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Nutzung der Einbindung der Eltern zur Verbesserung des Wohlbefindens schwarzer Frühgeborener mit Lungenerkrankungen

16. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Beseitigung von Rassenunterschieden bei chronischen Lungenerkrankungen bei Frühgeborenen durch Einbindung der Eltern

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kollaborativen Zielsetzungsintervention zu testen Verbesserung des Elternengagements von schwarzen Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung in der Grundversorgung. Es werden auch vorläufige Auswirkungen auf die Ergebnisse für Kinder und Eltern untersucht.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Werden Eltern vor dem Besuch einen Fragebogen ausfüllen, in dem sie nach den Zielen für das Kind gefragt werden? 2) Hilft die Verwendung des Fragebogens vor dem Besuch Eltern dabei, selbst gesetzte Ziele zu erreichen?

Die Teilnehmer füllen vor dem Besuch des Kindes einen Fragebogen vor dem Besuch aus. Die Teilnehmer füllen dann nach dem Besuch (1 Woche und 2 Monate danach) zwei Umfragen aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigter eines Kindes, das vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde
  • Eltern/Erziehungsberechtigter eines Kindes mit der Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung oder bronchopulmonalen Dysplasie, wie vom klinischen Team des Kindes zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus festgelegt
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter des Kindes, der die Rasse dieses Kindes als Schwarze identifiziert
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter des Kindes, das zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Palliativpflege oder im Hospizdienst angemeldet ist
  • Eltern/Erziehungsberechtigter eines Kindes, das chronologisch älter als 12 Monate ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer der pädiatrischen kollaborativen Zielsetzung
Die Teilnehmer erhalten ein bis drei Tage vor dem identifizierten Brunnenbesuch des Kindes eine pädiatrische kollaborative Zielsetzungsintervention (P-CGS) und werden gebeten, diese vor oder zum Zeitpunkt des Besuchs abzuschließen. Die Teilnehmer ermitteln ein Ziel für die Gesundheit des Kindes und der Eltern selbst, das sowohl medizinische als auch soziale Bereiche abdeckt. Anschließend werden die Teilnehmer aufgefordert, den Inhalt mit dem Betreuer des Kindes zu teilen, wenn sie nach den Prioritäten der Eltern während des Besuchs des Kindes gefragt werden. Eine Woche und zwei Monate nach dem Besuch des Kindes, bei dem die pädiatrische gemeinsame Zielsetzung zum Einsatz kam, werden die Teilnehmer an Nachuntersuchungen teilnehmen.
Verhalten: P-CGS (Pädiatrische kollaborative Zielsetzung)
Elektronischer Fragebogen, der den Teilnehmern im Vorfeld eines pädiatrischen Grundversorgungsbesuchs bei einem Kind zugesandt wird, um die Ziele für sie selbst und die Gesundheit des Kindes zu ermitteln und diese während des Besuchs umgehend mit den Anbietern zu teilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen Interventionen
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Teilnehmer, die die pädiatrische kollaborative Zielsetzungsintervention abschließen, aus der Anzahl der eingewilligten Teilnehmer, denen vor dem Besuch des Kindes ein Link zugesandt wird
Tag 0
Die Machbarkeit wird anhand der Zeit gemessen, die der Teilnehmer benötigt, um die Intervention abzuschließen
Zeitfenster: Tag 0
Zeitdauer (Minuten), in der der Teilnehmer die pädiatrische kollaborative Zielsetzungsintervention geöffnet hat
Tag 0
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der von jedem Teilnehmer eingereichten Ziele
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der von jedem Teilnehmer im Rahmen der pädiatrischen kollaborativen Zielsetzungsintervention eingereichten Ziele
Tag 0
Akzeptanz der Intervention, bewertet anhand der AIM-Skala (Acceptability of Intervention Measure).
Zeitfenster: Tag 7 nach der Intervention
Gemessen anhand der AIM-Skala (Acceptability of Intervention Measure) – einer 4-Punkte-Umfrage mit 5-Punkte-Likert-Skalen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Die Bewertung reicht von 4 bis 20, wobei höhere Bewertungen eine größere Akzeptanz bedeuten.
Tag 7 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zielerreichung wird anhand der Anzahl der eingereichten Ziele bewertet
Zeitfenster: Tag 60 nach der Intervention
Anzahl der im Rahmen der pädiatrischen gemeinsamen Zielsetzung eingereichten Ziele, die vom Teilnehmer seit der Intervention erreicht wurden
Tag 60 nach der Intervention
Teilnahmeaktivierung, gemessen anhand der Eltern-Patienten-Aktivierungsmaßnahme 10
Zeitfenster: Tag 60 nach der Intervention
Gemessen anhand der Skala „Eltern-Patienten-Aktivierungsmaßnahme“ – eine 7-Punkte-Umfrage mit 4-Punkte-Likert-Skalen (Gesamtpunktzahlbereich 7–28) von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme völlig zu“, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Tag 60 nach der Intervention
Atemwegssymptome des Kindes des Teilnehmers, gemessen anhand des Selbstberichts
Zeitfenster: Tag 60 nach der Intervention
Häufigkeit der Verwendung von Rettungsinhalatoren und Symptome von pfeifenden Atemgeräuschen, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Gesamtpunktzahlbereich 1–5) von „Nie“ bis „Jeden Tag“, wobei höhere Werte auf eine häufigere Verwendung und ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Hierbei handelt es sich um ein vom Studienteam entwickeltes Umfrageinstrument.
Tag 60 nach der Intervention
Inanspruchnahme der Notaufnahme durch das Kind des Teilnehmers wegen Atembeschwerden, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Tag 60 nach der Intervention
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Gesamtpunktzahlbereich 1–5) von „Nie“ bis „Jeden Tag“, wobei höhere Werte auf eine stärkere Inanspruchnahme und ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Hierbei handelt es sich um ein vom Studienteam entwickeltes Umfrageinstrument.
Tag 60 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brandon M Smith, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00447949

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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