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Nicht-interventionelle Studie an Patienten mit Transthyretin (ATTR)-Amyloidose (MaesTTRo)

22. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht-interventionelle, prospektive, länderübergreifende Studie, die reale Daten zu den Merkmalen, Behandlungsmustern und Ergebnissen von Patienten mit Transthyretin (ATTR)-Amyloidose sammelt

The MaesTTRo study aims to enroll a global cohort of patients with transthyretin (ATTR) amyloidosis to longitudinally observe the natural course of the disease and describe real-world treatment patterns and outcomes. In addition, information on the effectiveness of ATTR amyloidosis treatments, including eplontersen, which is a ligand-conjugated antisense oligonucleotide gene silencing treatment targeting activity against both the mutant and wild-type TTR protein, will be collected.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MaesTTRo is an international, longitudinal, non-interventional study of adult patients with transthyretin (ATTR) amyloidosis.

The study plans to enroll a minimum of 1850 patients with ATTR amyloidosis, including a minimum of 850 patients with ATTR cardiomyopathy (ATTR-CM), and a minimum of 100 patients with ATTRv-PN hereditary polyneuropathy.

The enrollment period is expected to last approximately 4 years. The duration of follow-up for each patient will be at least 3 years and up to 7 years depending on the date when the patient is enrolled.

This study design will include both primary and secondary data. Primary data will consist of patient-reported outcome (PRO) questionnaires. Patients will be asked to complete electronic PRO questionnaires at enrollment and every 6 months (±3 months) only during routine visits. Secondary data will consist of demographic, clinical, and treatment information, and will be collected as per routine clinical practice. These data will be abstracted directly from the electronic health record or review of paper charts for each patient and entered in the electronic data capture system. No site visits are required for this study, and patients will not be contacted for data collection outside of routine clinic visits.

For patients enrolled in the United States, a tokenization process (creation of a unique, encrypted identifier called a token, in place of personal identifiable information) will be used to collect additional de-identified data (e.g., healthcare resource use, healthcare costs) from other sources that are part of patients' routine medical care (electronic medical, hospital, or pharmacy records). Only de-identified data will be analyzed. Patients will be given a choice within the informed consent form to opt in or opt out of participating in the tokenization process.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, Fujian, China, 361016
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Xi'An
      • Shaanxi, Xi'An, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, DE-97072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3RIV9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 4W8
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalusia
      • Huelva, Andalusia, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Catalu A
      • Barcelona, Catalu A, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Catalu A, Spanien, 8036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cataluna, Catalu A, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Palma de Mallorca
      • Islas Baleares, Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 06200
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 037214
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98915
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with a diagnosis of amyloid transthyretin (ATTR) amyloidosis

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient willing and able to provide written informed consent to participate in the study
  • Confirmed diagnosis of amyloid transthyretin (ATTR) amyloidosis
  • Aged ≥18 years at the time of signing the informed consent
  • Patient willing and able to participate in collection of electronic patient reported outcomes (PROs)

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in any interventional trial for ATTR amyloidosis
  • Involvement in the planning and/or conduct of the current study
  • Patients with evidence of primary or light chain amyloidosis (AL) or serum protein A amyloidosis (AA)
  • Asymptomatic patients with ATTR amyloidosis and asymptomatic ATTR mutation carriers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ATTR cardiomyopathy (ATTR-CM)

Patients with ATTR-CM at enrollment
Arzneimittel: Treatment of transthyretin (ATTR) amyloidosis in observational study setting

Data will be collected on patients with ATTR amyloidosis in a real-world setting
Hereditary polyneuropathy (ATTRv-PN)

Patients with ATTRv-PN at enrollment
Arzneimittel: Treatment of transthyretin (ATTR) amyloidosis in observational study setting

Data will be collected on patients with ATTR amyloidosis in a real-world setting
ATTR-Mixed

Patients with a mixed ATTR amyloidosis phenotype
Arzneimittel: Treatment of transthyretin (ATTR) amyloidosis in observational study setting

Data will be collected on patients with ATTR amyloidosis in a real-world setting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographic characteristics (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years
  • Age
  • Sex as determined by the investigator (male/female)
  • Race and ethnicity, where allowed
From time of enrollment for up to 7 years
Treatment patterns (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address this objective, the following treatments will be assessed:

  • ATTR amyloidosis treatment: Tafamidis, Diflunisal, Acoramidis, Vutrisiran, Patisiran, Inotersen, Eplontersen, Doxycycline and taurodesoxycholic acid, Liver transplant
  • Heart failure/arrhythmia-related treatment: Diuretics, Angiotensin converting enzyme inhibitor, Angiotensin receptor blocker, Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor, Anticoagulation, Beta-blockers, Sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor, Mineralocorticoid receptor antagonist, Digoxin, Pacemaker use, Implantable cardioverter-defibrillator, Left ventricular assist device, Cardiac transplant, Transcatheter aortic valve replacement, Surgical aortic valve replacement
  • Polyneuropathy-related treatment: Antiepileptics (gabapentin, pregabalin, carbamazepine, phenytoin), Antidepressants, Topical pain treatments, Opioids, Tetrahydrocannabinol
  • Other: Medications for gastrointestinal symptoms, Vitamin A supplementation, Dialysis
From time of enrollment for up to 7 years
Clinical characteristics (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address this objective, the following clinical characteristics will be assessed:

  • Modified body mass index (mBMI)
  • Medical history
  • TTR genetic test results
  • Family history of ATTR
  • Time period between the first symptoms to date of diagnosis of ATTR
  • Time since diagnosis of ATTR
From time of enrollment for up to 7 years
Findings from biopsy (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address this objective, the following biopsy information will be collected:

  • Type of biopsy
  • Amyloid identification result (Positive, Negative, Inconclusive for amyloid)
  • Method of amyloid typing
  • Result of the biopsy (Normal/Abnormal)
  • Reason for considering the biopsy result abnormal
From time of enrollment for up to 7 years
Findings from Cardiovascular magnetic resonance imaging (CMR) (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address this objective, the following information will be collected: extracellular volume (ECV), contrast use, left ventricular (LV) end-diastolic volume, LV end-systolic volume, LV ejection fraction, LV Mass Index, interventricular wall thickness, right ventricular Free Wall Thickness, LV Free Wall Thickness, left Atrial Volume Index, native T1 mapping, CMR result (Normal/Abnormal), reason for considering the result abnormal.
From time of enrollment for up to 7 years
Findings from Bone tracer cardiac scintigraphy (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address this objective, the following information will be collected: Type of tracer, Heart to contralateral lung ratio (H/CL), Perugini grade, scintigraphy result (Normal/Abnormal), reason for considering the result abnormal.
From time of enrollment for up to 7 years
Findings from Echocardiography (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address this objective, the following information will be collected: LV ejection fraction, LV End Diastolic Volume, LV End Systolic Volume LV End Diastolic Dimension, LV End Systolic Dimension, Interventricular Septal Thickness End Diastole, Posterial Wall Thickness End Diastole, Left Ventricular Mass Index, Left Atrial Volume, Left Atrial Volume Index, Mitral valve regurgitation, Aortic valve regurgitation, Tricuspid valve regurgitation, Pulmonic valve regurgitation, LV Outflow Gradient, Stroke Volume, Lateral early diastolic myocardial velocity (e' lateral), Medial early diastolic myocardial velocity (e' medial), Mitral E/e' Ratio, Early diastolic mitral inflow velocity (E), Late diastolic mitral inflow velocity (A), Mitral Peak E/A Ratio, Global LV longitudinal strain, Pulmonary artery systolic pressure, RV Free Wall Thickness Severity of Aortic stenosis, Severity of Mitral stenosis.
From time of enrollment for up to 7 years
ECG variables (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address this objective, the following ECG information will be collected:

  • Interpretation of the ECG (Normal/Abnormal/Borderline)
  • Heart rhythm
  • Presence of extrasystoles
  • Presence of conduction abnormalities
  • Evidence of left ventricular hypertrophy (LVH)
From time of enrollment for up to 7 years
Sural nerve and tibial nerve amplitude (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

Sural nerve and tibial nerve amplitude will be measured in overall and in patients initiating a treatment with eplontersen
From time of enrollment for up to 7 years
Biomarker results (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address this objective, the following biomarker results will be collected:

  • Serum TTR levels
  • Complete blood count
  • Hemoglobin
  • Troponin I
  • Cystatin
  • Creatinine
  • Reported glomerular filtration rate (GFR)
  • Albumin
  • Liver enzymes: alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma glutamyl transferase (GGT), total bilirubin
  • N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)
  • Vitamin A level
  • Neurofilament light chain (NfL)
  • International normalized ratio (INR) test
From time of enrollment for up to 7 years
Urine test results (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address this objective, the following test results will be collected:

  • Urine albumin-creatinine ratio (UACR)
  • Urine protein creatinine ratio (UPCR)
From time of enrollment for up to 7 years
Clinical manifestations (signs and symptoms) of ATTR amyloidosis (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address this objective, the following clinical manifestations will be assessed:

ischemic heart disease, acute myocardial infarction, heart failure, atrial fibrillation, arrhythmias, conduction system disease, aortic valve stenosis polyneuropathy, carpal tunnel syndrome, autonomic neuropathy, nephrotic syndrome, subnephrotic proteinuria, gastrointestinal dysfunction, chronic kidney disease / acute kidney injury, spinal stenosis, spinal stenosis surgery, hepatomegaly, ascites, oedema, other amyloidosis related manifestations (e.g., Popeye's sign, tendon rupture)
From time of enrollment for up to 7 years
36-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) Physical Component Summary score (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

The SF-36v2 is a 36-item, generic health survey that provides scores for eight health domains (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health) and two summary scores; the physical component summary (PCS) score and the mental component summary (MCS) score. Higher scores indicate a better health state.
From time of enrollment for up to 7 years
Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy total score (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

The Norfolk QOL-DN is a 35-item, disease-specific instrument that provides scores for five domains (symptoms, large fiber neuropathy, small fiber neuropathy, autonomic neuropathy, and activities of daily living) and a total score. Higher scores indicate a worse health state.
From time of enrollment for up to 7 years
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

The KCCQ is a 23-item, disease-specific questionnaire that assesses seven domains (physical limitations, symptom stability, symptom frequency, symptom burden, self-efficacy, quality of life, and social limitation) and provides three summary scores (total symptom score, clinical summary score, and overall summary score). Higher scores indicate a better health state.
From time of enrollment for up to 7 years
New York Heart Association (NYHA) classification (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

I=No symptoms; II=Symptoms with ordinary physical activity; III=Symptoms with less than ordinary physical activity; IV=Symptoms at rest.
From time of enrollment for up to 7 years
National Amyloidosis Centre (NAC) ATTR staging or Mayo staging (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

For NAC staging, Stage I: N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) ≤3000 ng/L and estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥45 ml/min; Stage III: NT-proBNP >3000 ng/L and eGFR <45 ml/min; Stage IV:NT-proBNP ≥10,000 ng/L; Stage II: remainder of patients

For Mayo staging, Stage I: Both and biomarker values are below the established thresholds; Stage II: Either troponin T or NT-proBNP is above the threshold; Stage III: Both troponin T and NT-proBNP biomarker values are above the threshold.

Biomarker Thresholds: Troponin T: >0.05 mg/mL and NT-proBNP: >3000 pg/mL.
From time of enrollment for up to 7 years
Familial amyloid polyneuropathy (FAP) (Coutinho) staging (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

Stage 0: No symptoms; Stage I: Unimpaired ambulation; mostly mild sensory, motor and autonomic neuropathy in the lower limbs; Stage II: Assistance with ambulation required, mostly moderate impairment progression to the lower limbs, upper limbs, and trunk; Stage III: Wheelchair-bound or bedridden; severe sensory, motor, and autonomic involvement of all limbs.
From time of enrollment for up to 7 years
Polyneuropathy disability (PND) score (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

Stage 0=No symptoms; Stage I=Sensory disturbances but preserved walking capabilities; Stage II=Impaired walking capacity, but ability to walk without a stick or crutches; Stage IIIA=Walking with help of 1 stick or crutch; Stage IIIB=Walking with the help of 2 sticks or crutches; Stage IV=confined to wheel chair or bedridden.
From time of enrollment for up to 7 years
Left Ventricular Ejection Fraction (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

Left Ventricular Ejection Fraction will be measured in overall and in patients initiating a treatment with eplontersen
From time of enrollment for up to 7 years
6-minute walk test (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

To address this objective, the distance walked in 6 minutes will be measured.
From time of enrollment for up to 7 years
Charlson comorbidity index (CCI) and CCI components (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address CCI, most recent score and all CCI componenet will be measured

  • Myocardial infarction
  • Congestive heart failure
  • Peripheral vascular disease
  • Cerebrovascular disease
  • Dementia
  • Chronic pulmonary disease
  • Rheumatic disease
  • Peptic ulcer disease
  • Diabetes (None, Without chronic complications, With chronic complications)
  • Hemiplegia or paraplegia
  • Renal disease
  • Any malignancy, including lymphoma and leukemia, except malignant neoplasm of skin (None, Localized, Metastatic)
  • Liver disease (None, Mild, Moderate, Severe)
  • Metastatic solid tumor
  • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) / Human immunodeficiency virus (HIV)
From time of enrollment for up to 7 years
Other comorbidities of interest (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address this objective, the following information will be collected:

  • Percentage of patients with depression
  • Percentage of patients with fibromyalgia
  • Percentage of patients with paraproteinemia
From time of enrollment for up to 7 years
Healthcare resource utilization (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: From time of enrollment for up to 7 years

In order to address this objective, the following information will be collected:

  • Number of emergency department visits
  • Number of outpatient visits
  • Inpatient care/hospitalization general ward (non-intensive): number of inpatient stays, number of bed days
  • Inpatient care/hospitalization intensive ward: number of inpatient stays, number of bed days
From time of enrollment for up to 7 years
Mortality (overall and in patients initiating a treatment with eplontersen)
Zeitfenster: Throughout study follow-up (up to 7 years)

Mortality during study follow-up (all-cause, related to ATTR amyloidosis), overall and by NYHA/NAC or Mayo/FAP stage
Throughout study follow-up (up to 7 years)
Liver Disease and Live Transplant
Zeitfenster: From time of Enrollment for up to 7 Years
  • Liver disease (for patients with mild, moderate or severe liver disease: Child Pugh score, Child Pugh class, ascites, encephalopathy)
  • Liver transplantation (reason for transplant, type of transplant)
From time of Enrollment for up to 7 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of demographic and clinical characteristics of patients prescribed eplontersen at any time during the observation period to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

The following outcomes will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments:

  • Demographics
  • mBMI
  • Medical history
  • Family history of ATTR amyloidosis
  • Time period between the first symptoms to date of diagnosis of ATTR amyloidosis
  • Time since diagnosis of ATTR amyloidosis
Up to 7 years
Comparison of findings from biopsy in patients prescribed eplontersen at any time during the observation period to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

The following outcomes will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments:

  • Type of biopsy
  • Amyloid identification result (Positive, Negative, Inconclusive for amyloid)
  • Method of amyloid typing
  • Result of the biopsy (Normal/Abnormal)
  • Reason for considering the biopsy result abnormal
Up to 7 years
Comparison of findings from Cardiovascular magnetic resonance imaging (CMR) in patients prescribed eplontersen at any time during the observation period to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

The following outcomes will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments: extracellular volume (ECV), contrast use, left ventricular (LV) end-diastolic volume, LV end-systolic volume, LV ejection fraction, LV Mass Index, interventricular wall thickness, right ventricular Free Wall Thickness, LV Free Wall Thickness, left Atrial Volume Index, native T1 mapping, CMR result (Normal/Abnormal), reason for considering the result abnormal.
Up to 7 years
Comparison of findings from Echocardiography in patients prescribed eplontersen at any time during the observation period to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

The following outcomes will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments: LV ejection fraction, LV End Diastolic Volume, LV End Systolic Volume LV End Diastolic Dimension, LV End Systolic Dimension, Interventricular Septal, Thickness Diastole, Posterial Wall Thickness Diastole, Left Ventricular Mass Index, Left Atrial Volume, Left Atrial Volume Index, Mitral valve regurgitation, Aortic valve regurgitation, Tricuspid valve regurgitation, Pulmonic valve regurgitation, LV Outflow Gradient, Stroke Volume, Lateral early diastolic myocardial velocity (e' lateral), Medial early diastolic myocardial velocity (e' medial), Mitral E/e' Ratio, Early diastolic mitral inflow velocity (E), Late diastolic mitral inflow velocity (A), Mitral Peak E/A Ratio, Global LV longitudinal strain, Pulmonary artery systolic pressure, RV Free Wall Thickness Severity of Aortic stenosis, Severity of Mitral stenosis.
Up to 7 years
Comparison of ECG variables of patients prescribed eplontersen at any time during the observation period to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

The following outcomes will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments:

  • Interpretation of the ECG (Normal/Abnormal/Borderline)
  • Heart rhythm
  • Presence of extrasystoles
  • Presence of conduction abnormalities
  • Evidence of left ventricular hypertrophy (LVH)
Up to 7 years
Comparison of findings from Bone tracer cardiac scintigraphyin patients prescribed eplontersen at any time during the observation period to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

The following outcomes will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments: Type of tracer, Heart to contralateral lung ratio (H/CL), Perugini grade, scintigraphy result (Normal/Abnormal), reason for considering the result abnormal.
Up to 7 years
Comparison of sural nerve and tibial nerve amplitude in patients prescribed eplontersen at any time during the observation eriod to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

Sural nerve and tibial nerve amplitude will be compared in patients prescribed eplontersen at any time during the observation period to patients on other ATTR treatments
Up to 7 years
Comparison of biomarker results in patients prescribed eplontersen at any time during the observation eriod to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

The following outcomes will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments:

  • Serum TTR levels
  • Complete blood count
  • Hemoglobin
  • Troponin I
  • Cystatin
  • Creatinine
  • Reported glomerular filtration rate (GFR)
  • Albumin
  • Liver enzymes: alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma glutamyl transferase (GGT), total bilirubin
  • N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)
  • Vitamin A level
  • Neurofilament light chain (NfL)
  • International normalized ratio (INR) test
Up to 7 years
Comparison of urine test results in patients prescribed eplontersen at any time during the observation eriod to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

The following outcomes will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments:

  • Urine albumin-creatinine ratio (UACR)
  • Urine protein creatinine ratio (UPCR)
Up to 7 years
Comparison of Clinical manifestations (signs and symptoms) of ATTR amyloidosis in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

The following outcomes will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments: ischemic heart disease, acute myocardial infarction, heart failure, atrial fibrillation, arrhythmias, conduction system disease, aortic valve stenosis polyneuropathy, carpal tunnel syndrome, autonomic neuropathy, nephrotic syndrome, subnephrotic proteinuria, gastrointestinal dysfunction, chronic kidney disease / acute kidney injury, spinal stenosis, spinal stenosis surgery, hepatomegaly, ascites, oedema, other amyloidosis related manifestations (e.g., Popeye's sign, tendon rupture)
Up to 7 years
Comparison of 36-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) Physical Component Summary score in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

SF-36v2, physical component summary scores will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments.
Up to 7 years
Comparison of Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy total score in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy total scores will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments.
Up to 7 years
Comparison of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score will be compared in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Up to 7 years
Comparison of New York Heart Association (NYHA) classification in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

New York Heart Association (NYHA) classification will be compared in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Up to 7 years
Comparison of Familial amyloid polyneuropathy (FAP) (Coutinho) staging in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

FAP staging:

Stage 0: No symptoms; Stage I: Unimpaired ambulation; mostly mild sensory, motor and autonomic neuropathy in the lower limbs; Stage II: Assistance with ambulation required, mostly moderate impairment progression to the lower limbs, upper limbs, and trunk; Stage III: Wheelchair-bound or bedridden; severe sensory, motor, and autonomic involvement of all limbs.
Up to 7 years
Comparison of Left Ventricular Ejection Fraction in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

Left Ventricular Ejection Fraction will be compared in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Up to 7 years
Comparison of Charlson comorbidity index (CCI) and CCI components in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

Charlson comorbidity index (CCI) and CCI components will be compared in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Up to 7 years
Comparison of other comorbidities of interest in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

The following outcomes will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments:

  • Percentage of patients with depression
  • Percentage of patients with fibromyalgia
  • Percentage of patients with paraproteinemia
Up to 7 years
Comparison of healthcare resource utilization in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

The following outcomes will be compared between patients treated with eplontersen and patients on other ATTR treatments:

  • Number of emergency department visits
  • Number of outpatient visits
  • Inpatient care/hospitalization general ward (non-intensive): number of inpatient stays, number of bed days
  • Inpatient care/hospitalization intensive ward: number of inpatient stays, number of bed days
Up to 7 years
Comparison of mortality in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

Mortality will be compared in patients prescribed eplontersen to patients on other ATTR treatments
Up to 7 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk factors for worsening ATTR progression
Zeitfenster: up to 7 years

Factors associated with changes in clinical manifestations of ATTR amyloidosis, NYHA classification, NAC ATTR staging or Mayo staging, FAP (Coutinho) staging, PND score, LVEF, CCI and CCI components, and other comorbidities of interest will be identified.
up to 7 years
Healthcare costs in patients with ATTR amyloidosis
Zeitfenster: Up to 7 years

Average annual costs will be calculated based on available data in the different countries.
Up to 7 years
Serious adverse events in patients treated with ATTR amyloidosis treatments
Zeitfenster: Up to 7 years

Serious adverse events in patients treated with ATTR amyloidosis treatments will be measured
Up to 7 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICON plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8450R00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Plan to share only the redacted CSR synopsis

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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