Einfluss der perioperativen Hyponatriämie auf die postoperativen Ergebnisse bei größeren HPB-Operationen bei Krebs
25. Juni 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Die vorliegende Studie soll den Einfluss und die prädiktive Natur der perioperativen Hyponatriämie auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten untersuchen, die sich größeren HPB-Operationen wegen Krebserkrankungen unterziehen. Größere hepatobiliäre und pankreatische Operationen werden wie folgt definiert:
- Pankreatikoduodenektomie,
- Hemihepatektomie oder höher mit oder ohne kaudale Lobektomie
- Extrahepatische Gallengangresektion
- Erweiterte Cholezystektomie
- Distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie Das Hauptziel der Studie wäre der Vergleich postoperativer schwerer Morbiditäten und früher Mortalität (<90 Tage) bei größeren HPB-Operationen bei Krebspatienten mit und ohne perioperative Hyponatriämie. (<135 mmoL/L). Die Entwicklung systemischer Komplikationen und langfristige Ergebnisse (Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben) werden ebenfalls bewertet.
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, die sowohl aus einem retrospektiven als auch einem prospektiven Arm besteht. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich zwischen 2010 und 30. Juni 2024 einer größeren HPB-Operation unterzogen, werden in die Studie einbezogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Vergleich der postoperativen schweren Morbidität und der frühen Mortalität (<90 Tage) bei größeren HPB-Operationen wegen Krebs bei Patienten mit und ohne perioperative Hyponatriämie. (<135 mmoL/L)
Sekundäre Ziele: Vergleich der folgenden Ergebnisse bei Patienten, die sich größeren HPB-Operationen wegen Krebs unterziehen, bei Patienten mit und ohne perioperative Hyponatriämie (<135 mmoL/L)
- Postoperative systemische Komplikationen und
Langfristige Ergebnisse
- OS-POD1 bis zum Tod/letzte Nachuntersuchung (30. September 2024).
- DFS – Chirurgische Resektion bis zum ersten festgestellten Wiederauftreten des Krebses oder der letzten Nachuntersuchung (30. September 2024) ohne Wiederauftreten.
- Studiendesign – Beobachtungsstudie – retrospektiv und prospektiv.
- Studienzeitraum – Die Datenerfassung erfolgt vom Zeitpunkt der ethischen Freigabe bis zum 30. Juni 2024.
- Intervention – Keine
- Überwachung und Beurteilung – Das klinische Profil des Patienten und die Symptome werden während der postoperativen OPD-Besuche des Patienten fortlaufend verfolgt.
STATISTISCHE ANALYSE:
- Kontinuierliche Variablen – gegebenenfalls mit Student-T-Test und Mann-Whitney-U-Test.
- Kategoriale Daten – Chi-Quadrat-Test oder exakter Fischer-Test. Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der endgültigen Datenanalyse eine entsprechende Analyse durchgeführt.
- Die Signifikanz wird auf dem 5 %-Niveau gesehen (p<0,05).
- Es werden eine angemessene Untergruppenanalyse und eine multivariate Regressionsanalyse durchgeführt.
- Nebenwirkungen – Es ist nicht zu erwarten, dass sich aus dem Studienprotokoll unerwünschte Nebenwirkungen ergeben.
- Stoppregel – Ungültig
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr Sambhav Gupta, MS
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: drsambhavgupta@gmail.com
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Sambhav Gupta, MS
- Telefonnummer: 9354110823
- E-Mail: drsambhavgupta@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich im Zeitraum 2010 bis 30. Juni 2024 einer größeren HPB-Operation unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich im Zeitraum 2010 bis 30. Juni 2024 einer größeren HPB-Krebsoperation am ILBS unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Diuretika (Thiazid, Frusemid) und Schmerzmitteln (Indomethacin, Ketorolac) induzierte eine präoperative Hyponatriämie.
- Patienten mit perioperativem Durchfall und Erbrechen aufgrund einer infektiösen Ursache, die zu Hyponatriämie führen.
- Patienten, bei denen innerhalb von 72 Stunden vor der Operation kein präoperativer Serumnatriumspiegel festgestellt wurde.
- Kleinere HPB-Fälle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Perioperative Hyponatriämie
Perioperative Hyponatriämie <135 mEq/L
|
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Keine perioperative Hyponatriämie
Keine perioperative Hyponatriämie, d. h. Natrium > 135 mEq/L
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative schwere Morbidität und frühe Mortalität (<90 Tage).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
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Postoperative schwere Morbidität und frühe Mortalität (<90 Tage) bei großen HPB-Operationen wegen Krebs.
bei Patienten mit und ohne perioperative Hyponatriämie.
(<135 mmoL/L).
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Postoperativer Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative systemische Komplikationen.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
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Postoperative systemische Komplikationen bei Patienten mit und ohne perioperative Hyponatriämie.
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Postoperativer Tag 90
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 30. September 2024
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Gesamtüberleben definiert als POD1 bis zum Tod/letzte Nachuntersuchung bei Patienten mit und ohne perioperative Hyponatriämie.
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Bis 30. September 2024
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 30. September 2024
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Krankheitsfreies Überleben – Chirurgische Resektion bis zum ersten festgestellten Wiederauftreten des Krebses oder der letzten Nachuntersuchung ohne Wiederauftreten mit und ohne perioperative Hyponatriämie.
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Bis 30. September 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Cancer-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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