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Messung der Gewebeoximetrie in der zytoreduktiven Chirurgie mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie

5. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Messung der Gewebeoximetrie in der zytoreduktiven Chirurgie mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie: Prospektive Beobachtungsstudie mit Gerät

Die aus peripheren Muskeln gewonnene Gewebeoximetrie misst den Sauerstoffgehalt des Gewebes verschiedener Organe und kann, wie bereits ausführlich in der Literatur beschrieben, zur Messung des Sauerstoffgehalts des Nierengewebes verwendet werden. Allerdings gibt es in der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur keine Hinweise auf den Einsatz der Muskelgewebeoximetrie bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation wegen Eierstockkrebs mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie unterziehen.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen der durchschnittlichen intraoperativen Muskelgewebeoximetrie unter 65 % (ein Wert, der in der Literatur als kritisch für die daraus resultierende Zellschädigung angesehen wird) und der postoperativen Nierenschädigung bei Patienten besteht, die sich einer zytoreduktiven Operation mit Hyperthermie unterziehen intraperitoneale Chemotherapie bei Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe der aus peripheren Muskeln gewonnenen Gewebeoximetrie kann der Zustand der Sauerstoffversorgung des Nierengewebes gemessen werden.

50 erwachsene Patientinnen ASA 1-2, die sich einer zytoreduktiven Operation mit laparoskopischer oder Laparotomie-Technik (bei Eierstockkrebs) im Zusammenhang mit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen, werden aufgenommen.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen der durchschnittlichen intraoperativen Muskelgewebeoximetrie unter 65 % (ein Wert, der in der Literatur als kritisch für die daraus resultierende Zellschädigung angesehen wird) und der postoperativen Nierenschädigung (gemäß AKIN und KIDGO) besteht Klassifizierung) bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie bei Eierstockkrebs unterziehen.

Sekundäre Ziele sind:

  • Beschreiben Sie die Variation der Muskelgewebeoximetrie und der hämodynamischen Parameter (systolischer, mittlerer, diastolischer Blutdruck) während einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie.
  • Beschreiben Sie die Variation der Nierenfunktionswerte (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin) und der Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorämie, Kalzium) in der postoperativen Phase (vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Patienten ASA 1–2, die sich einer zytoreduktiven Operation mit laparoskopischer oder Laparotomietechnik (bei Eierstockkrebs) in Verbindung mit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung 1-2 der American Society Anesthesiologists (ASA).
  • Zytoreduktive Chirurgie bei Eierstockkrebs mit laparoskopischer oder laparotomischer Technik mit hypertermischer intraperitonealer Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • ASA > oder = 3
  • Zytoreduktive Chirurgie ohne hypertherme intraperitoneale Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen intraoperativer Gewebe -Oximetrie und postoperativer akuter Nierenverletzung.
Zeitfenster: Die Gewebe-Oximetrie wird als TWA-Wert (zeitgewichteter Durchschnitt) definiert, der durch Werte, die alle 20 Minuten intraoperativ aufgezeichnet wurden, resultiert.
Ein intraoperativer mittlerer Gewebe -Oximetriewert von 65% oder weniger wird als Vorhersage von Zellschäden in Betracht gezogen. Die postoperative Nierenverletzung wird nach den Kriterien von Akin und Kidgo klassifiziert.
Die Gewebe-Oximetrie wird als TWA-Wert (zeitgewichteter Durchschnitt) definiert, der durch Werte, die alle 20 Minuten intraoperativ aufgezeichnet wurden, resultiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeoximetrie
Zeitfenster: Der TWA -Wert resultierte durch intraoperative Werte, die alle 20 Minuten während der Operation aufgezeichnet wurden.
Beschreibung der intraoperativen Variation der Geweboximetrie in Prozent.
Der TWA -Wert resultierte durch intraoperative Werte, die alle 20 Minuten während der Operation aufgezeichnet wurden.
Gewebeoximetrie während der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie
Zeitfenster: Der TWA -Wert resultierte durch intraoperative Werte, die alle 20 Minuten während einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie aufgezeichnet wurden.
Beschreibung der Variation der Gewebefleximetrie während der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie, exprimiert in Prozent.
Der TWA -Wert resultierte durch intraoperative Werte, die alle 20 Minuten während einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie aufgezeichnet wurden.
Emodinamische Parameter (systolische, mittlere und diastolische Druck)
Zeitfenster: Intraoperativ ein Mittelwert, der durch Werte entsteht, die alle 20 Minuten während der Operation aufgezeichnet wurden.
Beschreibung der Mittelwerte des intraoperativen arteriellen Drucks (systolischer, mittlerer und diastolischer Druck), exprimiert in MMHG
Intraoperativ ein Mittelwert, der durch Werte entsteht, die alle 20 Minuten während der Operation aufgezeichnet wurden.
Emodinamische Parameter (systolische, mittlere und diastolische Druck) während der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie
Zeitfenster: Ein Mittelwert, der durch Werte entsteht, die alle 20 Minuten während der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie aufgezeichnet wurden
Beschreibung der Mittelwerte des arteriellen Drucks (systolischer, mittlerer und diastolischer Druck), exprimiert in mmHg während der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie
Ein Mittelwert, der durch Werte entsteht, die alle 20 Minuten während der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie aufgezeichnet wurden
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tagen
Mittelwert von Kreatinin, täglich in den ersten 7 postoperativen Tagen, ausgedrückt in Mg/DL
Vom 1. bis 7. postoperativen Tagen
Serumblut Harnstoffstickstoffspiegel
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Mittelwert des Serumblut -Harnstoffstickstoffs, täglich in den ersten 7 postoperativen Tagen, exprimiert in Mg/DL
Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Serum -Natriumspiegel
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Mittelwerte von Serum -Natrium, täglich in den ersten 7 postoperativen Tagen, ausgedrückt in mmol/l
Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Serum Kaliumspiegel
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Mittelwerte von Serumkalium, täglich an den ersten 7 postoperativen Tagen, ausgedrückt in MMOL/L
Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Serumchloridspiegel
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Mittelwerte von Serumchlorid, täglich an den ersten 7 postoperativen Tagen, ausgedrückt in mmol/l
Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Serum Calciumspiegel
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Mittelwerte von Serumcalcium, täglich in den ersten 7 postoperativen Tagen, ausgedrückt in MMOL/L
Vom 1. bis 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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