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Elektrische Vestibularnervstimulation (VeNS) zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD)

7. August 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) – Modius-Mood-Studie

Titel der Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) – Modius-Mood-Studie

Das Ziel dieser Studie: Bessere Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) als Methode zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle.

Zuteilung: Zufällig nach aktiver Geräte- oder Kontrollgerätenutzung.

Endpunktklassifizierung: Interventionsmodell zur Wirksamkeitsstudie: Parallele Zuweisung im Verhältnis 1:1 aktiv zur Kontrollzuweisung

Stichprobengröße: Ziel ist es, insgesamt bis zu 170 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Studie dauert insgesamt 10 Wochen für jedes Fach.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Colvonen
  • Vereinigtes Königreich
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Biomedical Science Research University of Ulster, Coleraine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Sittlington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Erwachsene (USA ≥ 22 Jahre und ≤ 80 Jahre, Vereinigtes Königreich ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre), männlich oder weiblich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Beck's Depression Inventory-ll (BDI-ll)-Score von ≥ 14 beim Screening
  4. Feststehende Diagnose einer Depression, bestätigt zum Zeitpunkt des Screenings durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Eine generalisierte Angststörung (GAD-7) hat beim Screening einen Wert von <10
  6. Einnahme von Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen (der Teilnehmer darf nur einen selektiven Serotonin- oder Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) für mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch und nicht länger als 5 Jahre einnehmen)
  7. Stabile Dosis der aktuell verschriebenen Antidepressiva (SSRI/SNRI) zur Behandlung von Depressionen, 3 Monate vor dem Basistermin
  8. Halten Sie für die Dauer der Studie ein stabiles verschriebenes Medikament und/oder Behandlungsschema zur Behandlung von Depressionen ein
  9. Keine Änderung der regulären Medikation während der Dauer der Studie (sofern nicht von einem Gesundheitsdienstleister angeordnet).
  10. Kann Englisch sprechen/lesen
  11. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und -verfahren abzuschließen; insbesondere eine Vereinbarung, sich an dem Versuch zu beteiligen, das Gerät gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
  12. Fähigkeit und Bereitschaft, das Gerät während der gesamten Testdauer täglich 30 Minuten lang zu nutzen
  13. Zugang zu WLAN für die Dauer der Studie
  14. Zugang zu einem Computer, Laptop, iPad, Tablet oder Smartphone (um Studienbesuche durchzuführen und Online-Studienfragebögen auszufüllen)
  15. Bereitschaft, eine Videoanrufplattform zur Durchführung von Fernstudienbesuchen zu nutzen
  16. Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine extremen Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die sich auf die Stimmung auswirken könnten, z. B. Ernährungs- und Bewegungsänderungen
  17. Stimmen Sie zu, während der Studienzeit keine ergänzenden oder alternativen Therapien zu beginnen, die Ihre Stimmung beeinträchtigen könnten, z. B. die Nutzung von Apps für psychische Gesundheit oder CBT

Ausschlusskriterien:

  1. Risiko anhaltender Selbstverletzung oder Selbstmord, bestätigt durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  2. Diagnose oder Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  3. Anamnese oder aktuelle psychotische Störung wie Schizophrenie oder andere nicht affektive Störungspsychosen
  4. Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate oder aktueller Substanzgebrauchsabhängigkeit
  5. Konsum von Freizeitdrogen (z. B. Analgetika, Depressiva, Stimulanzien und Halluzinogene). Der Proband kann sich nach einer Auswaschphase von 30 Tagen anmelden
  6. Frau, die schwanger ist oder stillt
  7. Vorgeschichte diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigungen/Störungen wie Delirium oder Demenz
  8. Frühere oder aktuelle Diagnose einer chronischen Virusinfektion, zum Beispiel Hepatitis oder HIV (mögliche Schädigung des Vestibularsystems, bekannt als Vestibularneuropathie).
  9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Kopfverletzung, die eine Intensivbehandlung oder eine Neurochirurgie erfordert (mögliche Schädigung neurologischer Bahnen, die durch die Vestibularstimulation beeinträchtigt werden)
  10. Vorhandensein eines dauerhaft implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.)
  11. Geschichte der Epilepsie
  12. Vorgeschichte von schwerem Tinnitus oder Schwindel
  13. Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betrifft.
  14. Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen)
  15. Vorgeschichte einer Vestibularisfunktionsstörung oder einer anderen Innenohrerkrankung
  16. Regelmäßige Einnahme (mehr als zweimal im Monat) von Antihistaminika innerhalb der letzten 6 Monate. Der Proband kann sich für die Umstellung auf Fexofenadin (nicht schläfrig) entscheiden und sich nach einer Auswaschphase von 2 Wochen anmelden
  17. Diagnose aktiver Migräne
  18. Vorherige Verwendung eines Modius-Geräts oder eines anderen VeNS-Geräts
  19. Teilnahme an anderen von Neurovalens gesponserten klinischen Studien
  20. Teilnahme an anderen Depressionsstudien zum Zeitpunkt der Einschreibung und während der gesamten Studiendauer
  21. Jeder andere medizinische Zustand oder jede andere Medikamenteneinnahme, die nach Ansicht des PI wahrscheinlich dazu führt, dass die Person gegenüber VeNS resistent wird.
  22. Unterlassene tägliche Nutzung des Geräts während der Testteilnahme (nicht mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage Nutzungsrückgang ohne angemessene Erklärung)
  23. Anhaltende Nichteinhaltung des Studienprotokolls und der Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Venen
Das aktive Gerät nutzt eine Technologie namens Vestibularnervstimulation (VeNS). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Aktives VenNS-Gerät
Batteriebetriebenes nicht-invasives Neurostimulationsgerät
Andere Namen:
  • Modius-Stimmung
Schein-Komparator: Schein Venen
Das Scheingerät sieht genauso aus wie das aktive Gerät und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät. Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf dem Kopf platziert, wobei Hydrogel-Elektroden über den Mastoidfortsätzen platziert werden. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Schein-VenS-Gerät
Placebo-Vergleichs-Scheingerät (keine aktive Stimulation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-17)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Das HDRS (auch bekannt als HAM-D) ist die am weitesten verbreitete, von Ärzten durchgeführte Skala zur Beurteilung von Depressionen. Die Originalversion enthält 17 Items (HDRS-17), die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin; Die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala. Die HDRS-17-Bewertung soll das primäre Ergebnis der Studie sein und zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch abgeschlossen werden.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-17)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das HDRS (auch bekannt als HAM-D) ist die am weitesten verbreitete, von Ärzten durchgeführte Skala zur Beurteilung von Depressionen. Die Originalversion enthält 17 Items (HDRS-17), die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin; Die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala. Die HDRS-17-Bewertung soll das primäre Ergebnis der Studie sein und zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch abgeschlossen werden. Der Anteil (%) der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt von 6 Wochen zwischen der aktiven Gruppe und der Scheingruppe den minimalen klinisch wichtigen Unterschied nach HDRS-17 (Reduzierung um 3 Punkte) erreichten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS2)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um den allgemeinen Gesundheitszustand, den Grad der Behinderung und Beeinträchtigungen in verschiedenen Funktionsbereichen, einschließlich psychischer und neurologischer Störungen, zu messen. Ziel ist es, die Auswirkungen von Gesundheitszuständen und Behinderungen auf die Fähigkeit einer Person zur Teilnahme an verschiedenen Lebensaktivitäten zu bewerten. Das WHODAS 2.0 soll ein sekundäres Ergebnis dieser Studie sein und wird beim Basisbesuch abgeschlossen und bei jedem Besuch wiederholt.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein validiertes, kurzes Selbstberichts-Screening-Bewertungstool zur Bewertung von Schlaflosigkeit, indem die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich der Symptome von Schlaflosigkeit am Tag und in der Nacht gemessen wird. Der Index besteht aus sieben Elementen, die jeweils anhand der wahrgenommenen Schwierigkeiten bewertet werden: Einschlafen, Durchschlafen und Zeitpunkt des Aufwachens, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, Wahrnehmung der Auswirkungen von Schlafmangel durch andere und Ausmaß von wahrgenommener Belastung oder Besorgnis, die durch das Schlafproblem verursacht wird. Der ISI soll ein sekundäres Ergebnis der Studie sein und zu Studienbeginn und nach 6 Wochen abgeschlossen sein.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Stufe wird auf einer Skala bewertet, die den Grad der Probleme in diesem Bereich beschreibt. Das Tool verfügt außerdem über eine Gesamtgesundheitsskala, bei der der Bewerter eine Zahl zwischen 1 und 100 auswählt, um den Gesundheitszustand zu beschreiben, wobei 100 die bestmögliche Zahl ist. Der EQ-5L-5D muss zu Studienbeginn und nach 6 Wochen abgeschlossen sein. Der EQ-5L-5D wurde zuvor auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-17)
Zeitfenster: Änderung des Scores 4 Wochen nach dem Eingriff
Das HDRS (auch bekannt als HAM-D) ist die am weitesten verbreitete, von Ärzten durchgeführte Skala zur Beurteilung von Depressionen. Die Originalversion enthält 17 Items (HDRS-17), die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin; Die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala.
Änderung des Scores 4 Wochen nach dem Eingriff
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS2)
Zeitfenster: Änderung des Scores 4 Wochen nach dem Eingriff
Der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um den allgemeinen Gesundheitszustand, den Grad der Behinderung und Beeinträchtigungen in verschiedenen Funktionsbereichen, einschließlich psychischer und neurologischer Störungen, zu messen. Ziel ist es, die Auswirkungen von Gesundheitszuständen und Behinderungen auf die Fähigkeit einer Person zur Teilnahme an verschiedenen Lebensaktivitäten zu bewerten. Das WHODAS 2.0 soll ein sekundäres Ergebnis dieser Studie sein und wird beim Basisbesuch abgeschlossen und bei jedem Besuch wiederholt
Änderung des Scores 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Colvonen, San Diego Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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