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Einfluss von Betablockern auf das Ergebnis bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (B-TAVR) unterziehen

21. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Einfluss der Verabreichung von Betablockern auf das Ergebnis bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz B-TAVR unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines vorübergehenden Absetzens der Betablocker-Behandlung bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aortenstenose (AS) ist ein häufiges Herzklappenproblem bei älteren Erwachsenen und betrifft etwa 5 % der Menschen über 65. Es führt zu Symptomen wie Ohnmacht, Brustschmerzen, Atembeschwerden und Herzversagen, was das Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Probleme und des Todes erhöhen kann.

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist eine etablierte Behandlung für schwere AS, insbesondere für Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine herkömmliche Operation am offenen Herzen besteht. TAVR wird immer häufiger eingesetzt und wird aufgrund der günstigen Ergebnisse nun auch bei jüngeren und risikoärmeren Patienten eingesetzt.

Viele Menschen mit schwerer AS leiden auch an anderen Herzerkrankungen, und zur Behandlung dieser Probleme werden häufig Betablocker (B-Blocker) eingesetzt. B-Blocker helfen bei der Behandlung von Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag, hohem Blutdruck und koronarer Herzkrankheit. Etwa 34 bis 51 % der AS-Patienten verwenden B-Blocker, diese Medikamente können jedoch auch Nebenwirkungen wie eine langsame Herzfrequenz und niedrigen Blutdruck verursachen.

Die Notwendigkeit eines permanenten Herzschrittmachers ist die häufigste Komplikation nach TAVR und tritt bei 9–26 % der Patienten auf. Dies liegt daran, dass TAVR das elektrische System des Herzens beeinträchtigen kann. B-Blocker können das Risiko erhöhen, einen Herzschrittmacher zu benötigen, da sie die elektrischen Signale des Herzens weiter verlangsamen können.

Um dieses Risiko zu verringern, setzen Ärzte manchmal B-Blocker etwa zum Zeitpunkt der TAVR ab. Dieser Praxis fehlt jedoch die Unterstützung durch klinische Studien oder Leitlinien, und das Absetzen von B-Blockern kann das Risiko von Herzrasen und Brustschmerzen erhöhen.

Dieses Ziel der klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der B-Blocker-Verabreichung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer TAVR unterziehen. In der Studie wird die Sicherheit des Absetzens von B-Blockern (primärer Endpunkt) und die Häufigkeit einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation nach TAVR (sekundärer Endpunkt) bewertet.

Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Einblicke in die optimale Behandlung von B-Blockern bei Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, liefern, möglicherweise die Patientenergebnisse verbessern und als Leitfaden für die klinische Praxis dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
498

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Freiburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mirjam Wild, Dr. med.
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
        • Hauptermittler:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Hauptermittler:
          • Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Derk Frank, Prof.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Nestelberger, PD Dr.
        • Unterermittler:
          • Patrick Badertscher, Pd Dr.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Stéphane Noble, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Noble, Prof. Dr.
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Zurich
        • Kontakt:
          • Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabor G Toth, Prof.
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Hammerer, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung muss vom Probanden vor jeder Studienintervention unterzeichnet werden.
  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die für eine elektive TAVR in Frage kommen und geplant sind.
  • Indikation zur B-Blocker-Therapie mit einer Vorbehandlungsdauer von mindestens 1 Monat vor Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall oder dringende Indikation für TAVR.
  • Hämodynamisch instabile Patienten, die inotrope Medikamente erhalten.
  • Vorherige dauerhafte Herzschrittmacherimplantation.
  • Bestehende Indikation zur Herzschrittmacherimplantation.
  • Hämodynamisch relevante Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts.
  • Vorherige Unverträglichkeit gegenüber B-Blocker-Medikamenten.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pausierende Gruppe
Die Probanden in der pausierenden Gruppe werden ihre B-Blocker-Medikation 72 Stunden vor dem geplanten Eingriff zum Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) absetzen. Die postoperative B-Blocker-Therapie wird 72 Stunden nach dem Eingriff mit der gleichen Art und Dosierung wie zuvor wieder aufgenommen.
Sonstiges: Transkatheter-Aortenklappenersatz ohne B-Blocker-Behandlung
Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) wird bei Patienten durchgeführt, die die Behandlung mit B-Blockern vorübergehend unterbrechen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe behalten ihre B-Blocker-Medikamente während des geplanten TAVR-Verfahrens in der vorgeschriebenen Dosis.
Sonstiges: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) wird bei Patienten durchgeführt, die die Behandlung mit B-Blockern nicht vorübergehend unterbrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Um die Sicherheit des Absetzens von B-Blockern zu analysieren, wird die Gesamtmortalität als Teil eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 30 Tagen nach dem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bewertet.
Nach 30 Tagen
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach 30 Tagen

Um die Sicherheit des Absetzens von B-Blockern zu analysieren, wird die Häufigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz als Teil eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 30 Tagen nach TAVR bewertet.

Eine erneute Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzinsuffizienz ist definiert als eine Einweisung nach dem Index-Krankenhausaufenthalt oder der Studieneinschreibung, wobei eine neue oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz der Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden ist. Diese Feststellung basiert auf Symptomen und Anzeichen einer Herzinsuffizienz, die durch diagnostische Tests bestätigt werden, und erfordert eine Behandlung mit intravenösen oder mechanischen Herzinsuffizienztherapien. Dies umfasst sowohl primäre (kardiale) als auch sekundäre (nicht kardiale) Ursachen.
Nach 30 Tagen
Schlagfrequenz
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Um die Sicherheit des Absetzens von B-Blockern zu analysieren, wird die Inzidenz von Schlaganfällen als Teil eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 30 Tagen nach TAVR bewertet.
Nach 30 Tagen
Schwere Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: Nach 30 Tagen

Um die Sicherheit des Absetzens von B-Blockern zu analysieren, wird die Inzidenz schwerer Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern, als Teil eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 30 Tagen nach TAVR bewertet.

Schwere, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen sind z.B. neu auftretendes Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern, neuer atrioventrikulärer Block (AB, ersten, zweiten oder dritten Grades), neuer Linksschenkelblock, neuer Rechtsschenkelblock, neue schwere Bradykardie oder Tachykardie (<40 Schläge pro Minute). oder >120bpm).
Nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Schrittmacherimplantationsrate
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr
Um die Wirksamkeit des Absetzens von B-Blockern zu analysieren, wird die Häufigkeit einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach TAVR beurteilt.
Nach 30 Tagen und 1 Jahr
Schlagfrequenz
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr
Die Schlaganfallinzidenz wird innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach TAVR beurteilt.
Nach 30 Tagen und 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr
Die Gesamtmortalität wird innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach TAVR bewertet.
Nach 30 Tagen und 1 Jahr
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr

Die kardiovaskuläre Mortalität wird innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach TAVR bewertet. Es ist definiert als:

  • Im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Thromboembolie, Blutung, Tamponade, Gefäßkomplikation, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörungen, Herz-Kreislauf-Infektion (z. B. Mediastinitis, Endokarditis) oder andere eindeutige kardiovaskuläre Ursachen
  • Tod während des Verfahrens
  • Plötzlicher Tod
  • Tod aus unbekannter Ursache
Nach 30 Tagen und 1 Jahr
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr

Die Häufigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz wird als Teil eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach TAVR bewertet.

Eine erneute Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzinsuffizienz ist definiert als eine Einweisung nach dem Index-Krankenhausaufenthalt oder der Studieneinschreibung, wobei eine neue oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz der Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden ist. Diese Feststellung basiert auf Symptomen und Anzeichen einer Herzinsuffizienz, die durch diagnostische Tests bestätigt werden, und erfordert eine Behandlung mit intravenösen oder mechanischen Herzinsuffizienztherapien. Dies umfasst sowohl primäre (kardiale) als auch sekundäre (nicht kardiale) Ursachen.
Nach 30 Tagen und 1 Jahr
Schwere Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr

Die Inzidenz schwerer Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern, wird als Teil eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach TAVR bewertet.

Schwere, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen sind z.B. neu auftretendes Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern, neuer atrioventrikulärer Block (AB, ersten, zweiten oder dritten Grades), neuer Linksschenkelblock, neuer Rechtsschenkelblock, neue schwere Bradykardie oder Tachykardie (<40 Schläge pro Minute). oder >120bpm).
Nach 30 Tagen und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr
Es wird eine Bewertung der Auswirkungen auf die Gesundheitsökonomie durchgeführt, die Informationen über die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Länge des Krankenhausaufenthalts, die Rate der Herzschrittmacherimplantationen und die Ergebnisse des Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Questionnaire (KCCQ-12) umfasst Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität hinweisen, während niedrigere Werte auf schwerwiegendere Symptome und eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Nach 30 Tagen und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-00728; kt23Nestelberger2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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