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Klinische Leistung von zwei multifokalen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mit häufigem Austausch

22. September 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die multifokale klinische Leistung von Prüfkontaktlinsen LID233309 und Oasys multifokalen (MF) Kontaktlinsen auf dem Auge in einem täglichen Tragedosierungsversuch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie für eine individuelle Teilnahmedauer von 28 bis 40 Tagen an 7 Bürobesuchen teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Kurata Eyecare Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Elsa Pao, OD
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Wesley Optometric Consulting
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Insight Research Clinic LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Träger von multifokalen weichen Kontaktlinsen für den zweiwöchentlichen/monatlichen Austausch in beiden Augen für mindestens 5 Tage pro Woche und 10 Stunden pro Tag in den letzten 6 Monaten.
  • Manifestierter Zylinder von höchstens 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge.
  • Kann Kontaktlinsen innerhalb des verfügbaren Stärkenbereichs mit einem nahezu ADD von +0,75 dpt bis +2,50 dpt in jedem Auge tragen.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularen Sehstörungen.
  • Gewohnheitsmäßige Oasys MF-Kontaktlinsenträger oder Tageskontaktlinsenträger.
  • Träger von Monovisions-Kontaktlinsen und Träger von Kontaktlinsen nur auf einem Auge.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: LID233309, dann Oasys MF
Multifokale Serafilcon A-Kontaktlinsen, die in Periode 1 getragen wurden, gefolgt von multifokalen Senofilcon A-Kontaktlinsen, die in Periode 2 getragen wurden, wie randomisiert. Die Studienlinsen werden im täglichen Tragemodus auf beiden Augen (beidseitig) während der Wachstunden für mindestens 10 Stunden pro Tag getragen. Jede Tragedauer beträgt 14 Tage (-0/+2). CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
Gerät: Serafilcon A multifokale Kontaktlinsen
Erprobte multifokale weiche Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • LID233309
Gerät: Senofilcon A multifokale Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche multifokale weiche Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL mit PUPILOPTIMIERTEM DESIGN
  • Oasys MF
Gerät: CLEAR CARE® Reinigungs- und Desinfektionslösung
Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionssystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • KLARE PFLEGE
Sonstiges: Oasys MF, dann LID233309
Senofilcon A multifokale Kontaktlinsen, die in Periode 1 getragen wurden, gefolgt von serafilcon A multifokalen Kontaktlinsen, die in Periode 2 getragen wurden, wie randomisiert. Die Studienlinsen werden im täglichen Tragemodus auf beiden Augen (beidseitig) während der Wachstunden für mindestens 10 Stunden pro Tag getragen. Jede Tragedauer beträgt 14 Tage (-0/+2). CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
Gerät: Serafilcon A multifokale Kontaktlinsen
Erprobte multifokale weiche Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • LID233309
Gerät: Senofilcon A multifokale Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche multifokale weiche Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL mit PUPILOPTIMIERTEM DESIGN
  • Oasys MF
Gerät: CLEAR CARE® Reinigungs- und Desinfektionslösung
Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionssystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • KLARE PFLEGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare Sehschärfe in der Ferne (4 Meter) in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1 (Tag 7 -0/+1 Tage) jeder Trageperiode. Die Tragedauer betrug laut Randomisierungszuordnung 14 Tage (-0/+2 Tage).
Die Sehschärfe (VA) wurde in einer Entfernung von 4 Metern mit beiden Augen zusammen (binokular) unter kontrastreicher, heller Beleuchtung und eingesetzten Studienobjektiven beurteilt. VA wurde mithilfe von Buchstabendiagrammen gemessen und im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) aufgezeichnet. Ein LogMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen VA (normale Fernsicht), wobei negative LogMAR-Werte besser als 20/20 VA darstellen. Die LogMAR-VA-Skala reicht von -0,30 (20/10 Snellen) bis 1,00 (20/200 Snellen). Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Woche 1 (Tag 7 -0/+1 Tage) jeder Trageperiode. Die Tragedauer betrug laut Randomisierungszuordnung 14 Tage (-0/+2 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLM234-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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