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Fluorethyltyrosin zur Beurteilung intrakranieller Neoplasien

25. August 2026 aktualisiert von: Thomas Hope
Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die den Einsatz von Fluorethyltyrosin (FET) bei der Erkennung von Hirntumoren untersucht. FET reichert sich in bösartigen Zellen intrakranieller Neoplasien an und kann zur Erkennung wiederkehrender Erkrankungen und zur Charakterisierung des Grades glialer Neoplasien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

  1. Um festzustellen, ob der FET-Positronenemissionstomographie-Scan (PET) zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen und einem Wiederauftreten im Vergleich zur Pathologie in Population 1 mit wiederkehrenden Metastasen und hochgradigen Gliomen unterscheiden kann.
  2. Um festzustellen, ob der FET-PET-Scan zwischen niedriggradigen und hochgradigen Gliomen in Population 2 unterscheiden kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Um festzustellen, ob der FET-PET-Scan im Vergleich zur Pathologie oder bildgebenden Nachuntersuchung in Population 1 zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen und einem Wiederauftreten unterscheiden kann.
  2. Um festzustellen, ob der FET-PET-Scan zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen und einem Wiederauftreten im Vergleich zur Pathologie in Population 1 mit wiederkehrenden niedriggradigen Gliomen unterscheiden kann.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Beurteilung der Beziehungen zwischen seriellem FET-PET-Scan und klinischem Ergebnis in Population 1 mit wiederkehrenden Metastasen und Gliomen.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer erhalten nach einer FET-Injektion ambulant einen einzelnen PET-Scan, der etwa 40 Minuten dauert. Erwachsene Teilnehmer können sich bis zu zwei wiederholten FET-PET-Scans unterziehen. Die Vitalfunktionen des Patienten werden unmittelbar vor und nach der Verabreichung von FET erfasst und unerwünschte Ereignisse werden überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Michael Thomas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thomas Hope, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder über 3 Jahren mit intrakraniellen Neoplasien (Glia- oder Metastasenerkrankung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen oder Verdacht auf eine intrakranielle Neoplasie in zwei Populationen:

    A. Population 1: Teilnehmer nach Erstbehandlung (Strahlentherapie und/oder Operation) mit Verdacht auf ein Rezidiv im MRT. Es werden drei Teilpopulationen berücksichtigt: i. Wiederkehrende metastatische Läsionen ii. Wiederkehrende hochgradige Gliome (Grad 3 und 4) iii. Wiederkehrende niedriggradige Gliome (Grad 2) b. Population 2: Teilnehmer vor der Primärbehandlung mit geplanter Biopsie oder chirurgischer Resektion.

  2. Alter > 3 Jahre.

Teilnehmer an anderen klinischen Studien sind für diese Studie geeignet, einschließlich Patienten, die sich einer Operation unter 5-Aminolävulinsäure-Therapie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber PET oder Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT).

  2. Es ist unwahrscheinlich, dass die Teilnehmer die Studienverfahren, -beschränkungen und -anforderungen einhalten und vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.

    1. Bei Teilnehmern, die die Untersuchung nicht vertragen, kann eine Sedierung oder Anästhesie eingesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Population 1: Teilnehmer mit intrakraniellen Neoplasien
Teilnehmer mit intrakraniellen Neoplasien (Glia- oder Metastasenerkrankung), bei denen bei der konventionellen Bildgebung Bedenken hinsichtlich eines erneuten Auftretens oder Fortschreitens bestehen.
Arzneimittel: Fluorethyltyrosin (18-F)
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Fluorethyltyrosin (FET)
  • FET
  • O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (FET)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Unterziehen Sie sich einem bildgebenden Verfahren
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
Population 2: Teilnehmer mit Verdacht auf Glia-Neubildungen
Teilnehmer mit Verdacht auf Glia-Neubildungen (Grad 2–4), die eine Biopsie oder Operation vor einer nicht prüfpflichtigen, standardmäßigen Primärbehandlung (Strahlentherapie und/oder Operation) planen
Arzneimittel: Fluorethyltyrosin (18-F)
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Fluorethyltyrosin (FET)
  • FET
  • O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (FET)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Unterziehen Sie sich einem bildgebenden Verfahren
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales intrakranielles Läsions-Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBRmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die maximale TBR (TBRmax) wird berechnet, indem der SUVmean des kreisförmigen interessierenden Bereichs (ROI) mit 1,6 Zentimetern (cm) Durchmesser durch den mittleren standardisierten Aufnahmewert (SUVmean) des normalen Hintergrundgewebes dividiert wird.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der genauen Vorhersage des Vorhandenseins eines Tumors (Population 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird der Prozentsatz der radiologischen Leseantworten angegeben, die das Vorhandensein eines wiederkehrenden Tumors bei Patienten, die zuvor mit einer Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden, für Population 1 genau vorhersagen, aufgeschlüsselt nach metastasierender Erkrankung, hochgradigen Gliomen und niedriggradigen Gliomen
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der radiologischen Leseantworten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der radiologischen Messwerte mit einer binären Charakterisierung der Scan-Studie als positiv für eine wiederkehrende Erkrankung in Population 1 und positiv für hochgradige Glia-Neubildungen in Population 2 wird angegeben.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Hope

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Thomas, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24924
  • NCI-2024-04996 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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