Użyteczność dostosowywania dawki i schematu dawkowania chemioterapii do cotygodniowego schematu SALVage z dużą gęstością dawki u pacjentów ze złym prognostycznym rakiem jajnika w oparciu o niekorzystną pierwotną chemiowrażliwość nowotworu i niepełną operację usunięcia objętości (SALVOVAR)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP
Pragmatyczne, randomizowane badanie fazy III mające na celu ocenę przydatności dostosowania dawki i schematu dawkowania chemioterapii w przypadku cotygodniowego schematu SALVage z dużą gęstością dawki u pacjentów ze złym prognostycznym rakiem jajnika w oparciu o niekorzystną pierwotną chemiowrażliwość guza i niepełną operację usunięcia objętości
SALVOVAR będzie pragmatycznym, otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III (stosunek 1:1), porównującym skuteczność cotygodniowego schematu ratunkowego z dużą gęstością dawki ze skutecznością kontynuacji schematu standardowego.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SALVOVAR to pragmatyczne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy (stosunek 1:1) porównujące skuteczność cotygodniowego schematu ratunkowego z dużą gęstością dawki z kontynuacją tego samego standardowego schematu, jaki stosowany jest w okresie neoadiuwantowym. Randomizacja zostanie przeprowadzona warstwowo w oparciu o główne kliniczne czynniki prognostyczne, które, jak się przyjmuje, mają wpływ na skuteczność ocenianych ramion i przeżycie całkowite:
- Bewacyzumab: planowane podanie: Tak vs Nie
- Mutacja BRCA: planowane podanie: Tak vs Nie/Nieznane
- Strategia KELIMTM w podgrupie niekorzystnego KELIM: bardzo niekorzystna < 0,7, vs umiarkowanie niekorzystna [0,7-1,0[
Badanie będzie miało charakter pragmatyczny, gdyż ma na celu potwierdzenie wyższości dostosowanej chemioterapii nad kontynuacją standardowej chemioterapii w rutynowej praktyce klinicznej, w populacji chorych na raka jajnika zbliżonej do rzeczywistej aktywności klinicznej z kilkoma kryteriami selekcji.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
250
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marine COGNAT
- Numer telefonu: +33 1 84 85 20 20
- E-mail: salvovar.trial@arcagy.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Rekrutacyjny
- ICO Paul Papin
-
Kontakt:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
-
Avignon, Francja, 84902
- Rekrutacyjny
- CH d'Avignon
-
Kontakt:
- Nathan AOUIZERAT
-
Avignon, Francja, 84918
- Rekrutacyjny
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Kontakt:
- Julien GRENIER
-
Bayonne, Francja, 64100
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Thomas GRELLETY
-
Besançon, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Laura MANSI
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Coriolan LEBRETON
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Laura DEIANA
-
Caen, Francja, 14076
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Florence JOLY
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Rekrutacyjny
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
-
Kontakt:
- Pierre COMBE
-
Cholet, Francja, 49300
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Kontakt:
- Sylvère GUILLEMOIS
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Rekrutacyjny
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Laure VACHER
-
Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Kontakt:
- Mansour RASTKHAH
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Zineb SELLAM-CHORFI
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Marie CHAIX
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Jean-David FUMET
-
Grenoble, Francja, 38028
- Rekrutacyjny
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Kontakt:
- Elise BONNET
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Rekrutacyjny
- Hôpital André Mignot
-
Kontakt:
- Marie-Sophie THIS
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Stéphanie BECOURT
-
Lille, Francja, 59000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Kontakt:
- Laurence VENAT-BOUVET
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Philippe TOUSSAINT
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Olfa DERBEL MILED
-
Lyon, Francja, 69229
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Sophie DUPLOMB
-
Marseille, Francja, 13005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Marie MEURER
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- ICM Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Stanislas QUESADA
-
Montpellier, Francja, 34059
- Rekrutacyjny
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Kontakt:
- Clothilde LINDET-BOURGEOIS
-
Mougins, Francja, 06250
- Rekrutacyjny
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Kontakt:
- Rémy LARGILLIER
-
Nantes, Francja, 44202
- Rekrutacyjny
- Hopital prive du Confluent
-
Kontakt:
- Cyriac BLONZ
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Philippe FOLLANA
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Frédéric FITENI
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Sixtine DE PERCIN
-
Paris, Francja, 75248
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Manuel RODRIGUES
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Kontakt:
- Claire GERVAIS
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Frédéric SELLE
-
Pau, Francja, 64046
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Kontakt:
- Kevin BOURCIER
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Benoit YOU
-
Poissy, Francja, 78303
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Kontakt:
- Gabriela TOSSEN
-
Reims, Francja, 51056
- Rekrutacyjny
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francja, 35042
- Rekrutacyjny
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE
-
Saint-Etienne, Francja, 42100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Privé de la Loire
-
Kontakt:
- Romain RIVOIRARD
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
-
Kontakt:
- Dominique BERTON
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
- Rekrutacyjny
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
-
Kontakt:
- Pauline CORBAUX
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Lauriane EBERST
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Rekrutacyjny
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Lauriane EBERST
-
Suresnes, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Asmahane BENMAZIANE
-
Thonon-les-Bains, Francja, 74203
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
-
Kontakt:
- Fanny POMMERET
-
Toulouse, Francja, 31300
- Rekrutacyjny
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Mathilde MARTINEZ
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
-
Kontakt:
- Gwénaël FERRON
-
Valence, Francja, 26953
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Valence
-
Kontakt:
- Rim BATTI
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Alexandra LEARY
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Jeszcze nie rekrutacja
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
-
Kontakt:
- Willemien VAN DRIEL
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Kontakt:
- Judith KROEP
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Jeszcze nie rekrutacja
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Petronella OTTEVANGER
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
-
Kontakt:
- Ingrid BOERE
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Mayuyo MORI
-
Fukushima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shu SOEDA
-
Hidaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kontakt:
- Akira YABUNO
-
Hirosaki, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hirosaki University Hospital
-
Kontakt:
- Yoshihito YOKOYAMA
-
Kashiwa, Japonia
- Rekrutacyjny
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kontakt:
- Kunihiro TAKANO
-
Kawasaki, Japonia
- Rekrutacyjny
- St. Marianna University Hospital
-
Kontakt:
- Nao SUZUKI
-
Koshigaya, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kontakt:
- Hamada Yoshinobu
-
Kurume, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Shin NISHIO
-
Nagoya, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital
-
Kontakt:
- Nobuhisa YOSHIKAWA
-
Sayama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Hidekatsu NAKAI
-
Sendai, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
Kontakt:
- Shogo SHIGETA
-
Takatsuki, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Masahide OHMICHI
-
Tokyo, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Hiroyuki KANAO
-
Tokyo, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Jikei University Daisan Hospital
-
Kontakt:
- Kyosuke YAMOTO
-
Tokyo, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Jikei University Katsushika Medical Center
-
Kontakt:
- Motoaki SAITO
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- The Jikei University Hospital
-
Kontakt:
- Aikou OKAMOTO
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
-
Kontakt:
- Giulia Gallizzi
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Kontakt:
- Claudio Zamagni
-
Florence, Włochy, 50134
- Jeszcze nie rekrutacja
- Careggi University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Cristina Petrella
-
Lecco, Włochy, 23900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Kontakt:
- Federica Villa
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
-
Kontakt:
- Gabriella Maria Parma
-
Venice, Włochy, 30174
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ulss 3 Serenissima
-
Kontakt:
- Alessandra Baldoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak nabłonkowy o wysokim stopniu złośliwości (surowiczy, endometrioidalny lub rakorak z ≥30% składnikiem guza nabłonkowego) rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu
- Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Zaawansowana choroba w III lub IV stadium
Leczeni 3 do 4 cyklami neoadiuwantowego standardowego 3-tygodniowego schematu karboplatyna-paklitaksel w leczeniu pierwszego rzutu i charakteryzujący się:
- Niekorzystny, standaryzowany wynik KELIMTM < 1,0 obliczony za pomocą narzędzia akademickiego KELIM i dostępny bezpłatnie na stronie internetowej (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) (słaba pierwotna wrażliwość chemiczna)
- Niekwalifikujący się do całkowitej operacji usuwania objętości interwałowej (niepełna próba operacji usunięcia objętości interwałowej lub choroba w ogóle nieoperowana, ponieważ chirurg uznał ją za niekwalifikującą się do całkowitej operacji). Należy zauważyć, że zaleca się włączenie badań przesiewowych przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej jako sposób prospektywnej oceny kinetyki podłużnej CA-125 i oceny chirurgicznej, a następnie selekcji pacjentów do sekwencji randomizacji
- Status wydajności ECOG 0 lub 1 (patrz dodatek 2)
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego w przypadku cotygodniowej chemioterapii o dużej gęstości: krwinki czerwone (wyjściowa hemoglobina ≥8 g/dl bez transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 3 tygodni przed badaniem krwi), krwinki białe (bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek /mm3) i płytki krwi (liczba płytek krwi ≥100 000/mm3),
Prawidłowa funkcja nerek i wątroby
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤5 × GGN w kontekście przerzutów do wątroby
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 × GGN (pacjenci z zespołem Gilberta kwalifikują się, jeśli bilirubina całkowita ≤3 × GGN)
- Albumina ≥3 g/dL
- Klirens kreatyniny ≥40 ml/min/1,73 m2 (zmierzone lub szacunkowe, najlepiej za pomocą wzoru CKD-EPI na https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci chcący i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym w trakcie leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym kontroli
Kryteria wyłączenia:
- Endometrioid o niskim stopniu złośliwości, jasnokomórkowy, śluzowy lub mięsakowy o histologii lub guzy mieszane zawierające którąkolwiek z tych histologii, lub guz jajnika o niskim stopniu złośliwości lub o granicznej złośliwości. Brak przeciwwskazań do leków ocenianych w badaniu SALVOVAR (karboplatyna, paklitaksel, GCSF)
- Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem podczas początkowej standardowej chemioterapii neoadjuwantowej
- Ma pierwotną chorobę oporną na platynę, zdefiniowaną jako choroba, która uległa postępowi podczas chemioterapii neoadjuwantowej
- Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczalnie leczonego raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych leczniczo bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
- Leczenie innymi środkami badanymi w badaniach klinicznych.
Klinicznie istotny(-e) niekontrolowany(-e) stan(-y), który w opinii Badacza może zakłócić wyniki badania lub zakłócić bezpieczeństwo lub uczestnictwo pacjenta, w tym między innymi:
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki.
- Niekontrolowane i (lub) ciężkie choroby współistniejące (niekontrolowane nadciśnienie, arytmia ≥ stopnia 3 (wg CTCAE v5.0), niewydolność serca, marskość wątroby).
- Aktywna choroba zakaźna wymagająca leczenia dożylnego (bakterie, wirusy) w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki.
- Niedrożność wylotu żołądka.
- Niedrożność jelita cienkiego (SBO) zdefiniowana jako tomografia komputerowa (CT) wykazująca: poszerzone pętle jelita cienkiego ≤12 tygodni od rozpoczęcia badania, objawowe wodobrzusze/wysięk wymagające paracentezy lub nakłucia klatki piersiowej ≤30 dni od rozpoczęcia badania.
- Znane zaburzenie psychiczne, które mogłoby zakłócać przestrzeganie zasad badania.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub pacjenci spodziewający się począć dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
- Pacjent pozbawiony wolności, objęty opieką lub kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Zagęszczenie dawki podawanej chemioterapii i schematu dawkowania karboplatyny-paklitakselu (karboplatyna AUC 5 co 3 tygodnie w dniu 1 i paklitaksel 80 mg/m2 co tydzień, w dniu 1, dniu 8 i dniu 15, w cyklach 3-tygodniowych) 3 cykle +/- w połączeniu z codziennym podskórnym podawaniem GCSF 30 MUI w dniach 3 do 5, 10 do 12 i 17 do 19 (według uznania badacza, zgodnie ze standardem opieki). |
Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku 1:1:
Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku 1:1:
|
|
Aktywny komparator: Standard
Kontynuacja tego samego 3-tygodniowego leczenia karboplatyną-paklitakselem, jakie było podawane podczas chemioterapii neoadjuwantowej +/- w połączeniu z codziennym podawaniem podskórnym peg-GCSF lub GCSF, według uznania badacza, zgodnie ze standardem opieki. |
Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku 1:1:
Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku 1:1:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów działających z późną kompletną operacją debulowania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, dopóki pacjenci będą działać z późną kompletną operacją debulowania, oceniono 100 dni
|
Aby wykazać wyższość pod względem skuteczności zagęszczenia chemioterapii za pomocą cotygodniowej dawki karboplatyny-paklitakselu w porównaniu z kontynuacją standardowej 3-tygodniowej karboplatyny-paklitaksel, u pacjentów z rakiem jajnika < Nie można się podążać za zakończeniem operacji debulowania przedziału) po 3 cyklach standardowej chemioterapii neo-adiuwantowej.
|
Od daty randomizacji, dopóki pacjenci będą działać z późną kompletną operacją debulowania, oceniono 100 dni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Aby wykazać wyższość pod względem skuteczności zagęszczenia chemioterapii za pomocą cotygodniowej dawki karboplatyny-paklitakselu w porównaniu z kontynuacją standardowej 3-tygodniowej karboplatyny-paklitaksel, u pacjentów z rakiem jajnika < Nie można się podążać za zakończeniem operacji debulowania przedziału) po 3 cyklach standardowej chemioterapii neo-adiuwantowej.
|
Od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów leczonych kolejnym leczeniem podtrzymującym inhibitorem PARP (%) w całej populacji
Ramy czasowe: od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
|
Ocena wpływu dostosowania do cotygodniowego schematu ratunkowego o dużej gęstości dawki na częstość przepisywania kolejnych inhibitorów PARP (ponieważ leki te są wskazane u pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na chemioterapię opartą na pochodnych platyny) na przeżycie.
|
od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite u tych pacjentów w porównaniu z pacjentami nieleczonymi inhibitorem PARP
Ramy czasowe: od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
|
Ocena wpływu dostosowania do cotygodniowego schematu ratunkowego o dużej gęstości dawki na częstość przepisywania kolejnych inhibitorów PARP (ponieważ leki te są wskazane u pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na chemioterapię opartą na pochodnych platyny) na przeżycie.
|
od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
|
|
Ocena wpływu dodania bewacyzumabu do chemioterapii (ramienia ratunkowego lub standardowego) na wyniki skuteczności W populacji pacjentów leczonych bewacyzumabem: - Ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST V1.1
Ramy czasowe: od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
|
Ocena wpływu dodania bewacyzumabu do chemioterapii (ramienia ratunkowego lub standardowego) na wyniki skuteczności
|
od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria Adverse Event wersja 5.0
Ramy czasowe: od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
|
Porównanie profili bezpieczeństwa grupy chemioterapii ratunkowej z gęstą dawką cotygodniowej z profilami standardowego 3-tygodniowego leczenia karboplatyną-paklitakselem z/bez bewacyzumabu, w oparciu o zaobserwowane działania niepożądane
|
od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
|
|
Ocena wpływu dodania bewacyzumabu do chemioterapii na wyniki skuteczności W populacji pacjentów leczonych bewacyzumabem: - Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite według RECIST V1.1
Ramy czasowe: od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
|
Ocena wpływu dodania bewacyzumabu do chemioterapii (ramienia ratunkowego lub standardowego) na wyniki skuteczności
|
od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
|
|
Ocena wpływu dodania bewacyzumabu do chemioterapii na wyniki skuteczności. W populacji pacjentów leczonych bewacyzumabem: - Odsetek pacjentów operowanych późną operacją całkowitego usunięcia objętości (%)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
|
Ocena wpływu dodania bewacyzumabu do chemioterapii (ramienia ratunkowego lub standardowego) na wyniki skuteczności
|
od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
|
|
Procent pacjentów działających z późną kompletną operacją debulowania, niezależnie od liczby otrzymanych cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obiektywnego postępu guza na podstawie recist 1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi po raz pierwszy do 3 lat
|
Aby porównać skuteczność, pod względem odsetka pacjentów obsługiwanych z późną kompletną operacją debulowania, między cotygodniowym schematem gęstej dawki a standardowym schematem, niezależnie od liczby otrzymanych cykli chemioterapii.
|
Od daty randomizacji do obiektywnego postępu guza na podstawie recist 1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi po raz pierwszy do 3 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według recist v1.1 w całej populacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obiektywnego postępu guza na podstawie recist 1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi po raz pierwszy do 3 lat
|
Aby porównać skuteczność cotygodniowego schematu gęstej dawki z ustaleniem standardowego schematu pod względem:
|
Od daty randomizacji do obiektywnego postępu guza na podstawie recist 1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi po raz pierwszy do 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji w całej populacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obiektywnego postępu guza na podstawie recist 1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi po raz pierwszy do 3 lat
|
Aby porównać skuteczność cotygodniowego schematu gęstej dawki z ustaleniem standardowego schematu pod względem: • Odpowiedź radiologiczna po 3 cyklach leczenia, w oparciu o najlepszą odpowiedź radiologiczną przy użyciu kryteriów RECIST |
Od daty randomizacji do obiektywnego postępu guza na podstawie recist 1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi po raz pierwszy do 3 lat
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie relacji pacjent-lekarz u pacjentów, którym zaproponowano bewacyzumab/operację odciążającą/PARPi
Ramy czasowe: Od 4-8 tygodni od decyzji o leczeniu bewacyzumabem (w przybliżeniu w dniu randomizacji) do końca okresu obserwacji (2-3 lata po włączeniu, w zależności od operacji odciążającej)
|
Pomiar relacji pacjent-lekarz: Kwestionariusz relacji pacjent-lekarz mierzy postrzeganie przez pacjenta relacji pacjent-lekarz.
Uczestnicy oceniają poziom przydatności, czasu, zaufania, zrozumienia, poświęcenia, zgody, dostępności, zadowolenia i dostępności swojego świadczeniodawcy.
Wszystkie dziewięć pozycji ocenia się w pięciopunktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nieodpowiednie) do 5 (całkowicie odpowiednie).
Obliczane są średnie wyniki, a wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzeganą relację lekarz-pacjent.
|
Od 4-8 tygodni od decyzji o leczeniu bewacyzumabem (w przybliżeniu w dniu randomizacji) do końca okresu obserwacji (2-3 lata po włączeniu, w zależności od operacji odciążającej)
|
|
Zadowolenie z procesu decyzyjnego u pacjentów, którym zaproponowano bewacyzumab/operację odciążającą/PARPi
Ramy czasowe: Od 4-8 tygodni od decyzji o leczeniu bewacyzumabem (w przybliżeniu w dniu randomizacji) do końca okresu obserwacji (2-3 lata po włączeniu, w zależności od operacji odciążającej)
|
Miara zadowolenia z opieki: Jedna z pozycji samodzielnie wygenerowanych na podstawie literatury zawiera pytanie dotyczące ogółu pacjentów, jak oceniliby opiekę, jaką otrzymali w związku z leczeniem raka jajnika w ciągu ostatnich trzech miesięcy, przy użyciu pięciopunktowej skali od 1 (zły) do 5 (doskonały).
Wyższy wynik odzwierciedla większe zadowolenie z opieki.
|
Od 4-8 tygodni od decyzji o leczeniu bewacyzumabem (w przybliżeniu w dniu randomizacji) do końca okresu obserwacji (2-3 lata po włączeniu, w zależności od operacji odciążającej)
|
|
Zadowolenie z procesu decyzyjnego u pacjentów, którym zaproponowano bewacyzumab/operację odciążającą/PARPi
Ramy czasowe: Od 4-8 tygodni od decyzji o leczeniu bewacyzumabem (w przybliżeniu w dniu randomizacji) do końca okresu obserwacji (2-3 lata po włączeniu, w zależności od operacji odciążającej)
|
Miara zadowolenia z decyzji: Skala zadowolenia z decyzji mierzy poziom zadowolenia pacjenta z decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.
Składa się z sześciu stwierdzeń, z którymi respondenci proszeni są o określenie stopnia, w jakim się zgadzają, przy użyciu pięciostopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowite wyniki są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję decyzyjną.
|
Od 4-8 tygodni od decyzji o leczeniu bewacyzumabem (w przybliżeniu w dniu randomizacji) do końca okresu obserwacji (2-3 lata po włączeniu, w zależności od operacji odciążającej)
|
|
Dobrostan emocjonalny po procesie decyzyjnym u pacjentów, którym zaproponowano bewacyzumab/operację odciążającą/PARPi
Ramy czasowe: Od 4-8 tygodni od decyzji o leczeniu bewacyzumabem (w przybliżeniu w dniu randomizacji) do końca okresu obserwacji (2-3 lata po włączeniu, w zależności od operacji odciążającej)
|
Określenie wpływu procesu decyzyjnego na dobrostan emocjonalny w perspektywie krótko- i średnioterminowej wśród pacjentów, którzy brali udział w podejmowaniu decyzji dotyczących bewacyzumabu jako chemosensybilizatora, późnej operacji odciążającej w przypadku pozytywnej odpowiedzi na chemioterapię lub Inhibitory PARP i/lub bewacyzumab w leczeniu podtrzymującym. Miara dobrostanu emocjonalnego: Do pomiaru koncepcji dobrostanu eudajmonicznego lub hedonicznego zostanie wykorzystanych sześć samodzielnie wygenerowanych pozycji. 10-punktowa skala od 1 (w ogóle) do 10 (w dużym stopniu) zmierzy postrzeganie poczucia nadziei, spokoju, wdzięczności, pocieszenia, połączenia i zadowolenia w ciągu ostatniego tygodnia, przedstawione jako deskryptory składające się z pojedynczych słów. Dla każdej podskali zostaną obliczone średnie wyniki i wyprowadzona zostanie średnia ze wszystkich pozycji, aby odzwierciedlić ogólny dobrostan emocjonalny. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu emocjonalnego. |
Od 4-8 tygodni od decyzji o leczeniu bewacyzumabem (w przybliżeniu w dniu randomizacji) do końca okresu obserwacji (2-3 lata po włączeniu, w zależności od operacji odciążającej)
|
|
Przekonania dotyczące leczenia pacjentów, którym zaproponowano bewacyzumab/PARPi
Ramy czasowe: Od 4-8 tygodni od decyzji o leczeniu bewacyzumabem (w przybliżeniu w dniu randomizacji) do końca okresu obserwacji (2-3 lata po włączeniu, w zależności od operacji odciążającej)
|
Miara przekonań dotyczących leczenia: W przypadku pacjentów, którym przepisano inhibitory PARP i/lub bewacyzumab, zostaną zaprezentowane cztery pozycje w celu pomiaru przekonań dotyczących leczenia w odniesieniu do tych metod leczenia.
Pozycje te zaadaptowano z Kwestionariusza przekonań dotyczących leczenia, pierwotnie opracowanego dla pacjentów z bólem krzyża, który za zgodą pacjenta został zaadaptowany do aktualnej sytuacji.
Ta skala samoopisu składa się z czterech pozycji oceniających postrzeganie wiarygodności, skuteczności, obaw i indywidualnego dopasowania leczenia, które są oceniane w pięciopunktowej skali od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (5) zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki dla każdej pozycji wskazują na bardziej pozytywne przekonania na temat leczenia (przy odpowiedziach w pozycji „obawy” punktacja jest odwrotna).
|
Od 4-8 tygodni od decyzji o leczeniu bewacyzumabem (w przybliżeniu w dniu randomizacji) do końca okresu obserwacji (2-3 lata po włączeniu, w zależności od operacji odciążającej)
|
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania PARPi przez pacjentów, którym podano PARPi
Ramy czasowe: Od 4-8 tygodni od decyzji o zastosowaniu PARPi (w przybliżeniu pod koniec chemioterapii) do końca obserwacji (2-3 lata po włączeniu, w zależności od operacji odciążającej)
|
Pomiar przestrzegania zaleceń terapeutycznych (PARPi): W przypadku pacjentów, którym przepisano inhibitory PARP, do pomiaru przestrzegania zaleceń PARPi i bewacyzumabu stosowana będzie trzypunktowa skala.
Pacjenci zostaną zapytani o liczbę dni, w których pominęli przynajmniej jedną dawkę leku (odpowiedzi liczbowe), częstotliwość przyjmowania leków zgodnie z planem w ciągu ostatnich 30 dni (ocena na skali 6 (skala punktowa od nigdy do zawsze) oraz ocenę tego, jak „dobrze się spisali” przy przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 30 dni (oceniana w 6-punktowej skali od bardzo słabej do doskonałej).
Na potrzeby analiz odpowiedzi odpowiedzi zostaną liniowo przekształcone w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze przestrzeganie zaleceń, a 100 najlepsze.
Wyniki podsumowujące zostaną obliczone jako średnia z trzech elementów.
|
Od 4-8 tygodni od decyzji o zastosowaniu PARPi (w przybliżeniu pod koniec chemioterapii) do końca obserwacji (2-3 lata po włączeniu, w zależności od operacji odciążającej)
|
|
Odsetek pacjentów z mutacją BRCA (rak piersi) (%)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Liczba pacjentów z mutacją BRCA biorących udział w rekombinacji homologicznej (%)
|
od daty randomizacji do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów z chorobą HRD typu dzikiego BRCA (niedoborem rekombinacji homologicznej) (%)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania, przez okres 5 lat
|
Liczba pacjentów z mutacją HRD typu dzikiego BRCA biorących udział w rekombinacji homologicznej (%)
|
od daty randomizacji do zakończenia badania, przez okres 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów z chorobą HRP typu dzikiego BRCA (profesjonalną rekombinacją homologiczną) (%)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Liczba pacjentów z mutacją HRP typu dzikiego BRCA uczestniczących w rekombinacji homologicznej (%)
|
od daty randomizacji do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
|
Zastosowane testy/oznaczenia (nazwy, zastrzeżone)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania, do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Nazwa testów/oznaczeń stosowanych w warunkach rzeczywistych
|
od daty randomizacji do zakończenia badania, do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
|
Procent zastosowanych testów/testów (nazwy, zastrzeżone) (%)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania, do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Procent testów/testów zastosowanych w warunkach rzeczywistych (%)
|
od daty randomizacji do zakończenia badania, do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
|
Inkrementalny współczynnik opłacalności
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania, przez okres 5 lat
|
Aby ocenić ocenę opłacalności leczenia eksperymentalnego (ocena medyczno-ekonomiczna) w kontekście francuskim Ratunkowy tygodniowy schemat z dużą gęstością dawki w porównaniu ze standardowym schematem 3-tygodniowym, zgodnie z randomizacją Dodanie bewacyzumabu do chemioterapii, zgodnie z decyzją badacza Późne usuwanie masy operacja po chemioterapii w przypadku pozytywnej odpowiedzi na chemioterapię, zgodnie z decyzją badacza. Leczenie podtrzymujące bewacyzumabem z/bez inhibitora PARP lub obserwacja, zgodnie z decyzją badacza.
|
od daty randomizacji do zakończenia badania, przez okres 5 lat
|
|
Oszacuj wpływ finansowy netto w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania, przez okres 5 lat
|
Analiza wpływu na budżet (BIA) w celu oszacowania wpływu finansowego na francuskie ubezpieczenie zdrowotne uogólnienia w kontekście francuskim strategii opartej na leczeniu eksperymentalnym.
|
od daty randomizacji do zakończenia badania, przez okres 5 lat
|
|
Jakość kwestionariuszy życiowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji przez zakończenie badania, średnio 3 lata
|
Aby porównać jakość życia i zgłoszone przez pacjenta wyniki ramię chemioterapii ratunkowej z wyników standardowego schematu
|
Od daty randomizacji przez zakończenie badania, średnio 3 lata
|
|
Przyrostowy wskaźnik kosztów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania, przez 5 lat
|
Aby ocenić oceny kosztów wykorzystywania eksperymentalnego leczenia (ocena medyczno-ekonomiczna) we francuskim kontekście cotygodniowym schematem gęstej dawki w porównaniu do standardowej odpowiedzi, w ramach randomizacji bewacyzumabu do chemioterapii, jako decyzja na bazie późnej operacji debulowania po chemioterapii w przypadku chemioterapii inhibitor lub nadzór, zgodnie z decyzją badacza
|
Od daty randomizacji do końca badania, przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-508260-30-01
- RECF-005636 (Inny identyfikator: INCA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .