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Food Rx + Community Health Worker

20. Juni 2024 aktualisiert von: Kristina Bridges, University of Kansas Medical Center

Food Rx + CHW: eine von Gesundheitshelfern der Gemeinde geleitete, medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittelintervention zur Bekämpfung von Ernährungsunsicherheit und Typ-2-Diabetes

Ernährungsunsicherheit erhöht das Risiko für den Einzelnen, dass einige der teuersten und vermeidbarsten chronischen Krankheiten, einschließlich Typ-2-Diabetes, gesundheitliche Folgen haben. Das Ziel dieser interventionellen Pilotstudie besteht darin, herauszufinden, ob Patienten in der Grundversorgung mit selbstberichteter Ernährungsunsicherheit und der Diagnose Typ-2-Diabetes, die 12 wöchentliche Hauslieferungen mit frischen Produkten und diabetesgerechten, haltbaren Lebensmitteln erhalten, ein verbessertes Diabetesmanagement haben . Die Hälfte dieser Patienten erhielt auch Unterstützung von einem Community Health Worker (CHW), einschließlich Ernährungs- und Kochschulung sowie maßgeschneiderter Hilfe beim Zugang zu Nahrungsmitteln und anderen sozialen Bedürfnissen (Beispiel: Transport). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die von einem CHW zusammen mit Lebensmittelboxen Unterstützung erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nur Lebensmittel erhielten, eine größere Verbesserung ihrer Gesundheitsergebnisse erzielen würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Food Rx + CHW ist eine dreimonatige, von einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter geleitete, medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittelintervention für Patienten mit selbstberichteter Ernährungsunsicherheit und der Diagnose Typ-2-Diabetes an einem akademischen medizinischen Zentrum im Mittleren Westen der USA. Vor der Kontaktaufnahme und Rekrutierung wurden berechtigte Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 12 wöchentliche Lebensmittellieferungen und Unterstützung von einem CHW (Lebensmittel + CHW-Gruppe) oder nur Lebensmittellieferungen (Nur-Lebensmittel-Gruppe) zu erhalten.

Alle Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche kontaktlose Essenslieferungen. CHWs führen in den Wochen 1, 12 und 24 drei virtuelle Studienbesuche mit den Teilnehmern durch, um Umfragen durchzuführen und/oder Biomarker-Messungen zu sammeln. Es werden keine Änderungen in der Häufigkeit der Besuche beim Leistungserbringer des Patienten empfohlen. Der virtuelle Besuch 1 umfasst das Ausfüllen von Studienformularen, die Beurteilung der Haushaltsgröße für die meisten Mahlzeiten, kulturelle Vorlieben, Nahrungsmittelallergien, grundlegende Koch- und Essgewohnheiten sowie die Beurteilung des Wissens und der Nutzung lokaler und/oder bundesstaatlicher Lebensmittelunterstützungsprogramme. In Woche 12 verwenden die Teilnehmer zu Hause Kits und Geräte (im Rahmen der Studie bereitgestellt), um ihren HbA1C, ihr Gewicht und ihren Blutdruck zu messen und zu melden und nach der Intervention Umfragen zu Ernährung, Wissen und Nutzung von Programmen und Ressourcen für den Zugang zu Nahrungsmitteln sowie eine anonyme Umfrage durchzuführen Feedback-Fragebogen zu den Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten des Programms. In Woche 24 maßen und meldeten die Teilnehmer ihren endgültigen HbA1C-Wert, ihr Gewicht und ihre selbst ermittelten Blutdruckwerte.

Zusätzlich zum Essen erhielten die Teilnehmer der Food + CHW-Gruppe auch sieben wöchentliche virtuelle Sitzungen mit einem CHW (vier 90-minütige ZOOM-Beratungssitzungen und drei 30- bis 60-minütige Check-in-Telefonanrufe). Zu den CHW-Sitzungen gehörten Diabetes-gerechte Koch- und Ernährungserziehung sowie die Anmeldung zu personalisierten Vorteilen und die Verknüpfung mit vorhandenen Ressourcen für den Zugang zu Nahrungsmitteln (z. B. dem Supplemental Nutrition Assistance Program, Double up Food Bucks und Kansas Senior Farmers Market Vouchers).

Jede wöchentliche Lebensmittelbox enthielt haltbare Lebensmittel im Wert von etwa 8 US-Dollar, die von einer örtlichen Lebensmittelbank gekauft wurden (Bohnen, Gemüsekonserven und Obst ohne Zuckerzusatz, haltbare Milchprodukte, Thunfischkonserven und Vollkornprodukte) sowie frische Produkte im Wert von 25 US-Dollar (5-7 Artikel, darunter Blattgemüse, Paprika, Kartoffeln, Brokkoli, Karotten, Zucchini, Blumenkohl, Sellerie, Kohl, Spargel, Äpfel oder Erdbeeren). Sofern saisonal verfügbar, wurden frisches Gemüse und Obst von örtlichen Bauern über ein lokales Lebensmittelzentrum bezogen. Wenn lokale Produkte nicht verfügbar waren, kauften CHWs Produkte aus Lebensmittelgeschäften.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66106
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend,
  • Diagnose eines Typ-2-Diabetes mit einem aktuellen HbA1C > 7,
  • Zuvor wurde bei einem SDOH-Screener während eines Patientenversorgungsbesuchs die Frage „Haben Sie in den letzten 12 Monaten weniger gegessen, als Sie sollten, weil nicht genug Geld für Lebensmittel da war?“ mit „Ja“ beantwortet

Ausschlusskriterien:

  • Die Adresse des Teilnehmers lag außerhalb der Lieferzone (im Großraum Kansas City).
  • Der Teilnehmer wohnt in einer Einrichtung, die alle Mahlzeiten bereitstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Essensgruppe
Verhalten: Gesunde Lebensmittelbox
Alle Teilnehmer erhielten 12 wöchentliche Lebensmittellieferungen mit haltbaren Lebensmitteln im Wert von etwa 8 US-Dollar, die von einer örtlichen Lebensmittelbank gekauft wurden (Bohnen, Gemüsekonserven und Obst ohne Zuckerzusatz, haltbare Milchprodukte, Thunfischkonserven und Vollkornprodukte). 25 $ für frische Produkte (5–7 Artikel, darunter Blattgemüse, Paprika, Kartoffeln, Brokkoli, Karotten, Zucchini, Blumenkohl, Sellerie, Kohl, Spargel, Äpfel oder Erdbeeren). Sofern saisonal verfügbar, wurden frisches Gemüse und Obst von örtlichen Bauern über ein lokales Lebensmittelzentrum bezogen. Zusätzlich zum Essen erhielten die Teilnehmer der Food + CHW-Gruppe auch sieben wöchentliche virtuelle Sitzungen mit einem CHW (vier 90-minütige ZOOM-Beratungssitzungen und drei 30- bis 60-minütige Check-in-Telefonanrufe). Zu den CHW-Sitzungen gehörten diabetesgerechte Koch- und Ernährungserziehung sowie die Anmeldung zu personalisierten Vorteilen und die Verknüpfung mit vorhandenen Ressourcen für den Zugang zu Nahrungsmitteln (z. B. SNAP, Double up Food Bucks und Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andere Namen:
  • Gemeindegesundheitsmitarbeiter
Experimental: Lebensmittel + CHW-Gruppe
Verhalten: Gesunde Lebensmittelbox
Alle Teilnehmer erhielten 12 wöchentliche Lebensmittellieferungen mit haltbaren Lebensmitteln im Wert von etwa 8 US-Dollar, die von einer örtlichen Lebensmittelbank gekauft wurden (Bohnen, Gemüsekonserven und Obst ohne Zuckerzusatz, haltbare Milchprodukte, Thunfischkonserven und Vollkornprodukte). 25 $ für frische Produkte (5–7 Artikel, darunter Blattgemüse, Paprika, Kartoffeln, Brokkoli, Karotten, Zucchini, Blumenkohl, Sellerie, Kohl, Spargel, Äpfel oder Erdbeeren). Sofern saisonal verfügbar, wurden frisches Gemüse und Obst von örtlichen Bauern über ein lokales Lebensmittelzentrum bezogen. Zusätzlich zum Essen erhielten die Teilnehmer der Food + CHW-Gruppe auch sieben wöchentliche virtuelle Sitzungen mit einem CHW (vier 90-minütige ZOOM-Beratungssitzungen und drei 30- bis 60-minütige Check-in-Telefonanrufe). Zu den CHW-Sitzungen gehörten diabetesgerechte Koch- und Ernährungserziehung sowie die Anmeldung zu personalisierten Vorteilen und die Verknüpfung mit vorhandenen Ressourcen für den Zugang zu Nahrungsmitteln (z. B. SNAP, Double up Food Bucks und Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andere Namen:
  • Gemeindegesundheitsmitarbeiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Hämoglobin-A1C-Point-of-Care-Test
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Blue Cross Blue Shield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00144654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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