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Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit genmodifizierter autologer hämatopoetischer Stammzellen bei β-Thalassämie Major

19. Juni 2024 aktualisiert von: Shanghai BDgene Co., Ltd.

Ein klinischer Phase-1-Test zur Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen BD211-Infusion zur Behandlung transfusionsabhängiger β-Thalassämie-Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Transplantation nach myeloablativer Vorkonditionierung und Transplantation von autologen hämatopoetischen CD34+-Stammzellen zu bewerten, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für das menschliche βA-T87Q-Globin-Gen bei Patienten mit transfusionsabhängigem (TDT) β kodiert -Thalassämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Einzeldosisstudie mit BD211 bei Patienten mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie im Alter von 3 bis 35 Jahren. Es wird geschätzt, dass 9 Fächer eingeschrieben werden. BD211 ist ein genmodifiziertes Gentherapieprodukt, das darauf ausgelegt ist, gesundes β-Globin in roten Blutkörperchen bei Beta-Thalassämie-Patienten zu produzieren. Die gesamte Nachbeobachtungsdauer betrug 18 Monate. Die sicheren Endpunkte und Wirksamkeitsendpunkte werden zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bei Patienten mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jianpei Fang, M.D.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongrong Lai, M.D.
    • Shanghai City
      • Shanghai, Shanghai City, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 3 Jahren (einschließlich) bis 18 Jahren (ausschließlich), ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  2. Die Eltern/Erziehungsberechtigten haben eine schriftliche Einverständniserklärung vollständig verstanden und freiwillig unterschrieben. und es wird empfohlen, dass Kinder ab 8 Jahren in die Entscheidung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie einbezogen werden und eine schriftliche Einverständniserklärung einholen.
  3. Patienten mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie. „Transfusionsabhängig“ ist definiert als: Erfordernis von mindestens 100 ml/kg Erythrozytenkonzentrat pro Jahr; Der Genotyp kann β0/β0, β0/β+ oder β+/β+ sein, diagnostiziert durch Hämoglobinstudien.
  4. Berechtigt für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation, jedoch ohne Spender oder ohne solche, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation verweigern.
  5. Sie haben sich mindestens in den letzten zwei Jahren einer symptomatischen Behandlung unterzogen und haben medizinische Unterlagen, einschließlich der Transfusionsgeschichte, aufbewahrt.
  6. Stabiler Zustand und Aufrechterhaltung einer angemessenen Eisenchelat-Therapie.
  7. Guter Status der Organfunktion.
  8. Gute Compliance seitens der Person und der Eltern/Erziehungsberechtigten, die bereit sind, Besuchspläne, Versuchspläne, Labortests und andere Versuchsverfahren einzuhalten, wie in diesem Protokoll festgelegt.
  9. Bereit zur Teilnahme an langfristigen Folgeforschungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen vollständig HLA-passenden hämatopoetischen Stammzellspender und ist bereit, eine vollständig HLA-passende hämatopoetische Stammzelltransplantation zu erhalten. Ansonsten wird eine Anmeldung erst nach Prüfung durch den Sicherheitsprüfungsausschuss empfohlen.
  2. Positiv für Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus 1/2 (HIV-1/HIV-2), Treponema pallidum (TP)-spezifische Antikörper, Antikörper gegen das Humane T-lymphotrope Virus 1 oder 2 (HTLV-1/HTLV-2) und vesikuläre Stomatitis Virus G (VSV-G).
  3. Positiv für Hepatitis-B-Virus (HBV) HbsAg oder HBV-DNA; Hepatitis-C-Virus (HCV) HCAb-positiv; positiver Nukleinsäuretest auf Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Zytomegalievirus (CMV).
  4. Schwere aktive bakterielle, virale, Pilz-, Malaria- oder Parasiteninfektionen.
  5. Hatte oder leidet aktuell an einer bösartigen, myeloproliferativen oder Immunschwächeerkrankung.
  6. Direkte Verwandte mit bekannten oder vermuteten erblichen Krebssyndromen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs, Darmkrebs, Eierstockkrebs, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs).
  7. Autoimmunerkrankungen, die zu Transfusionsschwierigkeiten führen können.

  8. Schwerwiegende Organerkrankungen oder abnormale Labortests, einschließlich:

    1. Leberzirrhose, Fibrose oder aktive Hepatitis und/oder abnormale Leberfunktionstests (Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5x ULN; Alkalische Phosphatase ≥ 2,5x ULN).
    2. Herzerkrankung oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 60 %.
    3. Nierenerkrankungen oder Serumkreatinin ≥ 1,5 ULN, Kreatinin-Clearance-Rate < 30 % des Normalwerts (gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung).
    4. Endokrine Störungen wie insulinabhängiger Diabetes, Hyperthyreose oder Hypothyreose.
    5. Schwere Eisenüberladung, Serumferritin ≥ 5000 ng/ml.
    6. Herz-T2* < 20 ms und/oder Lebereisengehalt (LIC) ≥ 15 mg/g Lebergewicht laut MRT.
    7. Signifikante pulmonale Hypertonie, die klinisch gemäß den Leitlinien diagnostiziert wurde und eine klinisch-medizinische Intervention erfordert.
  9. Unkorrigierte Blutungsstörungen.
  10. Schwere psychiatrische Störungen.
  11. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) im peripheren Blut < 3x10^9/l oder Anzahl der Blutplättchen < 120x10^9/l.
  12. Hat innerhalb der letzten 3 Monate vor der Stammzellentnahme eine Hydroxyharnstoff-Behandlung erhalten.
  13. Verwendete Erythropoese-stimulierende Mittel innerhalb der 3 Monate vor der HSC-Entnahme.
  14. Geschichte der allogenen Transplantation.
  15. Zuvor irgendeine Art von Gen- und/oder Zelltherapie erhalten haben.
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und innerhalb eines 30-tägigen Screening-Zeitraums.
  17. Hat Kontraindikationen für eine Anästhesie.
  18. Es gibt Kontraindikationen für die Sammlung hämatopoetischer Stammzellen.
  19. Allergisch gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe.
  20. Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BD211 Einzeldosisgruppe
Art der Verabreichung: intravenöse Infusion. Darreichungsform: Injektionslösung. Dosis: ≥ 5×10^6 Zellen/kg. Häufigkeit der Verabreichung: Eine intravenöse Gabe. Intervention: Einzeldosis BD211
Genetisch: BD211
Genetisch modifizierte CD34+ autologe Stammzellen wurden intravenös mit Einzeldosis transfundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit von der BD211-Behandlung bis zur erfolgreichen Neutrophilentransplantation sowie Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Neutrophilentransplantation.
Zeitfenster: 18 Monate
Definition einer erfolgreichen Neutrophilentransplantation: Eine konsistente Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von ≥0,5×10^9/L über drei aufeinanderfolgende Tage.
18 Monate
Mittlere Zeit von der BD211-Behandlung bis zur erfolgreichen Thrombozytentransplantation sowie Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Thrombozytentransplantation.
Zeitfenster: 18 Monate
Definition einer erfolgreichen Thrombozytentransplantation: Keine Thrombozytentransfusion für 7 Tage mit Thrombozytenzahlen von ≥20×10^9/L in drei aufeinanderfolgenden Messungen.
18 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit (TI) erreichen
Zeitfenster: 18 Monate
TI definiert als „Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L ohne Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (pRBCs) für 12 Monate zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums nach der BD211-Behandlung“; Anteil der Teilnehmer mit TI = Anzahl der Teilnehmer mit TI ÷ Gesamtzahl der BD211-Behandlungen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BD211-transplantationsbedingte Mortalität (TRM) und Gesamtüberleben (OS) nach BD211-Behandlung.
Zeitfenster: 18 Monate
TRM = Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit BD211-Transplantationen ÷ Gesamtzahl der BD211-Behandlungen x 100 % OS = Anzahl aller Todesfälle nach BD211-Behandlung ÷ Gesamtzahl der BD211-Behandlungen x 100 %
18 Monate
Inzidenz eines aberranten replikationskompetenten Lentivirus (RCL) oder einer malignen Transformation, die durch Vektorinsertion nach BD211-Behandlung induziert wird.
Zeitfenster: 18 Monate
RCL-Positivitätsrate = Anzahl RCL-positiver Fälle ÷ Gesamtzahl der BD211-Behandlungen × 100 %.
18 Monate
Mittlere Dauer (Tage), nachdem die Teilnehmer TI erreicht hatten
Zeitfenster: 18 Monate
Mittlere Dauer nach Erreichen des TI = Summe der Dauer nach Erreichen des TI für alle Teilnehmer ÷ Gesamtzahl der Teilnehmer.
18 Monate
Durchschnittliche Zeit, die ab der BD211-Behandlung (D0) benötigt wird, um TI zu erreichen
Zeitfenster: 18 Monate
Mittlere Zeit, die von der BD211-Behandlung (D0) bis zum Erreichen des TI benötigt wird = Summe der Zeit, die von der BD211-Infusion (D0) bis zum Erreichen des TI benötigt wird ÷ Gesamtzahl der Teilnehmer.
18 Monate
Mittlere Hb-Werte nach BD211-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate ~ 18 Monate
Mittlerer Hb-Wert der Teilnehmer pro Monat = Summe der Hb-Werte (g/L) aller Teilnehmer pro Monat ÷ Gesamtzahl der Teilnehmer
12 Monate ~ 18 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Bluttransfusionen um 60 % und 80 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate ~ 18 Monate
Das mittlere Bluttransfusionsvolumen (ml/kg/Jahr) in den 2 Jahren vor der Einschreibung wurde als Basiswert verwendet und mit dem mittleren Bluttransfusionsvolumen (ml/kg/Jahr) im Zeitraum M12–M18 nach Erhalt des BD211 verglichen Es wurde der Anteil der Teilnehmer berechnet, deren Bluttransfusionsvolumen um 60 % bzw. 80 % reduziert war.
12 Monate ~ 18 Monate
Veränderung des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des mittleren Serumferritinspiegels im Vergleich zu den Ausgangswerten 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der BD211-Behandlung.
18 Monate
Expression des βA-T87Q-Globinproteins im Vollblut
Zeitfenster: 18 Monate
Mithilfe der HPLC-Methode wurde die Expression des βA-T87Q-Globinproteins im peripheren Blut gemessen.
18 Monate
Mittlere VCN des BD211-Lentivirus-Vektors im peripheren Blut
Zeitfenster: 18 Monate
Mithilfe der qPCR-Methode wurde der VCN-Spiegel des BD211-Lentivirus-Vektors im peripheren Blut gemessen.
18 Monate
Gesamtzahl der Krankenhaustage vom Tag der Entlassung aus LAFR bis 18 Monate nach der Verabreichung von BD211
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Tage des gesamten Krankenhausaufenthalts wurde für jeden Teilnehmer vom Beginn der Entlassung aus der Transplantationsstation nach erfolgreicher Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation bis 18 Monate nach der BD211-Behandlung berechnet.
18 Monate
Arten, Anzahl und Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die innerhalb von 18 Monaten nach der Verabreichung von BD211 auftraten.
Zeitfenster: 18 Monate
AEs und SAEs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Häufigkeit, der Schweregrad und die Korrelation von AEs und SAE mit dem Prüfpräparat wurden auf der Grundlage von Laborergebnissen und klinischen Manifestationen bestimmt.
18 Monate
Dosis-Wirkungs-Beziehung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Beziehung zwischen der BD211-Dosis und den Wirksamkeitsendpunkten, einschließlich des TI-Ergebnisses und der exprimierten Menge an βA-T87Q-Globinprotein (hauptsächlich PD-Biomarker) im Blut, wurde analysiert.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai BDgene Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sujiang Zhang, M.D., Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
  • Hauptermittler: Jianpei Fang, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BD-TDT-211005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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