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Eine Studie zur AK112-Monotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom

19. Juni 2024 aktualisiert von: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dies ist eine offene, einarmige Ib/II-Phasenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit AK112 (Ivonescimab) als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom (a/m RCC) mit günstigem Risiko.

Die Probanden erhalten AK112 bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu inakzeptablen toxischen Wirkungen, zum Tod, einer Entscheidung des Arztes oder Patienten, die Studie abzubrechen, oder einer AK112-Exposition über einen Zeitraum von 2 Jahren.

In der Studie wurden jeweils die Dosisexplorationsphase und die Dosiserweiterungsphase festgelegt. Beziehen Sie zunächst einige Probanden zur Beobachtung in die Phase der Dosiserkundung ein und wählen Sie die geeignete Dosis aus, um mit der Erweiterung zu beginnen. Anschließend schließen Sie weitere Probanden zur weiteren Beurteilung ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie ab.
  • Sie müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein, unabhängig davon, ob Mann oder Frau.
  • IMDC günstiges Risiko (IMDC-Score 0).
  • ECOG PS 0-1.
  • Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Sie haben eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines RCC mit überwiegend klarzelligem Karzinomanteil.
  • Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes RCC erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immuntherapie, Zieltherapie, Chemotherapie, biologische Therapie usw.

Hinweis: Vorherige neoadjuvante/adjuvante Therapien sind akzeptabel, wenn die Krankheitsprogression > 6 Monate nach der letzten Dosierung der neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung auftrat.

  • Sie haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Empfängnisverhütung ab Beginn der Studie bis 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Bereit, die geplanten Besuche, Behandlungspläne und anderen Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • nicht klarzelliges Nierenzellkarzinom, nccRCC (z. B. chromophob, papillär)
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die sich bei Einnahme eines immunstimulierenden Mittels verschlimmern kann. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit Diabetes Typ I, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung benötigen.
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erforderte.

Hinweis: Personen mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, oder Carcinoma in situ sind nicht ausgeschlossen.

  • Für eine Operation geeignet.
  • Schwere Blutungs- oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation im Zusammenhang mit einer Anti-VEGF-Therapie.
  • Hat zuvor eine systemische Therapie erhalten.
  • Hat neu diagnostizierte Hirnmetastasen oder bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide erfordern.
  • Hatte 4 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Testbehandlung eine größere Operation.
  • Bei Ihnen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Testbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  • Hat eine aktive Tuberkulose und eine syphilitische Infektion.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper).
  • Hat bekanntes aktives Hepatitis-B-Virus (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv und HBV-DNA >2000 IE/ml) oder Hepatitis-C-Virus (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen).
  • War schwanger oder stillte.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten AK112 (RP2D, intravenös verabreicht, Q3W)
Arzneimittel: AK112-Monotherapie
Ein neuartiger bispezifischer PD-1/VEGF-Antikörper; RP2D intravenös (IV),Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß RECIST v1.1, bewertet von Forschern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) bewertet gemäß RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0, auch Art und Grad
3 Jahre
DCR gemäß RECIST v1.1, wie von den Forschern bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten vom Prüfer beurteilten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
OS ist die Zeit vom ersten Einsatz eines therapeutischen Arzneimittels bis zum Tod aus irgendeinem Grund
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK112-001-II-RCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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