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Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wiederholter Dosen von inhaliertem ETD001 bei Menschen mit Mukoviszidose

26. November 2025 aktualisiert von: Enterprise Therapeutics Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer wiederholten Gabe von inhaliertem ETD001 bei Menschen mit Mukoviszidose

Diese Studie ist die erste, in der ETD001 Menschen mit CF verabreicht wird. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. In Teil A wird beurteilt, ob die Verabreichung von ETD001 an CF-Patienten sicher ist, und in Teil B wird beurteilt, ob ETD001 die Lungenfunktion verbessert. Das Studienmedikament wird zweimal täglich eingenommen, in Teil A über 7 Tage und in Teil B über 28 Tage. In Teil B wird es einen separaten Zeitraum geben, in dem 28 Tage lang Scheinmedikamente verabreicht werden, damit die Behandlungen verglichen werden können.

In Teil A erhalten die Teilnehmer 13 Dosen ETD001 oder Placebo, 8 Personen werden teilnehmen. Die Teilnehmer benötigen bis zu 56 Tage, um die Studie abzuschließen und fünf ambulante Besuche durchzuführen.

In Teil B erhalten die Teilnehmer 55 Dosen ETD001 und 55 Dosen Placebo, 32 Personen werden teilnehmen. Die Teilnehmer benötigen bis zu 140 Tage, um die Studie abzuschließen, und machen 8 ambulante Besuche.

Zu den Studienbewertungen gehören körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Herzspuren, Blut-/Urinproben, Atemtests und Gesundheitsfragebögen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universtaetsmedizin
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • CF-Studienzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Munich, Deutschland, 80336
        • LMU Kinikum
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpitaux de Toulouse
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda- Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • All Wales Adult CF Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TR
        • Queen Elizabeth University Hospital West of Scotland CF Service
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LL
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 28 Tage vor der Einnahme bis zum Abschluss der letzten Nachuntersuchung zugelassene Verhütungsmittel anwenden; Frauen im nicht gebärfähigen Alter; Männer, die vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Abschluss der letzten Nachuntersuchung Verhütungsmittel anwenden;

  • Bestätigte Diagnose von CF
  • FEV1 ≥ 40 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe
  • Kann Spirometriemanöver reproduzierbar durchführen
  • Klinisch stabile CF-Lungenerkrankung
  • Die routinemäßige CF-Therapie hat sich innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening nicht geändert.
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 16 und < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leberfunktion
  • Abnormale Nierenfunktion
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb der letzten 12 Monate mit Anomalien, die auf eine andere instabile Lungenerkrankung als CF hinweisen
  • Erhielt in den 60 Tagen vor dem Screening eine CFTR-Modulatortherapie
  • Veränderungen der Bronchodilatatoren, Kortikosteroide oder anderer entzündungshemmender Medikamente 14 Tage vor dem Screening
  • Es ist nicht möglich, die Verwendung langwirksamer Bronchodilatatoren 24 Stunden oder kurzwirksamer Bronchodilatatoren 6 Stunden vor der Spirometriebeurteilung zurückzuhalten
  • Der Einsatz von Anticholinergika kann nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Spirometrie zurückgehalten werden
  • Weniger als 28 Tage vor dem Screening wurde mit Dornase alfa, hypertoner Kochsalzlösung oder einer anderen Atemwegsreinigungstherapie begonnen
  • Verwendung von inhalativen Antibiotika für weniger als 2 vollständige Zyklen und Unfähigkeit, die gesamte Studie während des Aus- oder Ein-Zyklus abzuschließen.
  • Veränderungen beim inhalativen oder oralen Antibiotikakonsum innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Einnahme oraler Kortikosteroide von mehr als 10 mg/Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von Diuretika oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, Drospirenon oder Trimethoprim in den 28 Tagen vor dem Screening
  • Das Vorhandensein von Komorbiditäten und der Krankengeschichte kann nach Ansicht des Prüfers ein zusätzliches Risiko durch die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A – 7-tägiger Behandlungszeitraum – Parallelgruppe
Zweimal tägliche Dosen ETD001/Placebo für 6 Tage, Einzeldosis an Tag 7
Arzneimittel: ETD001
Zweimal tägliche Dosen
Arzneimittel: Placebo
Zweimal tägliche Dosen
Experimental: Teil B – 2 x 28-tägiger Behandlungszeitraum – Crossover
Zwei Behandlungsperioden mit zweimal täglicher Gabe von ETD001/Placebo über 27 Tage, Einzeldosis am 28. Tag, getrennt durch einen Zeitraum von 28 Tagen
Arzneimittel: ETD001
Zweimal tägliche Dosen
Arzneimittel: Placebo
Zweimal tägliche Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter inhalierter Dosen von ETD001, überwacht durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender UE), Abbrüche aufgrund von UE
28 Tage
Teil B: Auswirkung wiederholt inhalierter ETD001-Dosen auf den prozentualen Anteil des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 und 2 – Tag 1 (vor der Dosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis), Tag 14 (vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Dosis), Tag 28 (0, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis). Dosis)
Veränderung des ppFEV1, gemessen durch Spirometrie, vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (entweder für Behandlungszeitraum 1 oder Behandlungszeitraum 2) im Vergleich zu Placebo
Behandlungszeitraum 1 und 2 – Tag 1 (vor der Dosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis), Tag 14 (vor der Dosis, 1 und 2 Stunden nach der Dosis), Tag 28 (0, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis). Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Charakterisierung der Plasmapharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden)
Maximale Plasmakonzentration und beobachtete Zeit (Cmax und Tmax) von ETD001 nach der Dosierung.
Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden)
Teil A: Charakterisierung der Plasmapharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden, Tag 7 (Vordosis), Tag 28 (Einzelprobe)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) von ETD001 nach der Dosierung.
Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden, Tag 7 (Vordosis), Tag 28 (Einzelprobe)
Teil A: Charakterisierung der Plasmapharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden, Tag 7 (Vordosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC(0-tau)) von ETD001 nach der Dosierung.
Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden, Tag 7 (Vordosis)
Teil A: Charakterisierung der Plasmapharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden, Tag 7 (Vordosis) Tag 28 (Einzelprobe)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC(inf)) von ETD001 nach der Dosierung.
Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden, Tag 7 (Vordosis) Tag 28 (Einzelprobe)
Teil A: Charakterisierung der Plasmapharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden, Tag 7 (Vordosis), Tag 28 (Einzelprobe)
Scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante und scheinbare terminale Halbwertszeit (λz, T1/2) von ETD001 nach der Dosierung.
Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden, Tag 7 (Vordosis), Tag 28 (Einzelprobe)
Teil A: Charakterisierung der Urin-PK
Zeitfenster: Tag 1 (0 - 6 Stunden)
Im Urin ausgeschiedene Menge ETD001 (Ae)
Tag 1 (0 - 6 Stunden)
Teil A: Charakterisierung der Urin-PK
Zeitfenster: Tag 1 (0 - 6 Stunden)
Anteil der ausgeschiedenen ETD001-Dosis (Fe)
Tag 1 (0 - 6 Stunden)
Teil A: Charakterisierung der Urin-PK
Zeitfenster: Tag 1 (0 - 6 Stunden)
Renale Clearance von ETD001 (CLr)
Tag 1 (0 - 6 Stunden)
Teil B: Auswirkung wiederholter inhalierter Dosen von ETD001 auf andere Lungenfunktionsbeurteilungen
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden), Tag 14 (Vordosis, 1 und 2 Stunden), Tag 28 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden)
Relative Änderung von ppFEV1, absolute Änderung von FVC, FEV1/FVC-Verhältnis und FEF25-75, gemessen durch Spirometrie, vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (entweder für Behandlungszeitraum 1 oder Behandlungszeitraum 2) im Vergleich zu Placebo
Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden), Tag 14 (Vordosis, 1 und 2 Stunden), Tag 28 (Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden)
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter inhalierter Dosen von ETD001, überwacht durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 105 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender UE), Abbrüche aufgrund von UE
105 Tage
Teil B: Auswirkung wiederholter inhalierter Dosen von ETD001 auf den Fragebogen zur Lebensqualität, den Fragebogen zur zystischen Fibrose (überarbeitet) (CFQ-R)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 und Tag 28 (Vordosis)
Veränderung des CFQ-R (respiratorische Domäne) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (entweder für Behandlungszeitraum 1 oder Behandlungszeitraum 2) im Vergleich zu Placebo
Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 und Tag 28 (Vordosis)
Teil B: Charakterisierung der Plasma-PK
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 (0 und 1 Stunde), Tag 14 (0 und 2 Stunden), Tag 28 (0 und 4 Stunden), Nachuntersuchung (Tag 105) 1 Probe
Populations-PK-Merkmale und modellgenerierte individuelle PK-Parameter (Cmax und Tmax)
Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 (0 und 1 Stunde), Tag 14 (0 und 2 Stunden), Tag 28 (0 und 4 Stunden), Nachuntersuchung (Tag 105) 1 Probe
Teil B: Charakterisierung der Plasma-PK
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 (0 und 1 Stunde), Tag 14 (0 und 2 Stunden), Tag 28 (0 und 4 Stunden), Nachuntersuchung (Tag 105) 1 Probe
Populations-PK-Merkmale und modellgenerierte individuelle PK-Parameter (AUC(0-t))
Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 (0 und 1 Stunde), Tag 14 (0 und 2 Stunden), Tag 28 (0 und 4 Stunden), Nachuntersuchung (Tag 105) 1 Probe
Teil B: Charakterisierung der Plasma-PK
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 (0 und 1 Stunde), Tag 14 (0 und 2 Stunden), Tag 28 (0 und 4 Stunden), Nachuntersuchung (Tag 105) 1 Probe
Populations-PK-Merkmale und modellgenerierte individuelle PK-Parameter (AUC(0-tau))
Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 (0 und 1 Stunde), Tag 14 (0 und 2 Stunden), Tag 28 (0 und 4 Stunden), Nachuntersuchung (Tag 105) 1 Probe
Teil B: Charakterisierung der Plasma-PK
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 (0 und 1 Stunde), Tag 14 (0 und 2 Stunden), Tag 28 (0 und 4 Stunden), Nachuntersuchung (Tag 105) 1 Probe
Populations-PK-Merkmale und modellgenerierte individuelle PK-Parameter (AUC(0-inf))
Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 (0 und 1 Stunde), Tag 14 (0 und 2 Stunden), Tag 28 (0 und 4 Stunden), Nachuntersuchung (Tag 105) 1 Probe
Teil B: Charakterisierung der Plasma-PK
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 (0 und 1 Stunde), Tag 14 (0 und 2 Stunden), Tag 28 (0 und 4 Stunden), Nachuntersuchung (Tag 105) 1 Probe
Populations-PK-Merkmale und modellgenerierte individuelle PK-Parameter (λz, T1/2)
Behandlungszeitraum 1 und 2; Tag 1 (0 und 1 Stunde), Tag 14 (0 und 2 Stunden), Tag 28 (0 und 4 Stunden), Nachuntersuchung (Tag 105) 1 Probe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enterprise Therapeutics Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Renu Gupta, MD, Enterprise Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ET-ENAC-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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