil blive inkluderet i de første 48 timer efter deres ankomst til hospitalet. Patienterne vil blive randomiseret til en LUS-dekongestiv strategi eller en dekongestiv strategi baseret på en struktureret fysisk undersøgelse. Det primære resultat vil være antallet af dage tilbragt i live uden for hospitalet i en 40-dages tidsramme fra undersøgelsens inklusion (DAOH-40). Dette resultat integrerer opholdets længde, tidlig genindlæggelse, akutte akutbesøg og dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekruttering
        • Fribourg University Hospital
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
        • Afsluttet
        • Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1204
        • Rekruttering
        • Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
        • Kontakt:
    • Switzerland
      • Bern, Switzerland, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitätspital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Planlagt indlæggelse på mellemafdelinger, almen internmedicinske eller kardiologiske afdelinger
  • Diagnose af kongestiv AHF på indlæggelsesskema (primær eller sekundær diagnose)
  • Forhøjet værdi af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (>1000 ng/l).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt isoleret højre hjertesvigt
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg, middel arterielt tryk <65 mmHg på tidspunktet for inklusion
  • Uvilje til at give samtykke
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Hospitalsindlæggelse for palliativ behandling og sandsynligt slutliv inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lunge ultralyd (LUS)
Den antero-laterale thorax undersøges ved hjælp af en 8-punktsprotokol. Hver region er kodet positiv i nærvær af ≥3 B-linjer samtidigt på et frosset billede eller i nærvær af signifikant pleural effusion (dvs. strækker sig over den costofrene vinkel). En 4-niveaus overbelastningsscore er defineret: fravær af overbelastning (0-1 positive point), mild overbelastning (2-3 positive point), moderat overbelastning (4-5 positive point) og alvorlig overbelastning (6-8 positive point).
Procedure: LUS dekongestiv strategi
LUS-resultater dokumenteres i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) og konverteres til en fælles score lige fra fravær af overbelastning til alvorlig overbelastning. Denne generiske overbelastningsscore vil blive kommunikeret til den behandlende læge af forskningspersonalet sammen med et forslag om at optrappe, vedligeholde eller nedtrappe den dekongestive terapi.
Aktiv komparator: Fysisk undersøgelse (PE)
Overbelastning vurderes klinisk ved at beregne Everest-scoren. Denne score, der tidligere blev brugt i kliniske forsøg, er sammensat af 3 overbelastningssymptomer (dvs. dyspnø, ortopnø og træthed) og 3 tegn på overbelastning (dvs. halsvenedistension, lungerales, ødem), hver gradueret fra 0 til 3. Ud fra den samlede score udledes en sub-score, der spænder fra fravær af overbelastning til alvorlig overbelastning.
Procedure: PE dekongestiv strategi
PE-resultater dokumenteres i eCRF og konverteres til en fælles score, der spænder fra fravær af overbelastning til alvorlig overbelastning. Denne generiske overbelastningsscore vil blive kommunikeret til den behandlende læge af forskningspersonalet sammen med et forslag om at optrappe, vedligeholde eller nedtrappe den dekongestive terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAOH-40
Tidsramme: 40 dage fra studieoptagelse

Antal dage brugt i live uden for hospitalet i en 40-dages tidsramme fra undersøgelsens inklusion.

Dette resultat evaluerer i sidste ende antallet af dage brugt i live og ikke-indlagt, og vurderer samtidig (gen)indlæggelse, uplanlagte akutbesøg og dødelighed
40 dage fra studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket aflastning
Tidsramme: 3 arbejdsdage efter randomisering
Andel af deltagere, der opnår succesfuld dekongestion, dvs. fraværet af tegn på volumenoverbelastning som defineret af Acetazolamid i dekompenseret hjertesvigt med volumenoverbelastning (ADVOR) overbelastningsscore.
3 arbejdsdage efter randomisering
Diuretisk dosis
Tidsramme: Uo til 6 hverdage efter randomisering
Gennemsnitlig daglig dosis af diuretikabehandling under undersøgelsesintervention (i furosemid iv-ækvivalent)
Uo til 6 hverdage efter randomisering
EQ-5D-5L spørgsmål
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Spørgsmål om livskvalitet. EQ-5D-5L indeksscore varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand; EQ VAS-score spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
Op til 90 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelse og dødelighed af enhver årsag
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser og dødsfald inden for 90 dage efter udskrivelsen
Op til 90 dage efter udskrivelsen
HF-relateret indlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Hyppigheden af ​​HF-relateret hospitalsindlæggelse, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​forværrede tegn og symptomer på HF og en intensivering af diuretikabehandlingen
Op til 90 dage efter udskrivelsen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 9 dage
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold
Gennem indlæggelse i gennemsnit 9 dage
Dyspnø
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Dyspnø vurderet med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), score fra 0 til 100, højere score betyder dårligere resultat.
Op til 90 dage efter udskrivelsen
Angst og depression
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Hospitalsangst- og depressionsskala, to underskalaer fra 0 til 21 point, højere score betyder dårligere resultat.
Op til 90 dage efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Op til 6 hverdage efter randomisering
≥50 % stigning af serumkreatinin fra baselineværdi
Op til 6 hverdage efter randomisering
Hyponatriæmi
Tidsramme: Op til 6 hverdage efter randomisering
Hyppighed af alvorlig hyponatriæmi <120 mmol/l
Op til 6 hverdage efter randomisering
Hypokaliæmi
Tidsramme: Op til 6 hverdage efter randomisering
Hyppighed af alvorlig hypokaliæmi <2,5 mmol/l
Op til 6 hverdage efter randomisering
Vedvarende hypotension
Tidsramme: Op til 6 hverdage efter randomisering
andel af patienter, der har behov for vasopressor/inotrope midler på grund af vedvarende hypotension
Op til 6 hverdage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antonio Leidi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-00268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger