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Fluorethyltyrosin zur Beurteilung intrakranieller Neoplasien

30. März 2026 aktualisiert von: Thomas Hope
Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die den Einsatz von Fluorethyltyrosin (FET) bei der Erkennung von Hirntumoren untersucht. FET reichert sich in bösartigen Zellen intrakranieller Neoplasien an und kann zur Erkennung wiederkehrender Erkrankungen und zur Charakterisierung des Grades glialer Neoplasien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

  1. Um festzustellen, ob der FET-Positronenemissionstomographie-Scan (PET) zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen und einem Wiederauftreten im Vergleich zur Pathologie in Population 1 mit wiederkehrenden Metastasen und hochgradigen Gliomen unterscheiden kann.
  2. Um festzustellen, ob der FET-PET-Scan zwischen niedriggradigen und hochgradigen Gliomen in Population 2 unterscheiden kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Um festzustellen, ob der FET-PET-Scan im Vergleich zur Pathologie oder bildgebenden Nachuntersuchung in Population 1 zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen und einem Wiederauftreten unterscheiden kann.
  2. Um festzustellen, ob der FET-PET-Scan zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen und einem Wiederauftreten im Vergleich zur Pathologie in Population 1 mit wiederkehrenden niedriggradigen Gliomen unterscheiden kann.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Beurteilung der Beziehungen zwischen seriellem FET-PET-Scan und klinischem Ergebnis in Population 1 mit wiederkehrenden Metastasen und Gliomen.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer erhalten nach einer FET-Injektion ambulant einen einzelnen PET-Scan, der etwa 40 Minuten dauert. Erwachsene Teilnehmer können sich bis zu zwei wiederholten FET-PET-Scans unterziehen. Die Vitalfunktionen des Patienten werden unmittelbar vor und nach der Verabreichung von FET erfasst und unerwünschte Ereignisse werden überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Villanueva-Meyer, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thomas Hope, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder über 3 Jahren mit intrakraniellen Neoplasien (Glia- oder Metastasenerkrankung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen oder Verdacht auf eine intrakranielle Neoplasie in zwei Populationen:

    A. Population 1: Teilnehmer nach Erstbehandlung (Strahlentherapie und/oder Operation) mit Verdacht auf ein Rezidiv im MRT. Es werden drei Teilpopulationen berücksichtigt: i. Wiederkehrende metastatische Läsionen ii. Wiederkehrende hochgradige Gliome (Grad 3 und 4) iii. Wiederkehrende niedriggradige Gliome (Grad 2) b. Population 2: Teilnehmer vor der Primärbehandlung mit geplanter Biopsie oder chirurgischer Resektion.

  2. Alter > 3 Jahre.

Teilnehmer an anderen klinischen Studien sind für diese Studie geeignet, einschließlich Patienten, die sich einer Operation unter 5-Aminolävulinsäure-Therapie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber PET oder Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT).

  2. Es ist unwahrscheinlich, dass die Teilnehmer die Studienverfahren, -beschränkungen und -anforderungen einhalten und vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.

    1. Bei Teilnehmern, die die Untersuchung nicht vertragen, kann eine Sedierung oder Anästhesie eingesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Population 1: Teilnehmer mit intrakraniellen Neoplasien
Teilnehmer mit intrakraniellen Neoplasien (Glia- oder Metastasenerkrankung), bei denen bei der konventionellen Bildgebung Bedenken hinsichtlich eines erneuten Auftretens oder Fortschreitens bestehen.
Arzneimittel: Fluorethyltyrosin (18-F)
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Fluorethyltyrosin (FET)
  • FET
  • O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (FET)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Unterziehen Sie sich einem bildgebenden Verfahren
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
Population 2: Teilnehmer mit Verdacht auf Glia-Neubildungen
Teilnehmer mit Verdacht auf Glia-Neubildungen (Grad 2–4), die eine Biopsie oder Operation vor einer nicht prüfpflichtigen, standardmäßigen Primärbehandlung (Strahlentherapie und/oder Operation) planen
Arzneimittel: Fluorethyltyrosin (18-F)
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Fluorethyltyrosin (FET)
  • FET
  • O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (FET)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Unterziehen Sie sich einem bildgebenden Verfahren
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales intrakranielles Läsions-Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBRmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die maximale TBR (TBRmax) wird berechnet, indem der SUVmean des kreisförmigen interessierenden Bereichs (ROI) mit 1,6 Zentimetern (cm) Durchmesser durch den mittleren standardisierten Aufnahmewert (SUVmean) des normalen Hintergrundgewebes dividiert wird.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der genauen Vorhersage des Vorhandenseins eines Tumors (Population 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird der Prozentsatz der radiologischen Leseantworten angegeben, die das Vorhandensein eines wiederkehrenden Tumors bei Patienten, die zuvor mit einer Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden, für Population 1 genau vorhersagen, aufgeschlüsselt nach metastasierender Erkrankung, hochgradigen Gliomen und niedriggradigen Gliomen
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der radiologischen Leseantworten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der radiologischen Messwerte mit einer binären Charakterisierung der Scan-Studie als positiv für eine wiederkehrende Erkrankung in Population 1 und positiv für hochgradige Glia-Neubildungen in Population 2 wird angegeben.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Hope

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Villanueva-Meyer, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24924
  • NCI-2024-04996 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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