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Einfluss der perioperativen Hyponatriämie auf die postoperativen Ergebnisse bei größeren HPB-Operationen bei Krebs

25. Juni 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Die vorliegende Studie soll den Einfluss und die prädiktive Natur der perioperativen Hyponatriämie auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten untersuchen, die sich größeren HPB-Operationen wegen Krebserkrankungen unterziehen. Größere hepatobiliäre und pankreatische Operationen werden wie folgt definiert:

  • Pankreatikoduodenektomie,
  • Hemihepatektomie oder höher mit oder ohne kaudale Lobektomie
  • Extrahepatische Gallengangresektion
  • Erweiterte Cholezystektomie
  • Distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie Das Hauptziel der Studie wäre der Vergleich postoperativer schwerer Morbiditäten und früher Mortalität (<90 Tage) bei größeren HPB-Operationen bei Krebspatienten mit und ohne perioperative Hyponatriämie. (<135 mmoL/L). Die Entwicklung systemischer Komplikationen und langfristige Ergebnisse (Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben) werden ebenfalls bewertet.

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, die sowohl aus einem retrospektiven als auch einem prospektiven Arm besteht. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich zwischen 2010 und 30. Juni 2024 einer größeren HPB-Operation unterzogen, werden in die Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Vergleich der postoperativen schweren Morbidität und der frühen Mortalität (<90 Tage) bei größeren HPB-Operationen wegen Krebs bei Patienten mit und ohne perioperative Hyponatriämie. (<135 mmoL/L)

Sekundäre Ziele: Vergleich der folgenden Ergebnisse bei Patienten, die sich größeren HPB-Operationen wegen Krebs unterziehen, bei Patienten mit und ohne perioperative Hyponatriämie (<135 mmoL/L)

  • Postoperative systemische Komplikationen und

  • Langfristige Ergebnisse

    • OS-POD1 bis zum Tod/letzte Nachuntersuchung (30. September 2024).
    • DFS – Chirurgische Resektion bis zum ersten festgestellten Wiederauftreten des Krebses oder der letzten Nachuntersuchung (30. September 2024) ohne Wiederauftreten.
  • Studiendesign – Beobachtungsstudie – retrospektiv und prospektiv.
  • Studienzeitraum – Die Datenerfassung erfolgt vom Zeitpunkt der ethischen Freigabe bis zum 30. Juni 2024.
  • Intervention – Keine
  • Überwachung und Beurteilung – Das klinische Profil des Patienten und die Symptome werden während der postoperativen OPD-Besuche des Patienten fortlaufend verfolgt.

  • STATISTISCHE ANALYSE:

    1. Kontinuierliche Variablen – gegebenenfalls mit Student-T-Test und Mann-Whitney-U-Test.
    2. Kategoriale Daten – Chi-Quadrat-Test oder exakter Fischer-Test. Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der endgültigen Datenanalyse eine entsprechende Analyse durchgeführt.
    3. Die Signifikanz wird auf dem 5 %-Niveau gesehen (p<0,05).
    4. Es werden eine angemessene Untergruppenanalyse und eine multivariate Regressionsanalyse durchgeführt.
  • Nebenwirkungen – Es ist nicht zu erwarten, dass sich aus dem Studienprotokoll unerwünschte Nebenwirkungen ergeben.
  • Stoppregel – Ungültig

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich im Zeitraum 2010 bis 30. Juni 2024 einer größeren HPB-Operation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die sich im Zeitraum 2010 bis 30. Juni 2024 einer größeren HPB-Krebsoperation am ILBS unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von Diuretika (Thiazid, Frusemid) und Schmerzmitteln (Indomethacin, Ketorolac) induzierte eine präoperative Hyponatriämie.
  2. Patienten mit perioperativem Durchfall und Erbrechen aufgrund einer infektiösen Ursache, die zu Hyponatriämie führen.
  3. Patienten, bei denen innerhalb von 72 Stunden vor der Operation kein präoperativer Serumnatriumspiegel festgestellt wurde.
  4. Kleinere HPB-Fälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Perioperative Hyponatriämie
Perioperative Hyponatriämie <135 mEq/L
Keine perioperative Hyponatriämie
Keine perioperative Hyponatriämie, d. h. Natrium > 135 mEq/L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative schwere Morbidität und frühe Mortalität (<90 Tage).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Postoperative schwere Morbidität und frühe Mortalität (<90 Tage) bei großen HPB-Operationen wegen Krebs. bei Patienten mit und ohne perioperative Hyponatriämie. (<135 mmoL/L).
Postoperativer Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative systemische Komplikationen.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Postoperative systemische Komplikationen bei Patienten mit und ohne perioperative Hyponatriämie.
Postoperativer Tag 90
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 30. September 2024
Gesamtüberleben definiert als POD1 bis zum Tod/letzte Nachuntersuchung bei Patienten mit und ohne perioperative Hyponatriämie.
Bis 30. September 2024
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 30. September 2024
Krankheitsfreies Überleben – Chirurgische Resektion bis zum ersten festgestellten Wiederauftreten des Krebses oder der letzten Nachuntersuchung ohne Wiederauftreten mit und ohne perioperative Hyponatriämie.
Bis 30. September 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-Cancer-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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