- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06476990
Food Rx + Community Health Worker
Food Rx + CHW: eine von Gesundheitshelfern der Gemeinde geleitete, medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittelintervention zur Bekämpfung von Ernährungsunsicherheit und Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Food Rx + CHW ist eine dreimonatige, von einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter geleitete, medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittelintervention für Patienten mit selbstberichteter Ernährungsunsicherheit und der Diagnose Typ-2-Diabetes an einem akademischen medizinischen Zentrum im Mittleren Westen der USA. Vor der Kontaktaufnahme und Rekrutierung wurden berechtigte Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 12 wöchentliche Lebensmittellieferungen und Unterstützung von einem CHW (Lebensmittel + CHW-Gruppe) oder nur Lebensmittellieferungen (Nur-Lebensmittel-Gruppe) zu erhalten.
Alle Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche kontaktlose Essenslieferungen. CHWs führen in den Wochen 1, 12 und 24 drei virtuelle Studienbesuche mit den Teilnehmern durch, um Umfragen durchzuführen und/oder Biomarker-Messungen zu sammeln. Es werden keine Änderungen in der Häufigkeit der Besuche beim Leistungserbringer des Patienten empfohlen. Der virtuelle Besuch 1 umfasst das Ausfüllen von Studienformularen, die Beurteilung der Haushaltsgröße für die meisten Mahlzeiten, kulturelle Vorlieben, Nahrungsmittelallergien, grundlegende Koch- und Essgewohnheiten sowie die Beurteilung des Wissens und der Nutzung lokaler und/oder bundesstaatlicher Lebensmittelunterstützungsprogramme. In Woche 12 verwenden die Teilnehmer zu Hause Kits und Geräte (im Rahmen der Studie bereitgestellt), um ihren HbA1C, ihr Gewicht und ihren Blutdruck zu messen und zu melden und nach der Intervention Umfragen zu Ernährung, Wissen und Nutzung von Programmen und Ressourcen für den Zugang zu Nahrungsmitteln sowie eine anonyme Umfrage durchzuführen Feedback-Fragebogen zu den Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten des Programms. In Woche 24 maßen und meldeten die Teilnehmer ihren endgültigen HbA1C-Wert, ihr Gewicht und ihre selbst ermittelten Blutdruckwerte.
Zusätzlich zum Essen erhielten die Teilnehmer der Food + CHW-Gruppe auch sieben wöchentliche virtuelle Sitzungen mit einem CHW (vier 90-minütige ZOOM-Beratungssitzungen und drei 30- bis 60-minütige Check-in-Telefonanrufe). Zu den CHW-Sitzungen gehörten Diabetes-gerechte Koch- und Ernährungserziehung sowie die Anmeldung zu personalisierten Vorteilen und die Verknüpfung mit vorhandenen Ressourcen für den Zugang zu Nahrungsmitteln (z. B. dem Supplemental Nutrition Assistance Program, Double up Food Bucks und Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Jede wöchentliche Lebensmittelbox enthielt haltbare Lebensmittel im Wert von etwa 8 US-Dollar, die von einer örtlichen Lebensmittelbank gekauft wurden (Bohnen, Gemüsekonserven und Obst ohne Zuckerzusatz, haltbare Milchprodukte, Thunfischkonserven und Vollkornprodukte) sowie frische Produkte im Wert von 25 US-Dollar (5-7 Artikel, darunter Blattgemüse, Paprika, Kartoffeln, Brokkoli, Karotten, Zucchini, Blumenkohl, Sellerie, Kohl, Spargel, Äpfel oder Erdbeeren). Sofern saisonal verfügbar, wurden frisches Gemüse und Obst von örtlichen Bauern über ein lokales Lebensmittelzentrum bezogen. Wenn lokale Produkte nicht verfügbar waren, kauften CHWs Produkte aus Lebensmittelgeschäften.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66106
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Spanisch sprechend,
- Diagnose eines Typ-2-Diabetes mit einem aktuellen HbA1C > 7,
- Zuvor wurde bei einem SDOH-Screener während eines Patientenversorgungsbesuchs die Frage „Haben Sie in den letzten 12 Monaten weniger gegessen, als Sie sollten, weil nicht genug Geld für Lebensmittel da war?“ mit „Ja“ beantwortet
Ausschlusskriterien:
- Die Adresse des Teilnehmers lag außerhalb der Lieferzone (im Großraum Kansas City).
- Der Teilnehmer wohnt in einer Einrichtung, die alle Mahlzeiten bereitstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nur Essensgruppe
|
Alle Teilnehmer erhielten 12 wöchentliche Lebensmittellieferungen mit haltbaren Lebensmitteln im Wert von etwa 8 US-Dollar, die von einer örtlichen Lebensmittelbank gekauft wurden (Bohnen, Gemüsekonserven und Obst ohne Zuckerzusatz, haltbare Milchprodukte, Thunfischkonserven und Vollkornprodukte). 25 $ für frische Produkte (5–7 Artikel, darunter Blattgemüse, Paprika, Kartoffeln, Brokkoli, Karotten, Zucchini, Blumenkohl, Sellerie, Kohl, Spargel, Äpfel oder Erdbeeren).
Sofern saisonal verfügbar, wurden frisches Gemüse und Obst von örtlichen Bauern über ein lokales Lebensmittelzentrum bezogen.
Zusätzlich zum Essen erhielten die Teilnehmer der Food + CHW-Gruppe auch sieben wöchentliche virtuelle Sitzungen mit einem CHW (vier 90-minütige ZOOM-Beratungssitzungen und drei 30- bis 60-minütige Check-in-Telefonanrufe).
Zu den CHW-Sitzungen gehörten diabetesgerechte Koch- und Ernährungserziehung sowie die Anmeldung zu personalisierten Vorteilen und die Verknüpfung mit vorhandenen Ressourcen für den Zugang zu Nahrungsmitteln (z. B. SNAP, Double up Food Bucks und Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andere Namen:
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Experimental: Lebensmittel + CHW-Gruppe
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Alle Teilnehmer erhielten 12 wöchentliche Lebensmittellieferungen mit haltbaren Lebensmitteln im Wert von etwa 8 US-Dollar, die von einer örtlichen Lebensmittelbank gekauft wurden (Bohnen, Gemüsekonserven und Obst ohne Zuckerzusatz, haltbare Milchprodukte, Thunfischkonserven und Vollkornprodukte). 25 $ für frische Produkte (5–7 Artikel, darunter Blattgemüse, Paprika, Kartoffeln, Brokkoli, Karotten, Zucchini, Blumenkohl, Sellerie, Kohl, Spargel, Äpfel oder Erdbeeren).
Sofern saisonal verfügbar, wurden frisches Gemüse und Obst von örtlichen Bauern über ein lokales Lebensmittelzentrum bezogen.
Zusätzlich zum Essen erhielten die Teilnehmer der Food + CHW-Gruppe auch sieben wöchentliche virtuelle Sitzungen mit einem CHW (vier 90-minütige ZOOM-Beratungssitzungen und drei 30- bis 60-minütige Check-in-Telefonanrufe).
Zu den CHW-Sitzungen gehörten diabetesgerechte Koch- und Ernährungserziehung sowie die Anmeldung zu personalisierten Vorteilen und die Verknüpfung mit vorhandenen Ressourcen für den Zugang zu Nahrungsmitteln (z. B. SNAP, Double up Food Bucks und Kansas Senior Farmers Market Vouchers).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des durchschnittlichen Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Hämoglobin-A1C-Point-of-Care-Test
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00144654
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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