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Elektrische Vestibularnervstimulation (VeNS) zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD)

7. August 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) – Modius-Mood-Studie

Titel der Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) – Modius-Mood-Studie

Das Ziel dieser Studie: Bessere Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) als Methode zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle.

Zuteilung: Zufällig nach aktiver Geräte- oder Kontrollgerätenutzung.

Endpunktklassifizierung: Interventionsmodell zur Wirksamkeitsstudie: Parallele Zuweisung im Verhältnis 1:1 aktiv zur Kontrollzuweisung

Stichprobengröße: Ziel ist es, insgesamt bis zu 170 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Studie dauert insgesamt 10 Wochen für jedes Fach.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Colvonen
  • Vereinigtes Königreich
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Sittlington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Erwachsene (USA ≥ 22 Jahre und ≤ 80 Jahre, Vereinigtes Königreich ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre), männlich oder weiblich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Beck's Depression Inventory-ll (BDI-ll)-Score von ≥ 14 beim Screening
  4. Feststehende Diagnose einer Depression, bestätigt zum Zeitpunkt des Screenings durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Eine generalisierte Angststörung (GAD-7) hat beim Screening einen Wert von <10
  6. Einnahme von Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen (der Teilnehmer darf nur einen selektiven Serotonin- oder Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) für mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch und nicht länger als 5 Jahre einnehmen)
  7. Stabile Dosis der aktuell verschriebenen Antidepressiva (SSRI/SNRI) zur Behandlung von Depressionen, 3 Monate vor dem Basistermin
  8. Halten Sie für die Dauer der Studie ein stabiles verschriebenes Medikament und/oder Behandlungsschema zur Behandlung von Depressionen ein
  9. Keine Änderung der regulären Medikation während der Dauer der Studie (sofern nicht von einem Gesundheitsdienstleister angeordnet).
  10. Kann Englisch sprechen/lesen
  11. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und -verfahren abzuschließen; insbesondere eine Vereinbarung, sich an dem Versuch zu beteiligen, das Gerät gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
  12. Fähigkeit und Bereitschaft, das Gerät während der gesamten Testdauer täglich 30 Minuten lang zu nutzen
  13. Zugang zu WLAN für die Dauer der Studie
  14. Zugang zu einem Computer, Laptop, iPad, Tablet oder Smartphone (um Studienbesuche durchzuführen und Online-Studienfragebögen auszufüllen)
  15. Bereitschaft, eine Videoanrufplattform zur Durchführung von Fernstudienbesuchen zu nutzen
  16. Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine extremen Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die sich auf die Stimmung auswirken könnten, z. B. Ernährungs- und Bewegungsänderungen
  17. Stimmen Sie zu, während der Studienzeit keine ergänzenden oder alternativen Therapien zu beginnen, die Ihre Stimmung beeinträchtigen könnten, z. B. die Nutzung von Apps für psychische Gesundheit oder CBT

Ausschlusskriterien:

  1. Risiko anhaltender Selbstverletzung oder Selbstmord, bestätigt durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  2. Diagnose oder Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  3. Anamnese oder aktuelle psychotische Störung wie Schizophrenie oder andere nicht affektive Störungspsychosen
  4. Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate oder aktueller Substanzgebrauchsabhängigkeit
  5. Konsum von Freizeitdrogen (z. B. Analgetika, Depressiva, Stimulanzien und Halluzinogene). Der Proband kann sich nach einer Auswaschphase von 30 Tagen anmelden
  6. Frau, die schwanger ist oder stillt
  7. Vorgeschichte diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigungen/Störungen wie Delirium oder Demenz
  8. Frühere oder aktuelle Diagnose einer chronischen Virusinfektion, zum Beispiel Hepatitis oder HIV (mögliche Schädigung des Vestibularsystems, bekannt als Vestibularneuropathie).
  9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Kopfverletzung, die eine Intensivbehandlung oder eine Neurochirurgie erfordert (mögliche Schädigung neurologischer Bahnen, die durch die Vestibularstimulation beeinträchtigt werden)
  10. Vorhandensein eines dauerhaft implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.)
  11. Geschichte der Epilepsie
  12. Vorgeschichte von schwerem Tinnitus oder Schwindel
  13. Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betrifft.
  14. Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen)
  15. Vorgeschichte einer Vestibularisfunktionsstörung oder einer anderen Innenohrerkrankung
  16. Regelmäßige Einnahme (mehr als zweimal im Monat) von Antihistaminika innerhalb der letzten 6 Monate. Der Proband kann sich für die Umstellung auf Fexofenadin (nicht schläfrig) entscheiden und sich nach einer Auswaschphase von 2 Wochen anmelden
  17. Diagnose aktiver Migräne
  18. Vorherige Verwendung eines Modius-Geräts oder eines anderen VeNS-Geräts
  19. Teilnahme an anderen von Neurovalens gesponserten klinischen Studien
  20. Teilnahme an anderen Depressionsstudien zum Zeitpunkt der Einschreibung und während der gesamten Studiendauer
  21. Jeder andere medizinische Zustand oder jede andere Medikamenteneinnahme, die nach Ansicht des PI wahrscheinlich dazu führt, dass die Person gegenüber VeNS resistent wird.
  22. Unterlassene tägliche Nutzung des Geräts während der Testteilnahme (nicht mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage Nutzungsrückgang ohne angemessene Erklärung)
  23. Anhaltende Nichteinhaltung des Studienprotokolls und der Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Venen
Das aktive Gerät nutzt eine Technologie namens Vestibularnervstimulation (VeNS). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Aktives VenNS-Gerät
Batteriebetriebenes nicht-invasives Neurostimulationsgerät
Andere Namen:
  • Modius-Stimmung
Schein-Komparator: Schein Venen
Das Scheingerät sieht genauso aus wie das aktive Gerät und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät. Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf dem Kopf platziert, wobei Hydrogel-Elektroden über den Mastoidfortsätzen platziert werden. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Schein-VenS-Gerät
Placebo-Vergleichs-Scheingerät (keine aktive Stimulation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-17)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Das HDRS (auch bekannt als HAM-D) ist die am weitesten verbreitete, von Ärzten durchgeführte Skala zur Beurteilung von Depressionen. Die Originalversion enthält 17 Items (HDRS-17), die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin; Die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala. Die HDRS-17-Bewertung soll das primäre Ergebnis der Studie sein und zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch abgeschlossen werden.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-17)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das HDRS (auch bekannt als HAM-D) ist die am weitesten verbreitete, von Ärzten durchgeführte Skala zur Beurteilung von Depressionen. Die Originalversion enthält 17 Items (HDRS-17), die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin; Die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala. Die HDRS-17-Bewertung soll das primäre Ergebnis der Studie sein und zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch abgeschlossen werden. Der Anteil (%) der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt von 6 Wochen zwischen der aktiven Gruppe und der Scheingruppe den minimalen klinisch wichtigen Unterschied nach HDRS-17 (Reduzierung um 3 Punkte) erreichten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS2)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um den allgemeinen Gesundheitszustand, den Grad der Behinderung und Beeinträchtigungen in verschiedenen Funktionsbereichen, einschließlich psychischer und neurologischer Störungen, zu messen. Ziel ist es, die Auswirkungen von Gesundheitszuständen und Behinderungen auf die Fähigkeit einer Person zur Teilnahme an verschiedenen Lebensaktivitäten zu bewerten. Das WHODAS 2.0 soll ein sekundäres Ergebnis dieser Studie sein und wird beim Basisbesuch abgeschlossen und bei jedem Besuch wiederholt.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein validiertes, kurzes Selbstberichts-Screening-Bewertungstool zur Bewertung von Schlaflosigkeit, indem die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich der Symptome von Schlaflosigkeit am Tag und in der Nacht gemessen wird. Der Index besteht aus sieben Elementen, die jeweils anhand der wahrgenommenen Schwierigkeiten bewertet werden: Einschlafen, Durchschlafen und Zeitpunkt des Aufwachens, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, Wahrnehmung der Auswirkungen von Schlafmangel durch andere und Ausmaß von wahrgenommener Belastung oder Besorgnis, die durch das Schlafproblem verursacht wird. Der ISI soll ein sekundäres Ergebnis der Studie sein und zu Studienbeginn und nach 6 Wochen abgeschlossen sein.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Stufe wird auf einer Skala bewertet, die den Grad der Probleme in diesem Bereich beschreibt. Das Tool verfügt außerdem über eine Gesamtgesundheitsskala, bei der der Bewerter eine Zahl zwischen 1 und 100 auswählt, um den Gesundheitszustand zu beschreiben, wobei 100 die bestmögliche Zahl ist. Der EQ-5L-5D muss zu Studienbeginn und nach 6 Wochen abgeschlossen sein. Der EQ-5L-5D wurde zuvor auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-17)
Zeitfenster: Änderung des Scores 4 Wochen nach dem Eingriff
Das HDRS (auch bekannt als HAM-D) ist die am weitesten verbreitete, von Ärzten durchgeführte Skala zur Beurteilung von Depressionen. Die Originalversion enthält 17 Items (HDRS-17), die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin; Die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala.
Änderung des Scores 4 Wochen nach dem Eingriff
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS2)
Zeitfenster: Änderung des Scores 4 Wochen nach dem Eingriff
Der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um den allgemeinen Gesundheitszustand, den Grad der Behinderung und Beeinträchtigungen in verschiedenen Funktionsbereichen, einschließlich psychischer und neurologischer Störungen, zu messen. Ziel ist es, die Auswirkungen von Gesundheitszuständen und Behinderungen auf die Fähigkeit einer Person zur Teilnahme an verschiedenen Lebensaktivitäten zu bewerten. Das WHODAS 2.0 soll ein sekundäres Ergebnis dieser Studie sein und wird beim Basisbesuch abgeschlossen und bei jedem Besuch wiederholt
Änderung des Scores 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurovalens Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Colvonen, San Diego Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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