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Nutzen der Anpassung der Chemotherapiedosis und des Dosierungsplans mit dem wöchentlichen dosisdichten SALVage-Regime bei Patienten mit Eierstockkrebs mit schlechter Prognose aufgrund der ungünstigen primären Chemosensitivität des Tumors und einer unvollständigen Debulking-Operation (SALVOVAR)

3. August 2026 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Eine pragmatische randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung des Nutzens einer Anpassung der Chemotherapiedosis und des Dosierungsplans mit dem wöchentlichen dosisdichten SALVage-Regime bei Patienten mit Eierstockkrebs mit schlechter Prognose aufgrund der ungünstigen primären Chemosensitivität des Tumors und einer unvollständigen Debulking-Operation

SALVOVAR wird eine pragmatische, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie (Verhältnis 1:1) sein, in der die Wirksamkeit des wöchentlichen dosisdichten Salvage-Regimes mit der Wirksamkeit der Fortsetzung des Standardregimes verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SALVOVAR ist eine pragmatische, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie (Verhältnis 1:1), in der die Wirksamkeit des wöchentlichen dosisdichten Salvage-Regimes mit der Wirksamkeit der Fortsetzung des gleichen Standardregimes wie während der neoadjuvanten Phase verglichen wird. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach den wichtigsten klinischen Prognosefaktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit der bewerteten Arme und das Gesamtüberleben beeinflussen:

  1. Bevacizumab: geplante Verabreichung: Ja vs. Nein
  2. BRCA-Mutation: geplante Verabreichung: Ja, vs. Nein/Unbekannt
  3. KELIMTM-Strategie innerhalb der ungünstigen KELIM-Untergruppe: sehr ungünstig < 0,7 vs. mäßig ungünstig [0,7-1,0[

Die Studie wird pragmatisch sein, da sie darauf abzielt, die Überlegenheit der angepassten Chemotherapie im Vergleich zur Fortführung der Standard-Chemotherapie in der klinischen Routinepraxis an einer Population von Eierstockkrebspatientinnen zu bestätigen, die der tatsächlichen klinischen Aktivität mit wenigen Auswahlkriterien nahe kommt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • ICO Paul Papin
        • Kontakt:
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Rekrutierung
        • CH d'Avignon
        • Kontakt:
          • Nathan AOUIZERAT
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
          • Julien GRENIER
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Côte Basque
        • Kontakt:
          • Thomas GRELLETY
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Laura MANSI
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Coriolan LEBRETON
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Laura DEIANA
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence JOLY
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
        • Kontakt:
          • Pierre COMBE
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • Kontakt:
          • Sylvère GUILLEMOIS
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Laure VACHER
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich, 74130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Kontakt:
          • Mansour RASTKHAH
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Zineb SELLAM-CHORFI
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Marie CHAIX
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Jean-David FUMET
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Rekrutierung
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
          • Elise BONNET
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Rekrutierung
        • Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
          • Marie-Sophie THIS
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Stéphanie BECOURT
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Yohan KERBAGE
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Laurence VENAT-BOUVET
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Philippe TOUSSAINT
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
          • Olfa DERBEL MILED
      • Lyon, Frankreich, 69229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Sophie DUPLOMB
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Marie MEURER
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • ICM Val d'Aurelle
        • Kontakt:
          • Stanislas QUESADA
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Rekrutierung
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
        • Kontakt:
          • Clothilde LINDET-BOURGEOIS
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Rekrutierung
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Kontakt:
          • Rémy LARGILLIER
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Rekrutierung
        • Hopital prive du Confluent
        • Kontakt:
          • Cyriac BLONZ
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Philippe FOLLANA
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Frédéric FITENI
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Sixtine DE PERCIN
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Manuel RODRIGUES
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Kontakt:
          • Claire GERVAIS
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Frédéric SELLE
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier General de Pau
        • Kontakt:
          • Kevin BOURCIER
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Benoit YOU
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
        • Kontakt:
          • Gabriela TOSSEN
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Rekrutierung
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:
          • Romain RIVOIRARD
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
        • Kontakt:
          • Dominique BERTON
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
        • Kontakt:
          • Pauline CORBAUX
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Lauriane EBERST
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Asmahane BENMAZIANE
      • Thonon-les-Bains, Frankreich, 74203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
        • Kontakt:
          • Fanny POMMERET
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Mathilde MARTINEZ
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Gwénaël FERRON
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:
          • Rim BATTI
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Alexandra LEARY
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
        • Kontakt:
          • Giulia Gallizzi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • Kontakt:
          • Claudio Zamagni
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Petrella
      • Lecco, Italien, 23900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alessandro Manzoni Hospital
        • Kontakt:
          • Federica Villa
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Kontakt:
          • Gabriella Maria Parma
      • Venice, Italien, 30174
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
        • Kontakt:
          • Alessandra Baldoni
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Mayuyo MORI
      • Fukushima, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Shu SOEDA
      • Hidaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Akira YABUNO
      • Hirosaki, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshihito YOKOYAMA
      • Kashiwa, Japan
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
        • Kontakt:
          • Kunihiro TAKANO
      • Kawasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
          • Nao SUZUKI
      • Koshigaya, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
          • Hamada Yoshinobu
      • Kurume, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Shin NISHIO
      • Nagoya, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuhisa YOSHIKAWA
      • Sayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Hidekatsu NAKAI
      • Sendai, Japan
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Shogo SHIGETA
      • Takatsuki, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Masahide OHMICHI
      • Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Hiroyuki KANAO
      • Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • Kontakt:
          • Kyosuke YAMOTO
      • Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • Kontakt:
          • Motoaki SAITO
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
          • Aikou OKAMOTO
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
        • Kontakt:
          • Willemien VAN DRIEL
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
          • Judith KROEP
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Petronella OTTEVANGER
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • Kontakt:
          • Ingrid BOERE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes hochgradiges epitheliales (seröses, endometrioides oder Karzinosarkom mit ≥30 % epithelialem Tumoranteil) Ovarial-, primäres Peritoneal- oder Eileiterkarzinom
  2. Erwachsener Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Fortgeschrittene Erkrankung im Stadium III oder IV

  4. Behandelt mit 3 bis 4 neoadjuvanten Zyklen des standardmäßigen 3-wöchentlichen Carboplatin-Paclitaxel-Regimes in der Erstlinientherapie und gekennzeichnet durch:

    • Ungünstiger standardisierter KELIMTM-Score < 1,0, berechnet mit dem akademischen KELIM-Tool und kostenlos verfügbar auf der Internetseite (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) (schlechte primäre Chemosensitivität)
    • Nicht für eine vollständige Intervall-Debulking-Operation geeignet (unvollständiger Versuch einer Intervall-Debulking-Operation oder Krankheit, die überhaupt nicht operiert wird, weil sie vom Chirurgen als nicht für eine vollständige Operation geeignet erachtet wird). Zu beachten ist, dass eine Einbeziehung vor dem Screening vor Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie empfohlen wird Möglichkeit zur prospektiven Beurteilung der CA-125-Längskinetik und chirurgischen Bewertung sowie zur anschließenden Auswahl der Patienten für die Randomisierungssequenz
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 (siehe Anhang 2)
  6. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion für eine wöchentliche Chemotherapie mit hoher Dichte: rote Blutkörperchen (Ausgangshämoglobin ≥8 g/dl ohne Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 3 Wochen vor der Blutuntersuchung), weiße Blutkörperchen (absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen). /mm3) und Blutplättchen (Blutplättchenzahl ≥100.000/mm3),

  7. Ausreichende Nieren- und Leberfunktionen

    • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤5 × ULN im Zusammenhang mit Lebermetastasen
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Patienten mit Gilbert-Krankheit sind berechtigt, wenn Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN)
    • Albumin ≥3 g/dl
    • Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min/1,73 m2 (gemessen oder geschätzt, idealerweise mit der CKD-EPI-Formel auf https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
  8. Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
  9. Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind
  10. Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen einschließlich der Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Niedriggradige endometrioide, klarzellige, schleimige oder sarkomatöse Histologie oder gemischte Tumoren, die eine dieser Histologien enthalten, oder niedriggradiger oder grenzwertiger Eierstocktumor. Keine Kontraindikation für die in der SALVOVAR-Studie bewerteten Medikamente (Carboplatin, Paclitaxel, GCSF)
  2. Vorherige Behandlung mit Bevacizumab während der anfänglichen neoadjuvanten Standard-Chemotherapie
  3. Hat eine primär platinrefraktäre Erkrankung, definiert als Erkrankung, die während der neoadjuvanten Chemotherapie fortgeschritten ist
  4. Patienten mit gleichzeitiger Krebserkrankung, ausgenommen: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Zervixkrebs oder andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit ≥ 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen
  5. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten in klinischen Studien.

  6. Klinisch bedeutsame unkontrollierte Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Sicherheit oder Teilnahme des Patienten beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Instabile Angina pectoris.
    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis.
    • Unkontrollierte und/oder schwere Begleiterkrankungen (unkontrollierte Hypertonie, Arrhythmie ≥ Grad 3 (gemäß CTCAE v5.0), Herzinsuffizienz, Zirrhose).
    • Aktive Infektionskrankheit, die eine intravenöse Therapie erfordert (Bakterien, Viren) innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis.
    • Obstruktion des Magenausgangs.
    • Dünndarmobstruktion (SBO), definiert als Computertomographie (CT)-Scan, der Folgendes zeigt: Erweiterte Dünndarmschlingen ≤ 12 Wochen nach Studieneintritt, symptomatischer Aszites/Ergüsse, die eine Parazentese oder Thorakozentese erfordern ≤ 30 Tage nach Studieneintritt.
  7. Bekannte psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Studiendurchführung beeinträchtigen würde.
  8. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger werden möchten.
  9. Dem Patienten wird die Freiheit entzogen, er steht unter Vormundschaft oder unter Kuratorium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm

Verdichtung der Chemotherapie-Verabreichungsdosis und des Dosierungsplans von Carboplatin-Paclitaxel (Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen am Tag 1 und Paclitaxel 80 mg/m2 jede Woche, am Tag 1, Tag 8 und Tag 15, mit 3-Wochen-Zyklen) für 3 Zyklen

+/- kombiniert mit täglichen subkutanen Verabreichungen von GCSF 30 MUI an den Tagen 3 bis 5, 10 bis 12 und 17 bis 19 (nach Ermessen des Prüfers, gemäß Pflegestandard).
Arzneimittel: Carboplatin

Die Patienten werden 1:1 randomisiert:

  • Experimenteller Arm: Verdichtung der Chemotherapie-Verabreichungsdosis und des Dosierungsplans von Carboplatin-Paclitaxel (Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen an Tag 1 und Paclitaxel 80 mg/m2 jede Woche, an Tag 1, Tag 8 und Tag 15, mit 3 Wochen- Zyklen) für 3 Zyklen
  • Standardarm: Fortsetzung der gleichen 3-wöchentlichen Carboplatin-Paclitaxel-Gabe, wie sie während der neoadjuvanten Chemotherapie verabreicht wurde
Arzneimittel: Paclitaxel

Die Patienten werden 1:1 randomisiert:

  • Experimenteller Arm: Verdichtung der Chemotherapie-Verabreichungsdosis und des Dosierungsplans von Carboplatin-Paclitaxel (Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen an Tag 1 und Paclitaxel 80 mg/m2 jede Woche, an Tag 1, Tag 8 und Tag 15, mit 3 Wochen- Zyklen) für 3 Zyklen
  • Standardarm: Fortsetzung der gleichen 3-wöchentlichen Carboplatin-Paclitaxel-Gabe, wie sie während der neoadjuvanten Chemotherapie verabreicht wurde
Aktiver Komparator: Standard

Fortsetzung der gleichen 3-wöchentlichen Carboplatin-Paclitaxel-Gabe, wie sie während der neoadjuvanten Chemotherapie verabreicht wurde

+/- kombiniert mit täglicher subkutaner Verabreichung von Peg-GCSF oder GCSF, nach Ermessen des Prüfers, gemäß Pflegestandard.
Arzneimittel: Carboplatin

Die Patienten werden 1:1 randomisiert:

  • Experimenteller Arm: Verdichtung der Chemotherapie-Verabreichungsdosis und des Dosierungsplans von Carboplatin-Paclitaxel (Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen an Tag 1 und Paclitaxel 80 mg/m2 jede Woche, an Tag 1, Tag 8 und Tag 15, mit 3 Wochen- Zyklen) für 3 Zyklen
  • Standardarm: Fortsetzung der gleichen 3-wöchentlichen Carboplatin-Paclitaxel-Gabe, wie sie während der neoadjuvanten Chemotherapie verabreicht wurde
Arzneimittel: Paclitaxel

Die Patienten werden 1:1 randomisiert:

  • Experimenteller Arm: Verdichtung der Chemotherapie-Verabreichungsdosis und des Dosierungsplans von Carboplatin-Paclitaxel (Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen an Tag 1 und Paclitaxel 80 mg/m2 jede Woche, an Tag 1, Tag 8 und Tag 15, mit 3 Wochen- Zyklen) für 3 Zyklen
  • Standardarm: Fortsetzung der gleichen 3-wöchentlichen Carboplatin-Paclitaxel-Gabe, wie sie während der neoadjuvanten Chemotherapie verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mit einer verspäteten vollständigen Debulkingoperation betrieben werden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu Patienten, die mit einer verspäteten vollständigen Debulkingoperation betrieben wurden, wurden 100 Tage bewertet
To demonstrate the superiority in terms of efficacy of a densification of the chemotherapy with the salvage weekly dose-dense carboplatin-paclitaxel regimen compared to the continuation of the standard 3-weekly carboplatin-paclitaxel, in ovarian cancer patients found to have a poor prognostic disease (characterized by a poor chemosensitivity, with an unfavorable KELIMTM score < 1.0, and a disease Nicht zugänglich, um eine Intervall-Debulkingoperation nach 3 Zyklen einer Standard-Neoadjuvant-Chemotherapie zu ermöglichen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu Patienten, die mit einer verspäteten vollständigen Debulkingoperation betrieben wurden, wurden 100 Tage bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
To demonstrate the superiority in terms of efficacy of a densification of the chemotherapy with the salvage weekly dose-dense carboplatin-paclitaxel regimen compared to the continuation of the standard 3-weekly carboplatin-paclitaxel, in ovarian cancer patients found to have a poor prognostic disease (characterized by a poor chemosensitivity, with an unfavorable KELIMTM score < 1.0, and a disease Nicht zugänglich, um eine Intervall-Debulkingoperation nach 3 Zyklen einer Standard-Neoadjuvant-Chemotherapie zu ermöglichen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mit einer anschließenden Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor behandelt wurden (%) in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
Es sollte die Auswirkung der Anpassung des wöchentlichen dosisdichten Salvage-Regimes auf die Rate der nachfolgenden Verschreibung von PARP-Inhibitoren (da diese Medikamente bei Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie indiziert sind) im Hinblick auf das Überleben beurteilt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben dieser Patienten im Vergleich zu denen, die nicht mit PARP-Inhibitor behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
Es sollte die Auswirkung der Anpassung des wöchentlichen dosisdichten Salvage-Regimes auf die Rate der nachfolgenden Verschreibung von PARP-Inhibitoren (da diese Medikamente bei Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie indiziert sind) im Hinblick auf das Überleben beurteilt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
Um die Auswirkungen der Zugabe von Bevacizumab zur Chemotherapie (Salvage- oder Standardarm) auf die Wirksamkeitsergebnisse zu bewerten. In der Population der mit Bevacizumab behandelten Patienten: - Gesamtansprechrate gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von Bevacizumab zur Chemotherapie (Salvage- oder Standardarm) auf die Wirksamkeitsergebnisse
Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria Adverse Event Version 5.0 bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
Vergleich der Sicherheitsprofile des Salvage-Arms mit wöchentlicher dosisdichter Chemotherapie mit denen des standardmäßigen 3-wöchentlichen Carboplatin-Paclitaxel-Arms mit/ohne Bevacizumab, basierend auf den beobachteten unerwünschten Ereignissen
Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
Um die Auswirkung der Zugabe von Bevacizumab zur Chemotherapie auf die Wirksamkeitsergebnisse zu bewerten. In der Population der mit Bevacizumab behandelten Patienten: - Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von Bevacizumab zur Chemotherapie (Salvage- oder Standardarm) auf die Wirksamkeitsergebnisse
Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
Um die Auswirkung der Zugabe von Bevacizumab zur Chemotherapie auf die Wirksamkeitsergebnisse zu bewerten. In der Population der mit Bevacizumab behandelten Patienten: - Prozentsatz der Patienten, die mit einer späten vollständigen Debulking-Operation operiert wurden (%)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von Bevacizumab zur Chemotherapie (Salvage- oder Standardarm) auf die Wirksamkeitsergebnisse
Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Jahre beurteilt
Prozentsatz der Patienten, die mit einer verspäteten vollständigen Debulkingoperation betrieben werden, unabhängig von der Anzahl der erhaltenen Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression basierend auf Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Grund
Um die Wirksamkeit zu vergleichen, im Prozentsatz der Patienten, die mit einer verspäteten vollständigen Debulkingoperation betrieben werden, zwischen dem wöchentlichen Errettungsdosis-Dicht-Regime und dem Standardregime unabhängig von der Anzahl der erhaltenen Chemotherapiezyklen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression basierend auf Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Grund
Gesamtansprechrate nach Recist V1.1 in der gesamten Bevölkerung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression basierend auf Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Grund

Vergleich der Wirksamkeit des wöchentlichen dosisdichten Regimes der Bergung mit denen des Standardregimes in Bezug auf:

  • Radiologische Reaktion nach 3 Behandlungszyklen, basierend auf der besten radiologischen Reaktion unter Verwendung von Rezistkriterien
  • Progressionsfreies Überleben
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression basierend auf Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Grund
Progressionsfreies Überleben in der gesamten Bevölkerung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression basierend auf Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Grund

Vergleich der Wirksamkeit des wöchentlichen dosisdichten Regimes der Bergung mit denen des Standardregimes in Bezug auf:

• radiologische Reaktion nach 3 Behandlungszyklen, basierend auf der besten radiologischen Reaktion unter Verwendung von Recist -Kriterien
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression basierend auf Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Grund

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Patienten-Arzt-Beziehung bei Patienten, denen Bevacizumab/Debulking-Chirurgie/PARPi angeboten wurde
Zeitfenster: Von 4–8 Wochen nach einer Entscheidung zu Bevacizumab (ungefähr zum Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (2–3 Jahre nach Einschluss, abhängig von der Debulking-Operation)
Maß für die Beziehung zwischen Patient und Arzt: Der Fragebogen zur Beziehung zwischen Patient und Arzt misst die Wahrnehmung der Beziehung zwischen Patient und Arzt durch den Patienten. Die Teilnehmer bewerten den Grad der Hilfsbereitschaft, der Zeit, des Vertrauens, des Verständnisses, des Engagements, der Zustimmung, der Verfügbarkeit, der Zufriedenheit und der Erreichbarkeit ihres Gesundheitsdienstleisters. Alle neun Elemente werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht angemessen) bis 5 (völlig angemessen) bewertet. Es werden Durchschnittswerte berechnet, und höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene Arzt-Patient-Beziehung hin.
Von 4–8 Wochen nach einer Entscheidung zu Bevacizumab (ungefähr zum Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (2–3 Jahre nach Einschluss, abhängig von der Debulking-Operation)
Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess bei Patienten, denen Bevacizumab/Debulking-Operation/PARPi angeboten wurde
Zeitfenster: Von 4–8 Wochen nach einer Entscheidung zu Bevacizumab (ungefähr zum Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (2–3 Jahre nach Einschluss, abhängig von der Debulking-Operation)
Maß für die Zufriedenheit mit der Pflege: In einem selbst erstellten Item, das auf der Grundlage der Literatur entwickelt wurde, werden Patientinnen im Allgemeinen gefragt, wie sie die Pflege, die sie während ihrer Eierstockkrebsbehandlung in den letzten drei Monaten erhalten haben, bewerten würden. Dabei wird eine Fünf-Punkte-Skala von 1 verwendet (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Zufriedenheit mit ihrer Pflege wider.
Von 4–8 Wochen nach einer Entscheidung zu Bevacizumab (ungefähr zum Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (2–3 Jahre nach Einschluss, abhängig von der Debulking-Operation)
Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess bei Patienten, denen Bevacizumab/Debulking-Operation/PARPi angeboten wurde
Zeitfenster: Von 4–8 Wochen nach einer Entscheidung zu Bevacizumab (ungefähr zum Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (2–3 Jahre nach Einschluss, abhängig von der Debulking-Operation)
Maß für die Zufriedenheit mit Entscheidungen: Die Skala „Zufriedenheit mit Entscheidungen“ misst den Grad der Zufriedenheit eines Patienten mit Entscheidungen im Gesundheitswesen. Es besteht aus sechs Aussagen, zu denen die Befragten gebeten werden, den Grad ihrer Zustimmung anhand einer fünfstufigen Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) anzugeben. Die Gesamtpunktzahlen werden summiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Entscheidungszufriedenheit hinweisen.
Von 4–8 Wochen nach einer Entscheidung zu Bevacizumab (ungefähr zum Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (2–3 Jahre nach Einschluss, abhängig von der Debulking-Operation)
Emotionales Wohlbefinden nach dem Entscheidungsprozess bei Patienten, denen Bevacizumab/Debulking-Operation/PARPi angeboten wurde
Zeitfenster: Von 4–8 Wochen nach einer Entscheidung zu Bevacizumab (ungefähr zum Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (2–3 Jahre nach Einschluss, abhängig von der Debulking-Operation)

Um die Auswirkungen des Entscheidungsprozesses auf das emotionale Wohlbefinden kurz- und mittelfristig zu bestimmen, wurde bei Patienten, die an der Entscheidungsfindung bezüglich Bevacizumab als Chemosensibilisator beteiligt waren, eine späte Debulking-Operation im Falle eines positiven Ansprechens auf die Chemotherapie durchgeführt PARP-Inhibitoren und/oder Bevacizumab als Erhaltungstherapie.

Maß für emotionales Wohlbefinden: Sechs selbst generierte Elemente werden verwendet, um das Konzept des eudaimonischen oder hedonischen Wohlbefindens zu messen. Eine 10-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) misst die Wahrnehmung der Gefühle von Hoffnung, Frieden, Dankbarkeit, Trost, Verbundenheit und Zufriedenheit in der vergangenen Woche, dargestellt als Einzelwortbeschreibungen. Für jede Subskala werden Durchschnittswerte berechnet und ein Mittelwert über alle Elemente hinweg abgeleitet, um das allgemeine emotionale Wohlbefinden widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an emotionalem Wohlbefinden hin.
Von 4–8 Wochen nach einer Entscheidung zu Bevacizumab (ungefähr zum Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (2–3 Jahre nach Einschluss, abhängig von der Debulking-Operation)
Behandlungsüberzeugungen bei Patienten, denen Bevacizumab/PARPi angeboten wurde
Zeitfenster: Von 4–8 Wochen nach einer Entscheidung zu Bevacizumab (ungefähr zum Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (2–3 Jahre nach Einschluss, abhängig von der Debulking-Operation)
Maß für die Behandlungsüberzeugungen: Für Patienten, denen PARP-Hemmer und/oder Bevacizumab verschrieben wurden, werden vier Punkte vorgestellt, um die Behandlungsüberzeugungen in Bezug auf diese Behandlungen zu messen. Diese Elemente stammen aus einem Fragebogen zu Behandlungsüberzeugungen, der ursprünglich für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich entwickelt wurde und mit Genehmigung für die aktuelle Situation angepasst wurde. Diese Selbstberichtsskala besteht aus vier Elementen, die die Wahrnehmung von Glaubwürdigkeit, Wirksamkeit, Bedenken und individueller Eignung der Behandlung bewerten und auf einer Fünf-Punkte-Skala von (1) stimme überhaupt nicht zu bis (5) stimme völlig zu. Höhere Werte für jedes Item weisen auf positivere Überzeugungen über die Behandlung hin (wobei die Antworten auf das Item „Bedenken“ umgekehrt bewertet werden).
Von 4–8 Wochen nach einer Entscheidung zu Bevacizumab (ungefähr zum Zeitpunkt der Randomisierung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (2–3 Jahre nach Einschluss, abhängig von der Debulking-Operation)
Selbstberichtete Einhaltung von PARPi bei Patienten, denen PARPi angeboten wurde
Zeitfenster: Von 4–8 Wochen nach der Entscheidung für PARPi (ca. am Ende der Chemotherapie) bis zum Ende der Nachbeobachtung (2–3 Jahre nach Einschluss, abhängig von der Debulking-Operation)
Maß für die Einhaltung der Behandlung (PARPi): Für Patienten, denen PARP-Inhibitoren verschrieben wurden, wird eine dreistufige Skala verwendet, um die Einhaltung von PARPi und Bevacizumab zu messen. Die Patienten werden nach der Anzahl der Tage befragt, an denen sie mindestens eine Dosis der Behandlung verpasst haben (numerisch beantwortet), und nach der Häufigkeit, mit der sie ihre Medikamente in den letzten 30 Tagen wie vorgesehen eingenommen haben (bewertet mit 6). -Punkte-Skala von nie bis immer) und ihre Bewertung, wie gut sie ihre Medikamente in den letzten 30 Tagen in der empfohlenen Weise eingenommen haben (bewertet auf einer 6-Punkte-Skala von sehr schlecht bis ausgezeichnet). Die Antworten werden für Analysen linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 die schlechteste Adhärenz und 100 die beste darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der drei Punkte berechnet.
Von 4–8 Wochen nach der Entscheidung für PARPi (ca. am Ende der Chemotherapie) bis zum Ende der Nachbeobachtung (2–3 Jahre nach Einschluss, abhängig von der Debulking-Operation)
Prozentsatz der Patienten mit BRCA-Mutation (BReast CAncer) (%)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit BRCA-Mutation, die an der homologen Rekombination beteiligt sind (%)
vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit BRCA-Wildtyp-HRD-Erkrankung (Homologe Rekombinationsdefizienz) (%)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studiums für einen Zeitraum von 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit BRCA-Wildtyp-HRD-Mutation, die an der homologen Rekombination beteiligt sind (%)
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studiums für einen Zeitraum von 5 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit BRCA-Wildtyp-HRP-Krankheit (homologe rekombinationsfähige Erkrankung) (%)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit BRCA-Wildtyp-HRP-Mutation, die an der homologen Rekombination beteiligt sind (%)
vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Verwendete Tests/Assays (Namen, proprietär)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie und bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Name der in der Praxis verwendeten Tests/Assays
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie und bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Prozentsatz der verwendeten Tests/Assays (Namen, proprietär) (%)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie und bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Prozentsatz der in der Praxis verwendeten Tests/Assays (%)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie und bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studiums für einen Zeitraum von 5 Jahren
Um die Kostenwirksamkeitsbewertungen der experimentellen Behandlung (medizinisch-ökonomische Bewertung) im französischen Kontext zu bewerten. Salvage wöchentliches, dosisdichtes Schema im Vergleich zum standardmäßigen 3-wöchentlichen Schema, gemäß Randomisierung. Hinzufügung von Bevacizumab zur Chemotherapie, gemäß Entscheidung des Prüfarztes. Spätes Debulking Operation nach Chemotherapie bei positivem Ansprechen auf die Chemotherapie, gemäß Entscheidung des Prüfarztes, Erhaltungstherapie mit Bevacizumab mit/ohne PARP-Inhibitor oder Überwachung, gemäß Entscheidung des Prüfarztes
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studiums für einen Zeitraum von 5 Jahren
Schätzen Sie die finanziellen Nettoauswirkungen über 5 Jahre
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studiums für einen Zeitraum von 5 Jahren
Eine Budget-Impact-Analyse (BIA) zur Abschätzung der finanziellen Auswirkungen der Verallgemeinerung der auf der experimentellen Behandlung basierenden Strategie im französischen Kontext für die französische Krankenversicherung.
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studiums für einen Zeitraum von 5 Jahren
Lebensqualität Fragebögen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Vergleichen Sie die Lebensqualität und die von Patienten gemeldeten Ergebnisse des Salvage-Chemotherapiearms mit denen des Standardregimes
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Inkrementelle Kosten-Utilitäts-Verhältnis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie für einen Periof von 5 Jahren
To assess the cost-utility evaluations of the experimental treatment (medico-economic evaluation) in the French context Salvage weekly dose-dense regimen vs the standard regimen, as per randomization Addition of bevacizumab to chemotherapy, as per investigator decision Late debulking surgery after chemotherapy in the case of favorable response to chemotherapy, as per investigator decision Maintenance treatment with bevacizumab with/without PARP inhibitor, or Überwachung gemäß den Ermittlungsentscheidungen
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie für einen Periof von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Horizon 2020 - European Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-508260-30-01
  • RECF-005636 (Andere Kennung: INCA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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