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Food Rx + Community Health Worker

20. Juni 2024 aktualisiert von: Kristina Bridges, University of Kansas Medical Center

Food Rx + CHW: eine von Gesundheitshelfern der Gemeinde geleitete, medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittelintervention zur Bekämpfung von Ernährungsunsicherheit und Typ-2-Diabetes

Ernährungsunsicherheit erhöht das Risiko für den Einzelnen, dass einige der teuersten und vermeidbarsten chronischen Krankheiten, einschließlich Typ-2-Diabetes, gesundheitliche Folgen haben. Das Ziel dieser interventionellen Pilotstudie besteht darin, herauszufinden, ob Patienten in der Grundversorgung mit selbstberichteter Ernährungsunsicherheit und der Diagnose Typ-2-Diabetes, die 12 wöchentliche Hauslieferungen mit frischen Produkten und diabetesgerechten, haltbaren Lebensmitteln erhalten, ein verbessertes Diabetesmanagement haben . Die Hälfte dieser Patienten erhielt auch Unterstützung von einem Community Health Worker (CHW), einschließlich Ernährungs- und Kochschulung sowie maßgeschneiderter Hilfe beim Zugang zu Nahrungsmitteln und anderen sozialen Bedürfnissen (Beispiel: Transport). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die von einem CHW zusammen mit Lebensmittelboxen Unterstützung erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nur Lebensmittel erhielten, eine größere Verbesserung ihrer Gesundheitsergebnisse erzielen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Food Rx + CHW ist eine dreimonatige, von einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter geleitete, medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittelintervention für Patienten mit selbstberichteter Ernährungsunsicherheit und der Diagnose Typ-2-Diabetes an einem akademischen medizinischen Zentrum im Mittleren Westen der USA. Vor der Kontaktaufnahme und Rekrutierung wurden berechtigte Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 12 wöchentliche Lebensmittellieferungen und Unterstützung von einem CHW (Lebensmittel + CHW-Gruppe) oder nur Lebensmittellieferungen (Nur-Lebensmittel-Gruppe) zu erhalten.

Alle Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche kontaktlose Essenslieferungen. CHWs führen in den Wochen 1, 12 und 24 drei virtuelle Studienbesuche mit den Teilnehmern durch, um Umfragen durchzuführen und/oder Biomarker-Messungen zu sammeln. Es werden keine Änderungen in der Häufigkeit der Besuche beim Leistungserbringer des Patienten empfohlen. Der virtuelle Besuch 1 umfasst das Ausfüllen von Studienformularen, die Beurteilung der Haushaltsgröße für die meisten Mahlzeiten, kulturelle Vorlieben, Nahrungsmittelallergien, grundlegende Koch- und Essgewohnheiten sowie die Beurteilung des Wissens und der Nutzung lokaler und/oder bundesstaatlicher Lebensmittelunterstützungsprogramme. In Woche 12 verwenden die Teilnehmer zu Hause Kits und Geräte (im Rahmen der Studie bereitgestellt), um ihren HbA1C, ihr Gewicht und ihren Blutdruck zu messen und zu melden und nach der Intervention Umfragen zu Ernährung, Wissen und Nutzung von Programmen und Ressourcen für den Zugang zu Nahrungsmitteln sowie eine anonyme Umfrage durchzuführen Feedback-Fragebogen zu den Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten des Programms. In Woche 24 maßen und meldeten die Teilnehmer ihren endgültigen HbA1C-Wert, ihr Gewicht und ihre selbst ermittelten Blutdruckwerte.

Zusätzlich zum Essen erhielten die Teilnehmer der Food + CHW-Gruppe auch sieben wöchentliche virtuelle Sitzungen mit einem CHW (vier 90-minütige ZOOM-Beratungssitzungen und drei 30- bis 60-minütige Check-in-Telefonanrufe). Zu den CHW-Sitzungen gehörten Diabetes-gerechte Koch- und Ernährungserziehung sowie die Anmeldung zu personalisierten Vorteilen und die Verknüpfung mit vorhandenen Ressourcen für den Zugang zu Nahrungsmitteln (z. B. dem Supplemental Nutrition Assistance Program, Double up Food Bucks und Kansas Senior Farmers Market Vouchers).

Jede wöchentliche Lebensmittelbox enthielt haltbare Lebensmittel im Wert von etwa 8 US-Dollar, die von einer örtlichen Lebensmittelbank gekauft wurden (Bohnen, Gemüsekonserven und Obst ohne Zuckerzusatz, haltbare Milchprodukte, Thunfischkonserven und Vollkornprodukte) sowie frische Produkte im Wert von 25 US-Dollar (5-7 Artikel, darunter Blattgemüse, Paprika, Kartoffeln, Brokkoli, Karotten, Zucchini, Blumenkohl, Sellerie, Kohl, Spargel, Äpfel oder Erdbeeren). Sofern saisonal verfügbar, wurden frisches Gemüse und Obst von örtlichen Bauern über ein lokales Lebensmittelzentrum bezogen. Wenn lokale Produkte nicht verfügbar waren, kauften CHWs Produkte aus Lebensmittelgeschäften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66106
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend,
  • Diagnose eines Typ-2-Diabetes mit einem aktuellen HbA1C > 7,
  • Zuvor wurde bei einem SDOH-Screener während eines Patientenversorgungsbesuchs die Frage „Haben Sie in den letzten 12 Monaten weniger gegessen, als Sie sollten, weil nicht genug Geld für Lebensmittel da war?“ mit „Ja“ beantwortet

Ausschlusskriterien:

  • Die Adresse des Teilnehmers lag außerhalb der Lieferzone (im Großraum Kansas City).
  • Der Teilnehmer wohnt in einer Einrichtung, die alle Mahlzeiten bereitstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Essensgruppe
Alle Teilnehmer erhielten 12 wöchentliche Lebensmittellieferungen mit haltbaren Lebensmitteln im Wert von etwa 8 US-Dollar, die von einer örtlichen Lebensmittelbank gekauft wurden (Bohnen, Gemüsekonserven und Obst ohne Zuckerzusatz, haltbare Milchprodukte, Thunfischkonserven und Vollkornprodukte). 25 $ für frische Produkte (5–7 Artikel, darunter Blattgemüse, Paprika, Kartoffeln, Brokkoli, Karotten, Zucchini, Blumenkohl, Sellerie, Kohl, Spargel, Äpfel oder Erdbeeren). Sofern saisonal verfügbar, wurden frisches Gemüse und Obst von örtlichen Bauern über ein lokales Lebensmittelzentrum bezogen. Zusätzlich zum Essen erhielten die Teilnehmer der Food + CHW-Gruppe auch sieben wöchentliche virtuelle Sitzungen mit einem CHW (vier 90-minütige ZOOM-Beratungssitzungen und drei 30- bis 60-minütige Check-in-Telefonanrufe). Zu den CHW-Sitzungen gehörten diabetesgerechte Koch- und Ernährungserziehung sowie die Anmeldung zu personalisierten Vorteilen und die Verknüpfung mit vorhandenen Ressourcen für den Zugang zu Nahrungsmitteln (z. B. SNAP, Double up Food Bucks und Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andere Namen:
  • Gemeindegesundheitsmitarbeiter
Experimental: Lebensmittel + CHW-Gruppe
Alle Teilnehmer erhielten 12 wöchentliche Lebensmittellieferungen mit haltbaren Lebensmitteln im Wert von etwa 8 US-Dollar, die von einer örtlichen Lebensmittelbank gekauft wurden (Bohnen, Gemüsekonserven und Obst ohne Zuckerzusatz, haltbare Milchprodukte, Thunfischkonserven und Vollkornprodukte). 25 $ für frische Produkte (5–7 Artikel, darunter Blattgemüse, Paprika, Kartoffeln, Brokkoli, Karotten, Zucchini, Blumenkohl, Sellerie, Kohl, Spargel, Äpfel oder Erdbeeren). Sofern saisonal verfügbar, wurden frisches Gemüse und Obst von örtlichen Bauern über ein lokales Lebensmittelzentrum bezogen. Zusätzlich zum Essen erhielten die Teilnehmer der Food + CHW-Gruppe auch sieben wöchentliche virtuelle Sitzungen mit einem CHW (vier 90-minütige ZOOM-Beratungssitzungen und drei 30- bis 60-minütige Check-in-Telefonanrufe). Zu den CHW-Sitzungen gehörten diabetesgerechte Koch- und Ernährungserziehung sowie die Anmeldung zu personalisierten Vorteilen und die Verknüpfung mit vorhandenen Ressourcen für den Zugang zu Nahrungsmitteln (z. B. SNAP, Double up Food Bucks und Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andere Namen:
  • Gemeindegesundheitsmitarbeiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Hämoglobin-A1C-Point-of-Care-Test
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 2

Klinische Studien zur Gesunde Lebensmittelbox

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