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Messung der Gewebeoximetrie in der zytoreduktiven Chirurgie mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie

5. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Messung der Gewebeoximetrie in der zytoreduktiven Chirurgie mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie: Prospektive Beobachtungsstudie mit Gerät

Die aus peripheren Muskeln gewonnene Gewebeoximetrie misst den Sauerstoffgehalt des Gewebes verschiedener Organe und kann, wie bereits ausführlich in der Literatur beschrieben, zur Messung des Sauerstoffgehalts des Nierengewebes verwendet werden. Allerdings gibt es in der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur keine Hinweise auf den Einsatz der Muskelgewebeoximetrie bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation wegen Eierstockkrebs mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie unterziehen.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen der durchschnittlichen intraoperativen Muskelgewebeoximetrie unter 65 % (ein Wert, der in der Literatur als kritisch für die daraus resultierende Zellschädigung angesehen wird) und der postoperativen Nierenschädigung bei Patienten besteht, die sich einer zytoreduktiven Operation mit Hyperthermie unterziehen intraperitoneale Chemotherapie bei Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe der aus peripheren Muskeln gewonnenen Gewebeoximetrie kann der Zustand der Sauerstoffversorgung des Nierengewebes gemessen werden.

50 erwachsene Patientinnen ASA 1-2, die sich einer zytoreduktiven Operation mit laparoskopischer oder Laparotomie-Technik (bei Eierstockkrebs) im Zusammenhang mit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen, werden aufgenommen.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen der durchschnittlichen intraoperativen Muskelgewebeoximetrie unter 65 % (ein Wert, der in der Literatur als kritisch für die daraus resultierende Zellschädigung angesehen wird) und der postoperativen Nierenschädigung (gemäß AKIN und KIDGO) besteht Klassifizierung) bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie bei Eierstockkrebs unterziehen.

Sekundäre Ziele sind:

  • Beschreiben Sie die Variation der Muskelgewebeoximetrie und der hämodynamischen Parameter (systolischer, mittlerer, diastolischer Blutdruck) während einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie.
  • Beschreiben Sie die Variation der Nierenfunktionswerte (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin) und der Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorämie, Kalzium) in der postoperativen Phase (vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Patienten ASA 1–2, die sich einer zytoreduktiven Operation mit laparoskopischer oder Laparotomietechnik (bei Eierstockkrebs) in Verbindung mit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung 1-2 der American Society Anesthesiologists (ASA).
  • Zytoreduktive Chirurgie bei Eierstockkrebs mit laparoskopischer oder laparotomischer Technik mit hypertermischer intraperitonealer Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • ASA > oder = 3
  • Zytoreduktive Chirurgie ohne hypertherme intraperitoneale Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen intraoperativer Gewebe -Oximetrie und postoperativer akuter Nierenverletzung.
Zeitfenster: Die Gewebe-Oximetrie wird als TWA-Wert (zeitgewichteter Durchschnitt) definiert, der durch Werte, die alle 20 Minuten intraoperativ aufgezeichnet wurden, resultiert.
Ein intraoperativer mittlerer Gewebe -Oximetriewert von 65% oder weniger wird als Vorhersage von Zellschäden in Betracht gezogen. Die postoperative Nierenverletzung wird nach den Kriterien von Akin und Kidgo klassifiziert.
Die Gewebe-Oximetrie wird als TWA-Wert (zeitgewichteter Durchschnitt) definiert, der durch Werte, die alle 20 Minuten intraoperativ aufgezeichnet wurden, resultiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeoximetrie
Zeitfenster: Der TWA -Wert resultierte durch intraoperative Werte, die alle 20 Minuten während der Operation aufgezeichnet wurden.
Beschreibung der intraoperativen Variation der Geweboximetrie in Prozent.
Der TWA -Wert resultierte durch intraoperative Werte, die alle 20 Minuten während der Operation aufgezeichnet wurden.
Gewebeoximetrie während der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie
Zeitfenster: Der TWA -Wert resultierte durch intraoperative Werte, die alle 20 Minuten während einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie aufgezeichnet wurden.
Beschreibung der Variation der Gewebefleximetrie während der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie, exprimiert in Prozent.
Der TWA -Wert resultierte durch intraoperative Werte, die alle 20 Minuten während einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie aufgezeichnet wurden.
Emodinamische Parameter (systolische, mittlere und diastolische Druck)
Zeitfenster: Intraoperativ ein Mittelwert, der durch Werte entsteht, die alle 20 Minuten während der Operation aufgezeichnet wurden.
Beschreibung der Mittelwerte des intraoperativen arteriellen Drucks (systolischer, mittlerer und diastolischer Druck), exprimiert in MMHG
Intraoperativ ein Mittelwert, der durch Werte entsteht, die alle 20 Minuten während der Operation aufgezeichnet wurden.
Emodinamische Parameter (systolische, mittlere und diastolische Druck) während der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie
Zeitfenster: Ein Mittelwert, der durch Werte entsteht, die alle 20 Minuten während der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie aufgezeichnet wurden
Beschreibung der Mittelwerte des arteriellen Drucks (systolischer, mittlerer und diastolischer Druck), exprimiert in mmHg während der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie
Ein Mittelwert, der durch Werte entsteht, die alle 20 Minuten während der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie aufgezeichnet wurden
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tagen
Mittelwert von Kreatinin, täglich in den ersten 7 postoperativen Tagen, ausgedrückt in Mg/DL
Vom 1. bis 7. postoperativen Tagen
Serumblut Harnstoffstickstoffspiegel
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Mittelwert des Serumblut -Harnstoffstickstoffs, täglich in den ersten 7 postoperativen Tagen, exprimiert in Mg/DL
Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Serum -Natriumspiegel
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Mittelwerte von Serum -Natrium, täglich in den ersten 7 postoperativen Tagen, ausgedrückt in mmol/l
Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Serum Kaliumspiegel
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Mittelwerte von Serumkalium, täglich an den ersten 7 postoperativen Tagen, ausgedrückt in MMOL/L
Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Serumchloridspiegel
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Mittelwerte von Serumchlorid, täglich an den ersten 7 postoperativen Tagen, ausgedrückt in mmol/l
Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Serum Calciumspiegel
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tag
Mittelwerte von Serumcalcium, täglich in den ersten 7 postoperativen Tagen, ausgedrückt in MMOL/L
Vom 1. bis 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Catarci, MD, FPG IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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