Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dechiffrering af IL-17-afhængig inflammatorisk respons i bulløs pemphigoid (BP-IL17RB)

26. juni 2024 opdateret af: CHU de Reims

Identifikation og funktionel karakterisering af de cellulære og molekylære aktører af IL-17B/IL-17RB-aksen i bulløs pemfigoid

Bulløs pemfigoid (BP) er den hyppigste autoimmune hudsygdom og rammer primært ældre personer. BP manifesterer sig klassisk med spændte blærer over urticarielle plaques på stammen og ekstremiteterne ledsaget af intens kløe. Imidlertid er BP karakteriseret ved et stort spektrum af kliniske præsentationer, der gør det muligt at skelne mellem typiske (med blærer) og atypiske former (ikke-bulløs, slimhindeskade).

Topiske steroider med høj styrke og systemiske steroider er de nuværende førstelinjebehandlinger. Selvom de er meget effektive, er disse behandlinger ikke-målrettede og forårsager adskillige bivirkninger, især hos disse ældre patienter, der er mest berørt. Desuden vil omkring 30 % af BP-patienterne få tilbagefald i løbet af det første behandlingsår, når kortikoterapien er nedsat eller stoppet.

Efterforskerne og andre har fremhævet tilstedeværelsen af ​​Il-17-familietilhørende-inflammatoriske cytokiner hos BP-patienter. Deres funktioner i forstærkningen af ​​det inflammatoriske respons og i mekanismerne for tilbagefald skal bestemmes præcist for at udvikle innovative terapeutiske tilgange og for at komme videre præcisionsmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en patofysiologisk undersøgelse med prospektiv og monocentrisk inklusion.

90 patienter med bulløs phemfigoid vil blive rekrutteret fra dermatologisk afdeling på Reims Universitetshospital.

Hovedformålene med denne undersøgelse er at identificere de cellulære og molekylære aktører af IL-17B/IL-17RB aksen ved diagnose hos patienter med bulløs pemfigoid og at bestemme deres funktioner i de patofysiologiske mekanismer forbundet med BP på systemiske og in situ niveauer.

De sekundære mål med denne forskning er:

  1. At bekræfte IL-17B-koncentrationer i sera ved diagnose som prædiktiv biomarkør for BP-udfald under lokal kortikoterapi
  2. At studere ekspressionskinetikken af ​​IL-17B og dets receptor IL-17RB hos BP-patienter under behandling
  3. At studere implikationen af ​​IL-17B/IL-17RB-aksen i BP-tilbagefald
  4. At etablere inflammatorisk cellesammensætningsprofil i hud og blod udstedt fra kliniske varianter af BP såvel som fra BP-patienter i løbet af det første behandlingsår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med Bullous Pemfigoid (BP) ved at bruge følgende kriterier: kliniske træk, der er typiske for BP med tilstedeværelse af mindst tre ud af fire veletablerede kriterier af Vaillant et al.47; subepidermal blister på hudbiopsi; og aflejringer af IgG og/eller C3 i et lineært mønster langs den epidermale basalmembranzone ved direkte IF.
  • patienten indvilligede i at deltage i undersøgelsen
  • patient tilknyttet det franske sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der ikke har mulighed for at give sit skriftlige informerede samtykke før inklusion i undersøgelsen
  • patient med en pemfigoid gestationis
  • patient med tilbagefald af Bullous Pemfigoid
  • patient med Bullous Pemfigoid, der allerede modtog lokal superpotent kortikoterapi i løbet af de sidste 14 dage før inklusion eller systemisk kortikoidbehandling i løbet af de sidste 28 dage før inklusion
  • anæmisk patient (hæmoglobin < 10 g/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolfag
Biologisk: Blodprøvetagning
Venøs blodprøve vil blive udført for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen.
Eksperimentel: Patienter med Bullous Pemphigoid
Biologisk: Blodprøvetagning
Venøs blodprøve vil blive udført for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen.
Biologisk: Prøvetagning af flydende bobler
Væskebobleprøver vil blive udført for hver patient med Bullous Pemfigoid inkluderet i undersøgelsen.
Procedure: Kutan biopsi
Mindst den første kutane biopsi vil blive udført for hver patient med Bullous Pemphigoid inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod
Tidsramme: Dag 1
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod fra fuldblod fra patienter med BP eller kontrolpersoner ved hjælp af flowcytometri
Dag 1
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod
Tidsramme: Dag 30
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod fra fuldblod fra patienter med BP eller kontrolpersoner ved hjælp af flowcytometri
Dag 30
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod
Tidsramme: Dag 60
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod fra fuldblod fra patienter med BP eller kontrolpersoner ved hjælp af flowcytometri
Dag 60
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod
Tidsramme: Dag 90
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod fra fuldblod fra patienter med BP eller kontrolpersoner ved hjælp af flowcytometri
Dag 90
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod
Tidsramme: Dag 150
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod fra fuldblod fra patienter med BP eller kontrolpersoner ved hjælp af flowcytometri
Dag 150
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod
Tidsramme: Dag 270
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod fra fuldblod fra patienter med BP eller kontrolpersoner ved hjælp af flowcytometri
Dag 270
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod
Tidsramme: Dag 365
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler og IL-17B-producerende celler i blod fra fuldblod fra patienter med BP eller kontrolpersoner ved hjælp af flowcytometri
Dag 365
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler på læsionsstedet
Tidsramme: Dag 1
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler på læsionsstedet fra BP hudbiopsiprøver høstet ved hjælp af histocytometri
Dag 1
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler på læsionsstedet
Tidsramme: Dag 60
Identifikation af IL-17RB-udtrykkende celler på læsionsstedet fra BP hudbiopsiprøver høstet ved hjælp af histocytometri
Dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af IL-17B koncentrationer i sera
Tidsramme: Dag 1
Måling af IL-17B-koncentrationer i sera fra patienter med BP ved hjælp af ELISA-teknik
Dag 1
Måling af IL-17B koncentrationer i sera
Tidsramme: Dag 30
Måling af IL-17B-koncentrationer i sera fra patienter med BP ved hjælp af ELISA-teknik
Dag 30
Måling af IL-17B koncentrationer i sera
Tidsramme: Dag 60
Måling af IL-17B-koncentrationer i sera fra patienter med BP ved hjælp af ELISA-teknik
Dag 60
Måling af IL-17B koncentrationer i sera
Tidsramme: Dag 90
Måling af IL-17B-koncentrationer i sera fra patienter med BP ved hjælp af ELISA-teknik
Dag 90
Måling af IL-17B koncentrationer i sera
Tidsramme: Dag 150
Måling af IL-17B-koncentrationer i sera fra patienter med BP ved hjælp af ELISA-teknik
Dag 150
Måling af IL-17B koncentrationer i sera
Tidsramme: Dag 270
Måling af IL-17B-koncentrationer i sera fra patienter med BP ved hjælp af ELISA-teknik
Dag 270
Måling af IL-17B koncentrationer i sera
Tidsramme: Dag 365
Måling af IL-17B-koncentrationer i sera fra patienter med BP ved hjælp af ELISA-teknik
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PO21096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger