Einfluss von Betablockern auf das Ergebnis bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (B-TAVR) unterziehen
Einfluss der Verabreichung von Betablockern auf das Ergebnis bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz B-TAVR unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aortenstenose (AS) ist ein häufiges Herzklappenproblem bei älteren Erwachsenen und betrifft etwa 5 % der Menschen über 65. Es führt zu Symptomen wie Ohnmacht, Brustschmerzen, Atembeschwerden und Herzversagen, was das Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Probleme und des Todes erhöhen kann.
Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist eine etablierte Behandlung für schwere AS, insbesondere für Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine herkömmliche Operation am offenen Herzen besteht. TAVR wird immer häufiger eingesetzt und wird aufgrund der günstigen Ergebnisse nun auch bei jüngeren und risikoärmeren Patienten eingesetzt.
Viele Menschen mit schwerer AS leiden auch an anderen Herzerkrankungen, und zur Behandlung dieser Probleme werden häufig Betablocker (B-Blocker) eingesetzt. B-Blocker helfen bei der Behandlung von Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag, hohem Blutdruck und koronarer Herzkrankheit. Etwa 34 bis 51 % der AS-Patienten verwenden B-Blocker, diese Medikamente können jedoch auch Nebenwirkungen wie eine langsame Herzfrequenz und niedrigen Blutdruck verursachen.
Die Notwendigkeit eines permanenten Herzschrittmachers ist die häufigste Komplikation nach TAVR und tritt bei 9–26 % der Patienten auf. Dies liegt daran, dass TAVR das elektrische System des Herzens beeinträchtigen kann. B-Blocker können das Risiko erhöhen, einen Herzschrittmacher zu benötigen, da sie die elektrischen Signale des Herzens weiter verlangsamen können.
Um dieses Risiko zu verringern, setzen Ärzte manchmal B-Blocker etwa zum Zeitpunkt der TAVR ab. Dieser Praxis fehlt jedoch die Unterstützung durch klinische Studien oder Leitlinien, und das Absetzen von B-Blockern kann das Risiko von Herzrasen und Brustschmerzen erhöhen.
Dieses Ziel der klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der B-Blocker-Verabreichung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer TAVR unterziehen. In der Studie wird die Sicherheit des Absetzens von B-Blockern (primärer Endpunkt) und die Häufigkeit einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation nach TAVR (sekundärer Endpunkt) bewertet.
Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Einblicke in die optimale Behandlung von B-Blockern bei Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, liefern, möglicherweise die Patientenergebnisse verbessern und als Leitfaden für die klinische Praxis dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Gilgen, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 74 23
- E-Mail: Nicole.Gilgen@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 74 74
- E-Mail: thomas.nestelberger@usb.ch
Studienorte
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Rekrutierung
- University Medical Center Freiburg
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Kontakt:
- Mirjam Wild, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 7633 402 4282
- E-Mail: mirjam.wild@uniklinik-freiburg.de
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Hauptermittler:
- Mirjam Wild, Dr. med.
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Rekrutierung
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Kontakt:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6032 996-20 00
- E-Mail: kardiologie@kerckhoff-klinik.de
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Hauptermittler:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Rekrutierung
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
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Hauptermittler:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
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Kontakt:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 5731 97-1276
- E-Mail: trudolph@hdz-nrw.de
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Giessen, Deutschland, 35392
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hauptermittler:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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Kontakt:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 641- 985 42101
- E-Mail: DirektionMed1@uniklinikum-giessen.de
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Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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Kontakt:
- Derk Frank, Prof.
- Telefonnummer: +49 431 500-22801
- E-Mail: Derk.Frank@uksh.de
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Hauptermittler:
- Derk Frank, Prof.
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
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Kontakt:
- Nicole Gilgen, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 74 23
- E-Mail: Nicole.Gilgen@usb.ch
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Kontakt:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 74 74
- E-Mail: thomas.nestelberger@usb.ch
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Hauptermittler:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
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Unterermittler:
- Patrick Badertscher, Pd Dr.
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital, Bern University Hospital
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Kontakt:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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Hauptermittler:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrutierung
- Geneva University Hospitals
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Kontakt:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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Hauptermittler:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital of Zurich
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Kontakt:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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Hauptermittler:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Medical University of Graz
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Kontakt:
- Gabor G Toth, Prof.
- Telefonnummer: + 43 316 385 81705
- E-Mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
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Hauptermittler:
- Gabor G Toth, Prof.
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Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- University Hospital Salzburg
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Kontakt:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
- Telefonnummer: +43 57255 25700
- E-Mail: M.Hammerer@salk.at
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Hauptermittler:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung muss vom Probanden vor jeder Studienintervention unterzeichnet werden.
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die für eine elektive TAVR in Frage kommen und geplant sind.
- Indikation zur B-Blocker-Therapie mit einer Vorbehandlungsdauer von mindestens 1 Monat vor Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Notfall oder dringende Indikation für TAVR.
- Hämodynamisch instabile Patienten, die inotrope Medikamente erhalten.
- Vorherige dauerhafte Herzschrittmacherimplantation.
- Bestehende Indikation zur Herzschrittmacherimplantation.
- Hämodynamisch relevante Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts.
- Vorherige Unverträglichkeit gegenüber B-Blocker-Medikamenten.
- Lebenserwartung < 1 Jahr.
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pausierende Gruppe
Die Probanden in der pausierenden Gruppe werden ihre B-Blocker-Medikation 72 Stunden vor dem geplanten Eingriff zum Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) absetzen.
Die postoperative B-Blocker-Therapie wird 72 Stunden nach dem Eingriff mit der gleichen Art und Dosierung wie zuvor wieder aufgenommen.
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Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) wird bei Patienten durchgeführt, die die Behandlung mit B-Blockern vorübergehend unterbrechen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe behalten ihre B-Blocker-Medikamente während des geplanten TAVR-Verfahrens in der vorgeschriebenen Dosis.
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Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) wird bei Patienten durchgeführt, die die Behandlung mit B-Blockern nicht vorübergehend unterbrechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
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Um die Sicherheit des Absetzens von B-Blockern zu analysieren, wird die Gesamtmortalität als Teil eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 30 Tagen nach dem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bewertet.
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Nach 30 Tagen
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
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Um die Sicherheit des Absetzens von B-Blockern zu analysieren, wird die Häufigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz als Teil eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 30 Tagen nach TAVR bewertet. Eine erneute Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzinsuffizienz ist definiert als eine Einweisung nach dem Index-Krankenhausaufenthalt oder der Studieneinschreibung, wobei eine neue oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz der Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden ist. Diese Feststellung basiert auf Symptomen und Anzeichen einer Herzinsuffizienz, die durch diagnostische Tests bestätigt werden, und erfordert eine Behandlung mit intravenösen oder mechanischen Herzinsuffizienztherapien. Dies umfasst sowohl primäre (kardiale) als auch sekundäre (nicht kardiale) Ursachen. |
Nach 30 Tagen
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Schlagfrequenz
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
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Um die Sicherheit des Absetzens von B-Blockern zu analysieren, wird die Inzidenz von Schlaganfällen als Teil eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 30 Tagen nach TAVR bewertet.
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Nach 30 Tagen
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Schwere Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
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Um die Sicherheit des Absetzens von B-Blockern zu analysieren, wird die Inzidenz schwerer Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern, als Teil eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 30 Tagen nach TAVR bewertet. Schwere, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen sind z.B. neu auftretendes Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern, neuer atrioventrikulärer Block (AB, ersten, zweiten oder dritten Grades), neuer Linksschenkelblock, neuer Rechtsschenkelblock, neue schwere Bradykardie oder Tachykardie (<40 Schläge pro Minute). oder >120bpm). |
Nach 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauerhafte Schrittmacherimplantationsrate
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Um die Wirksamkeit des Absetzens von B-Blockern zu analysieren, wird die Häufigkeit einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach TAVR beurteilt.
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Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Schlagfrequenz
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Die Schlaganfallinzidenz wird innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach TAVR beurteilt.
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Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Die Gesamtmortalität wird innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach TAVR bewertet.
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Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Die kardiovaskuläre Mortalität wird innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach TAVR bewertet. Es ist definiert als:
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Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Die Häufigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz wird als Teil eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach TAVR bewertet. Eine erneute Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzinsuffizienz ist definiert als eine Einweisung nach dem Index-Krankenhausaufenthalt oder der Studieneinschreibung, wobei eine neue oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz der Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden ist. Diese Feststellung basiert auf Symptomen und Anzeichen einer Herzinsuffizienz, die durch diagnostische Tests bestätigt werden, und erfordert eine Behandlung mit intravenösen oder mechanischen Herzinsuffizienztherapien. Dies umfasst sowohl primäre (kardiale) als auch sekundäre (nicht kardiale) Ursachen. |
Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Schwere Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Die Inzidenz schwerer Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern, wird als Teil eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach TAVR bewertet. Schwere, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen sind z.B. neu auftretendes Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern, neuer atrioventrikulärer Block (AB, ersten, zweiten oder dritten Grades), neuer Linksschenkelblock, neuer Rechtsschenkelblock, neue schwere Bradykardie oder Tachykardie (<40 Schläge pro Minute). oder >120bpm). |
Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Es wird eine Bewertung der Auswirkungen auf die Gesundheitsökonomie durchgeführt, die Informationen über die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Länge des Krankenhausaufenthalts, die Rate der Herzschrittmacherimplantationen und die Ergebnisse des Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Questionnaire (KCCQ-12) umfasst Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität hinweisen, während niedrigere Werte auf schwerwiegendere Symptome und eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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Nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenstenose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
- Herzchirurgische Eingriffe
- Thorakale chirurgische Verfahren
- Protheseimplantation
- Herzklappenprotheseimplantation
- Transkatheter -Aortenventilersatz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-00728; kt23Nestelberger2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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