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Postoperative Schmerzkontrolle bei AIS mit liposomalem Bupivacain vs. 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Postoperative Schmerzkontrolle bei AIS mit liposomalem Bupivacain vs. 0,25 % Bupivacain

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der untersucht wird, ob die örtliche Betäubungsinjektion von liposomalem Bupivacain während der hinteren Wirbelsäulenfusion (PSF) bei AIS bei der Reduzierung des akuten postoperativen Opioidkonsums wirksamer ist als eine gleichvolumige Injektion von 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin bei Patienten im Alter von 10 Jahren bis 17, wobei 128 Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet wurden: liposomales Bupivacain oder 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Craig Birch, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Unterermittler:
          • Timothy Hresko, MD
        • Unterermittler:
          • Grant Hogue, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥10 Jahre alt und ≤17 Jahre alt zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Diagnose der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen
  • Geplante chirurgische Behandlung einer fortschreitenden Wirbelsäulendeformität mit hinterer Wirbelsäulenversteifung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer neuromuskulären, syndromalen oder angeborenen Skoliose
  • Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronischer präoperativer Opioidkonsum
  • Jede andere schmerzstillende Behandlung chronischer Schmerzen vor der Operation
  • Psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Kann nicht fließend Englisch lesen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lokale Infiltration mit liposomalem Bupivacain
Patienten, die in die liposomale Bupivacain-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Anästhesie und werden einer Standardoperation zur hinteren Wirbelsäulenversteifung unterzogen. Die lokale Infiltration würde in einem einzigen Schritt erfolgen, nachdem Instrumentierung und Korrekturmanöver durchgeführt wurden, kurz vor dem Verschluss der tiefen Faszienschicht. Die Dosis würde über mehrere kleine Injektionen in die paraspinale Muskulatur im Abstand von etwa 1 cm injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension
EXPAREL ist eine milchig-weiße bis cremefarbene wässrige Suspension, die als Einzeldosis-Durchstechflaschen erhältlich ist. Jeder ml enthält 13,3 mg Bupivacain, das in multivesikulären Liposomen enthalten ist.
Andere Namen:
  • EXPAREL
Aktiver Komparator: Lokale Infiltration mit 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin
Patienten, die in die Gruppe mit 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin randomisiert wurden, erhalten eine Anästhesie und werden einer Standardoperation zur hinteren Wirbelsäulenversteifung unter den gleichen Bedingungen wie die Interventionsgruppe unterzogen, mit einer Ausnahme: Die lokale Infiltration besteht aus gleichem Volumen von 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin. Das gleiche Volumen von 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin wird in genau der gleichen Verabreichungstechnik wie bei der liposomalen Bupivacain-Gruppe verwendet, wobei mehrere kleinvolumige Injektionen in die paraspinale Muskulatur im Abstand von etwa 1 Zentimeter erfolgen.
Arzneimittel: Injektion von Bupivacainhydrochlorid und Adrenalin
Sensorcaine-MPF mit Adrenalin 1:200.000 ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die als Einzeldosisfläschchen erhältlich ist. Jeder ml enthält Bupivacainhydrochlorid, 0,005 mg Adrenalin und 0,5 mg Natriummetabisulfit (Antioxidans) sowie 0,2 mg wasserfreie Zitronensäure (Stabilisator).
Andere Namen:
  • Sensorcaine-MPF mit Adrenalin 1:200.000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Morphinäquivalenten pro Kilogramm
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Gesamtmenge an Morphinäquivalenten pro Kilogramm während der ersten 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Der durchschnittliche Schmerzwert der numerischen Bewertungsskala (auf einer Skala von 0–10) während der ersten 72 Stunden nach der Operation wird aus höchstens sechs Werten berechnet, die typischerweise alle vier bis sechs Stunden nach der Operation ermittelt werden. Je höher der Wert, desto höher ist der empfundene Schmerz des Individuums.
72 Stunden postoperativ
Schmerz-, Funktionsfähigkeits- und psychische Gesundheitswerte
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
SRS-22r-Scores liegen 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation vor. Der Skoliose-Patientenfragebogen Version 22r (SRS-22r) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument mit 22 Fragen, das die Auswirkungen von Skoliose und Operationen auf die Lebensqualität des Patienten bewertet. Die Ergebnisse des SRS-22r werden in fünf Domänenbewertungen zusammengefasst: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung von Skoliose. Jeder Domain-Score wird auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
1, 6, 12 und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00048597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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