Eine Studie zur AK112-Monotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie ab.
• Sie müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein, unabhängig davon, ob Mann oder Frau.
• IMDC günstiges Risiko (IMDC-Score 0).
• ECOG PS 0-1.
• Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Sie haben eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines RCC mit überwiegend klarzelligem Karzinomanteil.
• Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes RCC erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immuntherapie, Zieltherapie, Chemotherapie, biologische Therapie usw.

Hinweis: Vorherige neoadjuvante/adjuvante Therapien sind akzeptabel, wenn die Krankheitsprogression > 6 Monate nach der letzten Dosierung der neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung auftrat.

• Sie haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
• Ausreichende Organfunktion.
• Empfängnisverhütung ab Beginn der Studie bis 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Bereit, die geplanten Besuche, Behandlungspläne und anderen Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• nicht klarzelliges Nierenzellkarzinom, nccRCC (z. B. chromophob, papillär)
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die sich bei Einnahme eines immunstimulierenden Mittels verschlimmern kann. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit Diabetes Typ I, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung benötigen.
• Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erforderte.

Hinweis: Personen mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, oder Carcinoma in situ sind nicht ausgeschlossen.

• Für eine Operation geeignet.
• Schwere Blutungs- oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation im Zusammenhang mit einer Anti-VEGF-Therapie.
• Hat zuvor eine systemische Therapie erhalten.
• Hat neu diagnostizierte Hirnmetastasen oder bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide erfordern.
• Hatte 4 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Testbehandlung eine größere Operation.
• Bei Ihnen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Testbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
• Hat eine aktive Tuberkulose und eine syphilitische Infektion.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper).
• Hat bekanntes aktives Hepatitis-B-Virus (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv und HBV-DNA >2000 IE/ml) oder Hepatitis-C-Virus (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen).
• War schwanger oder stillte.
• Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.