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Entschlüsselung der IL-17-abhängigen Entzündungsreaktion bei bullösem Pemphigoid (BP-IL17RB)

26. Juni 2024 aktualisiert von: CHU de Reims

Identifizierung und funktionelle Charakterisierung der zellulären und molekularen Akteure der IL-17B/IL-17RB-Achse beim bullösen Pemphigoid

Bullöses Pemphigoid (BP) ist die häufigste Autoimmunerkrankung der Haut und betrifft vor allem ältere Menschen. BP manifestiert sich klassischerweise durch gespannte Blasen über Urtikaria-Plaques am Rumpf und an den Extremitäten, begleitet von starkem Juckreiz. Allerdings zeichnet sich BP durch ein breites Spektrum klinischer Erscheinungsbilder aus, die es ermöglichen, zwischen typischen (mit Blasen) und atypischen Formen (nicht bullös, Schleimhautschädigung) zu unterscheiden.

Hochwirksame topische Steroide und systemische Steroide sind derzeit die erste Wahl bei der Behandlung. Obwohl diese Therapien sehr effizient sind, sind sie nicht zielgerichtet und verursachen zahlreiche Nebenwirkungen, insbesondere bei diesen älteren Patienten, die am stärksten betroffen sind. Darüber hinaus erleiden etwa 30 % der BP-Patienten im ersten Behandlungsjahr einen Rückfall, wenn die Kortikotherapie verringert oder beendet wird.

Die Forscher und andere haben das Vorhandensein von entzündlichen Zytokinen der Il-17-Familie bei BP-Patienten hervorgehoben. Ihre Funktionen bei der Verstärkung der Entzündungsreaktion und bei den Rückfallmechanismen müssen genau bestimmt werden, um innovative Therapieansätze zu entwickeln und die Präzisionsmedizin voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine pathophysiologische Studie mit prospektivem und monozentrischem Einschluss.

90 Patienten mit bullösem Phemphigoid werden aus der Dermatologieabteilung des Universitätsklinikums Reims rekrutiert.

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die zellulären und molekularen Akteure der IL-17B/IL-17RB-Achse zum Zeitpunkt der Diagnose bei Patienten mit bullösem Pemphigoid zu identifizieren und ihre Funktionen in den mit BP verbundenen pathophysiologischen Mechanismen auf systemischer und in situ-Ebene zu bestimmen.

Die sekundären Ziele dieser Forschung sind:

  1. Zur Bestätigung der IL-17B-Konzentrationen in Seren zum Zeitpunkt der Diagnose als prädiktiver Biomarker für das BP-Ergebnis unter lokaler Kortikotherapie
  2. Untersuchung der Expressionskinetik von IL-17B und seines Rezeptors IL-17RB bei behandelten BP-Patienten
  3. Es sollte die Auswirkung der IL-17B/IL-17RB-Achse auf einen Blutdruckrückfall untersucht werden
  4. Ermittlung des Zusammensetzungsprofils entzündlicher Zellen in Haut und Blut, die von klinischen Varianten von BP sowie von BP-Patienten im ersten Behandlungsjahr stammen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bullösem Pemphigoid (BP) unter Verwendung der folgenden Kriterien: für BP typische klinische Merkmale mit Vorliegen von mindestens drei von vier gut etablierten Kriterien von Vaillant et al.47; subepidermale Blase bei Hautbiopsie; und Ablagerungen von IgG und/oder C3 in einem linearen Muster entlang der epidermalen Basalmembranzone durch direkte IF.
  • Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie zu
  • Patient, der dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der vor der Aufnahme in die Studie nicht in der Lage ist, seine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patientin mit Pemphigoid gestationis
  • Patient mit einem Rückfall des bullösen Pemphigoids
  • Patient mit bullösem Pemphigoid, der in den letzten 14 Tagen vor der Aufnahme bereits eine lokale superpotente Kortikotherapie oder in den letzten 28 Tagen vor der Aufnahme eine systemische Kortikoidbehandlung erhalten hat
  • Anämischer Patient (Hämoglobin < 10 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollsubjekte
Biologisch: Blutprobe
Für jeden in die Studie einbezogenen Patienten wird eine venöse Blutentnahme durchgeführt.
Experimental: Patienten mit bullösem Pemphigoid
Biologisch: Blutprobe
Für jeden in die Studie einbezogenen Patienten wird eine venöse Blutentnahme durchgeführt.
Biologisch: Probenahme von Flüssigkeitsblasen
Für jeden in die Studie einbezogenen Patienten mit bullösem Pemphigoid wird eine Flüssigkeitsblasenprobenahme durchgeführt.
Verfahren: Hautbiopsie
Bei jedem in die Studie einbezogenen Patienten mit bullösem Pemphigoid wird mindestens die erste Hautbiopsie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut aus Vollblut von Patienten mit Blutdruck oder Kontrollpersonen mittels Durchflusszytometrie
Tag 1
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut
Zeitfenster: Tag 30
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut aus Vollblut von Patienten mit Blutdruck oder Kontrollpersonen mittels Durchflusszytometrie
Tag 30
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut
Zeitfenster: Tag 60
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut aus Vollblut von Patienten mit Blutdruck oder Kontrollpersonen mittels Durchflusszytometrie
Tag 60
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut
Zeitfenster: Tag 90
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut aus Vollblut von Patienten mit Blutdruck oder Kontrollpersonen mittels Durchflusszytometrie
Tag 90
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut
Zeitfenster: Tag 150
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut aus Vollblut von Patienten mit Blutdruck oder Kontrollpersonen mittels Durchflusszytometrie
Tag 150
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut
Zeitfenster: Tag 270
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut aus Vollblut von Patienten mit Blutdruck oder Kontrollpersonen mittels Durchflusszytometrie
Tag 270
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut
Zeitfenster: Tag 365
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen und IL-17B-produzierenden Zellen im Blut aus Vollblut von Patienten mit Blutdruck oder Kontrollpersonen mittels Durchflusszytometrie
Tag 365
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen an der Läsionsstelle
Zeitfenster: Tag 1
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen an der Läsionsstelle aus BP-Hautbiopsieproben, die mittels Histozytometrie entnommen wurden
Tag 1
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen an der Läsionsstelle
Zeitfenster: Tag 60
Identifizierung von IL-17RB-exprimierenden Zellen an der Läsionsstelle aus BP-Hautbiopsieproben, die mittels Histozytometrie entnommen wurden
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren
Zeitfenster: Tag 1
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren von Patienten mit BP mithilfe der ELISA-Technik
Tag 1
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren
Zeitfenster: Tag 30
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren von Patienten mit BP mithilfe der ELISA-Technik
Tag 30
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren
Zeitfenster: Tag 60
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren von Patienten mit BP mithilfe der ELISA-Technik
Tag 60
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren
Zeitfenster: Tag 90
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren von Patienten mit BP mithilfe der ELISA-Technik
Tag 90
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren
Zeitfenster: Tag 150
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren von Patienten mit BP mithilfe der ELISA-Technik
Tag 150
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren
Zeitfenster: Tag 270
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren von Patienten mit BP mithilfe der ELISA-Technik
Tag 270
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren
Zeitfenster: Tag 365
Messung der IL-17B-Konzentrationen in Seren von Patienten mit BP mithilfe der ELISA-Technik
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PO21096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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