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Utilizzo del coinvolgimento dei genitori per migliorare il benessere dei neonati prematuri neri affetti da malattie polmonari

16 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Affrontare le disparità razziali nella malattia polmonare cronica dei neonati pretermine attraverso il coinvolgimento dei genitori

L'obiettivo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento collaborativo di definizione degli obiettivi per migliorare il coinvolgimento dei genitori dei neonati prematuri neri con malattia polmonare cronica nelle cure primarie. Verrà inoltre esplorato l’impatto preliminare sui risultati del bambino e dei genitori.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1) I genitori completeranno un questionario pre-visita che chiede quali siano gli obiettivi del bambino? 2) L'uso del questionario pre-visita aiuta i genitori a raggiungere gli obiettivi individuati?

I partecipanti compileranno un questionario pre-visita prima della visita del bambino. I partecipanti completeranno quindi due sondaggi dopo la visita (1 settimana e 2 mesi dopo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore/tutore legale del bambino nato prima delle 37 settimane di età gestazionale
  • Genitore/tutore legale del bambino con diagnosi di malattia polmonare cronica o displasia broncopolmonare, come definita dall'équipe clinica del bambino al momento della dimissione ospedaliera
  • Genitore/tutore legale del bambino che identifica la razza di quel bambino come nera
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Genitore/tutore legale del bambino iscritto a cure palliative o servizi di hospice al momento della dimissione ospedaliera
  • Genitore/tutore legale del bambino di età cronologica superiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipante alla definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici
I partecipanti riceveranno un intervento di definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici (P-CGS) da uno a tre giorni prima della visita del pozzo identificato del bambino e verrà chiesto di completarlo prima o al momento della visita. I partecipanti identificheranno 1 obiettivo per la salute del bambino e per la salute dei genitori, coprendo sia l'ambito medico che quello sociale. Ai partecipanti verrà quindi richiesto di condividere il contenuto con il fornitore del bambino quando viene chiesto quali siano le priorità del genitore durante la visita del bambino. Una settimana e due mesi dopo la visita del bambino in cui è stata utilizzata la definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici, i partecipanti completeranno i sondaggi di follow-up.
Comportamentale: P-CGS (impostazione degli obiettivi collaborativi pediatrici)
Questionario elettronico inviato ai partecipanti prima della visita di un bambino in cure primarie pediatriche, valutando gli obiettivi per se stessi e per la salute del bambino e prontamente condiviso con gli operatori sanitari durante la visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di interventi completati
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di partecipanti che completano l'intervento di definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici rispetto al numero di partecipanti con consenso a cui viene inviato un collegamento prima della visita del bambino
Giorno 0
Fattibilità misurata dal tempo impiegato dal partecipante per completare l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0
Quantità di tempo (minuti) in cui il partecipante ha aperto l'intervento di definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici
Giorno 0
Fattibilità misurata dal numero di obiettivi presentati da ciascun partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di obiettivi presentati da ciascun partecipante attraverso l'intervento di definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici
Giorno 0
Accettabilità dell'intervento valutata dalla scala di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: 7° giorno post intervento
Misurato mediante la scala di accettabilità della misura di intervento (AIM): un sondaggio a 4 elementi con scale Likert a 5 punti da Completamente in disaccordo a Completamente d'accordo. Il punteggio varia da 4 a 20, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
7° giorno post intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'obiettivo valutato in base al numero di obiettivi presentati
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
Numero di obiettivi presentati come parte della definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici che sono stati raggiunti dal partecipante dopo l'intervento
Giorno 60 dopo l'intervento
Attivazione della partecipazione misurata dalla Misura 10 di attivazione genitore-paziente
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
Misurato dalla scala Parent Patient Activation Measure: un sondaggio a 7 elementi con scale Likert a 4 punti (intervallo di punteggio totale 7-28) da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Giorno 60 dopo l'intervento
Sintomi respiratori del bambino del partecipante misurati mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
Frequenza dell'uso dell'inalatore di emergenza e sintomi di respiro sibilante, valutati su scala Likert a 5 punti (intervallo di punteggio totale 1-5) da Mai a Ogni giorno con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo e un esito peggiore. Si tratta di uno strumento di indagine costruito dal gruppo di studio.
Giorno 60 dopo l'intervento
Utilizzo del pronto soccorso da parte del bambino del partecipante per i sintomi respiratori misurati tramite autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
Frequenza delle visite al pronto soccorso, valutata su scala Likert a 5 punti (intervallo di punteggio totale 1-5) da Mai a Ogni giorno con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo e un risultato peggiore. Si tratta di uno strumento di indagine costruito dal gruppo di studio.
Giorno 60 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brandon M Smith, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00447949

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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