Klinische Leistung von zwei multifokalen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mit häufigem Austausch
22. September 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die multifokale klinische Leistung von Prüfkontaktlinsen LID233309 und Oasys multifokalen (MF) Kontaktlinsen auf dem Auge in einem täglichen Tragedosierungsversuch zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wird erwartet, dass sie für eine individuelle Teilnahmedauer von 28 bis 40 Tagen an 7 Bürobesuchen teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- Elsa Pao, OD
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Träger von multifokalen weichen Kontaktlinsen für den zweiwöchentlichen/monatlichen Austausch in beiden Augen für mindestens 5 Tage pro Woche und 10 Stunden pro Tag in den letzten 6 Monaten.
- Manifestierter Zylinder von höchstens 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge.
- Kann Kontaktlinsen innerhalb des verfügbaren Stärkenbereichs mit einem nahezu ADD von +0,75 dpt bis +2,50 dpt in jedem Auge tragen.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularen Sehstörungen.
- Gewohnheitsmäßige Oasys MF-Kontaktlinsenträger oder Tageskontaktlinsenträger.
- Träger von Monovisions-Kontaktlinsen und Träger von Kontaktlinsen nur auf einem Auge.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: LID233309, dann Oasys MF
Multifokale Serafilcon A-Kontaktlinsen, die in Periode 1 getragen wurden, gefolgt von multifokalen Senofilcon A-Kontaktlinsen, die in Periode 2 getragen wurden, wie randomisiert.
Die Studienlinsen werden im täglichen Tragemodus auf beiden Augen (beidseitig) während der Wachstunden für mindestens 10 Stunden pro Tag getragen.
Jede Tragedauer beträgt 14 Tage (-0/+2).
CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
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Erprobte multifokale weiche Kontaktlinsen
Andere Namen:
Im Handel erhältliche multifokale weiche Kontaktlinsen
Andere Namen:
Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionssystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
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Sonstiges: Oasys MF, dann LID233309
Senofilcon A multifokale Kontaktlinsen, die in Periode 1 getragen wurden, gefolgt von serafilcon A multifokalen Kontaktlinsen, die in Periode 2 getragen wurden, wie randomisiert.
Die Studienlinsen werden im täglichen Tragemodus auf beiden Augen (beidseitig) während der Wachstunden für mindestens 10 Stunden pro Tag getragen.
Jede Tragedauer beträgt 14 Tage (-0/+2).
CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
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Erprobte multifokale weiche Kontaktlinsen
Andere Namen:
Im Handel erhältliche multifokale weiche Kontaktlinsen
Andere Namen:
Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionssystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere binokulare Sehschärfe in der Ferne (4 Meter) in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1 (Tag 7 -0/+1 Tage) jeder Trageperiode. Die Tragedauer betrug laut Randomisierungszuordnung 14 Tage (-0/+2 Tage).
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Die Sehschärfe (VA) wurde in einer Entfernung von 4 Metern mit beiden Augen zusammen (binokular) unter kontrastreicher, heller Beleuchtung und eingesetzten Studienobjektiven beurteilt.
VA wurde mithilfe von Buchstabendiagrammen gemessen und im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) aufgezeichnet.
Ein LogMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen VA (normale Fernsicht), wobei negative LogMAR-Werte besser als 20/20 VA darstellen.
Die LogMAR-VA-Skala reicht von -0,30 (20/10 Snellen) bis 1,00 (20/200 Snellen).
Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
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Woche 1 (Tag 7 -0/+1 Tage) jeder Trageperiode. Die Tragedauer betrug laut Randomisierungszuordnung 14 Tage (-0/+2 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLM234-C001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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