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Postoperative Schmerzkontrolle bei AIS mit liposomalem Bupivacain vs. 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Postoperative Schmerzkontrolle bei AIS mit liposomalem Bupivacain vs. 0,25 % Bupivacain

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der untersucht wird, ob die örtliche Betäubungsinjektion von liposomalem Bupivacain während der hinteren Wirbelsäulenfusion (PSF) bei AIS bei der Reduzierung des akuten postoperativen Opioidkonsums wirksamer ist als eine gleichvolumige Injektion von 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin bei Patienten im Alter von 10 Jahren bis 17, wobei 128 Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet wurden: liposomales Bupivacain oder 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Craig Birch, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Unterermittler:
          • Timothy Hresko, MD
        • Unterermittler:
          • Grant Hogue, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥10 Jahre alt und ≤17 Jahre alt zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Diagnose der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen
  • Geplante chirurgische Behandlung einer fortschreitenden Wirbelsäulendeformität mit hinterer Wirbelsäulenversteifung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer neuromuskulären, syndromalen oder angeborenen Skoliose
  • Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronischer präoperativer Opioidkonsum
  • Jede andere schmerzstillende Behandlung chronischer Schmerzen vor der Operation
  • Psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Kann nicht fließend Englisch lesen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Infiltration mit liposomalem Bupivacain
Patienten, die in die liposomale Bupivacain-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Anästhesie und werden einer Standardoperation zur hinteren Wirbelsäulenversteifung unterzogen. Die lokale Infiltration würde in einem einzigen Schritt erfolgen, nachdem Instrumentierung und Korrekturmanöver durchgeführt wurden, kurz vor dem Verschluss der tiefen Faszienschicht. Die Dosis würde über mehrere kleine Injektionen in die paraspinale Muskulatur im Abstand von etwa 1 cm injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension
EXPAREL ist eine milchig-weiße bis cremefarbene wässrige Suspension, die als Einzeldosis-Durchstechflaschen erhältlich ist. Jeder ml enthält 13,3 mg Bupivacain, das in multivesikulären Liposomen enthalten ist.
Andere Namen:
  • EXPAREL
Aktiver Komparator: Lokale Infiltration mit 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin
Patienten, die in die Gruppe mit 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin randomisiert wurden, erhalten eine Anästhesie und werden einer Standardoperation zur hinteren Wirbelsäulenversteifung unter den gleichen Bedingungen wie die Interventionsgruppe unterzogen, mit einer Ausnahme: Die lokale Infiltration besteht aus gleichem Volumen von 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin. Das gleiche Volumen von 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin wird in genau der gleichen Verabreichungstechnik wie bei der liposomalen Bupivacain-Gruppe verwendet, wobei mehrere kleinvolumige Injektionen in die paraspinale Muskulatur im Abstand von etwa 1 Zentimeter erfolgen.
Arzneimittel: Injektion von Bupivacainhydrochlorid und Adrenalin
Sensorcaine-MPF mit Adrenalin 1:200.000 ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die als Einzeldosisfläschchen erhältlich ist. Jeder ml enthält Bupivacainhydrochlorid, 0,005 mg Adrenalin und 0,5 mg Natriummetabisulfit (Antioxidans) sowie 0,2 mg wasserfreie Zitronensäure (Stabilisator).
Andere Namen:
  • Sensorcaine-MPF mit Adrenalin 1:200.000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Morphinäquivalenten pro Kilogramm
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Gesamtmenge an Morphinäquivalenten pro Kilogramm während der ersten 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Der durchschnittliche Schmerzwert der numerischen Bewertungsskala (auf einer Skala von 0–10) während der ersten 72 Stunden nach der Operation wird aus höchstens sechs Werten berechnet, die typischerweise alle vier bis sechs Stunden nach der Operation ermittelt werden. Je höher der Wert, desto höher ist der empfundene Schmerz des Individuums.
72 Stunden postoperativ
Schmerz-, Funktionsfähigkeits- und psychische Gesundheitswerte
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
SRS-22r-Scores liegen 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation vor. Der Skoliose-Patientenfragebogen Version 22r (SRS-22r) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument mit 22 Fragen, das die Auswirkungen von Skoliose und Operationen auf die Lebensqualität des Patienten bewertet. Die Ergebnisse des SRS-22r werden in fünf Domänenbewertungen zusammengefasst: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung von Skoliose. Jeder Domain-Score wird auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
1, 6, 12 und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00048597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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