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Interdisziplinäre + intersektorale telemedizinische Evaluation, Koordination + Behandlung im RheinMain+ Parkinson-Netzwerk (INSPIRE-PNRM)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Sergiu Groppa, Johannes Gutenberg University Mainz

Interdisziplinäre und intersektorale telemedizinische Evaluation, Koordination und Behandlung im Rhein-Main+ Parkinson-Netzwerk

Projektziel: Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Parkinson-Patienten im ParkinsonNetz RheinMain+.

Hypothese: Durch die interdisziplinäre und sektorübergreifende Vernetzung in einem telemedizinischen Netzwerk und der koordinierenden Funktion einer speziell für die Parkinson-Krankheit ausgebildeten „Advanced Practice Nurse“ (APN) wird die Prozessqualität innerhalb des Netzwerks erhöht und der individuelle Gesundheitszustand positiv beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um den langfristigen Verlauf der Parkinson-Krankheit wirksam zu beeinflussen, bedarf es einer synergetischen Anwendung eines individuellen Therapieprogramms, das speziell auf die Symptome und Krankheitsstadien zugeschnitten ist. Zentrales Element der neuen Versorgungsform ist die Implementierung einer telemedizinischen Evaluations- und Koordinationsfunktion, die individualisierte Behandlungsprozesse innerhalb des Netzwerks steuert. Die individuelle Beurteilung und Abstimmung von Behandlungspfaden erfolgt im Rahmen des bereits bestehenden Parkinson-Netzwerkes RheinMain+ durch einen speziell für die Indikation Parkinson ausgebildeten nichtärztlichen Facharzt (APN). Es finden vertiefte Erhebungen zur individuellen Krankheitssituation der Patienten statt. Basierend auf diesen Einschätzungen wird ein evidenzbasierter und patientenzentrierter Behandlungs- und Pflegeplan entwickelt. Die Behandlungspläne werden von den APNs mittels audiovisueller oder telemedizinischer Kommunikation überwacht, gesteuert und ausgewertet. Darüber hinaus sind APNs befugt, Behandlungsinterventionen zu initiieren, die zur Umsetzung klinischer Richtlinien und Standards erforderlich sind, und diese Interventionen im Rahmen von Delegationsprozessen zu übernehmen. Die APNs stellen eine bedarfs- und leitliniengerechte Versorgung der Patienten in allen Versorgungsbereichen sicher. Dazu bieten sie unter anderem Schulungen im Umgang mit Parkinson-Patienten für andere am Behandlungsprozess beteiligte Berufsgruppen an und haben dabei nicht nur die Patienten im Blick, sondern beziehen auch Angehörige und das Betreuungsteam mit ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1354

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universtity of Saarland, Campus Homburg, Dept. of Neurology
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • INSPIRE-PNRM+ Neuroimaging Center (NIC) University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Hauptermittler:
          • Sergiu Groppa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Parkinson-Syndroms (G20.-) oder des atypischen Parkinson-Syndroms (G23.-, nach den aktuellen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society, darunter müssen mindestens die Kriterien Bradykinesie und Rigidität bzw. Ruhetremor vorliegen)
  • In den Pflegeregionen Hessen und Rheinland-Pfalz
  • Einwilligungsfähigkeit vorhanden

Ausschlusskriterien:

- Schwere Demenz

  • Schwere Depression
  • Psychosen oder andere psychiatrische oder medizinische Begleiterkrankungen, die die reibungslose Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten (z. B.

Tumorerkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung, Dialysepflicht etc.)

  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer weiteren interventionellen Behandlungsstudie
  • Analphabetismus oder unzureichende Sprachkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Neue Interventionsform
Sonstiges: Neues Interventionsformular inklusive
Zentrales Element der neuen Versorgungsform ist die Implementierung einer telemedizinischen Evaluations- und Koordinationsfunktion, die individualisierte Behandlungsprozesse innerhalb des Netzwerks steuert. Die individuelle Beurteilung und Abstimmung von Behandlungspfaden erfolgt im Rahmen des bereits bestehenden Parkinson-Netzwerkes RheinMain+ durch einen speziell für die Indikation Parkinson ausgebildeten nichtärztlichen Facharzt (APN).
Sonstiges: Kontrollgruppe.
Standardbehandlung der Parkinson-Krankheit
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung, die alle Pflichtversicherten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es Unterschiede in der Veränderung der Parkinson-spezifischen Lebensqualität nach 12-monatiger Beobachtung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe – operationalisiert durch den PDQ-39?
Zeitfenster: Dauer der Intervention: 24 Monate
Parkinson-Krankheits-Quetionnaire -39 - zur Messung der Unterschiede in der Veränderung der Parkinson-spezifischen Lebensqualität nach 12-monatiger Beobachtung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Dauer der Intervention: 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es Unterschiede in der Veränderung der motorischen Symptome nach 12-monatiger Beobachtung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, gemessen mit der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS III)?
Zeitfenster: Dauer der Intervention: 24 Monate
MDS-UPDRS III – zur Messung der Unterschiede in der Veränderung der motorischen Symptome nach 12-monatiger Beobachtung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Dauer der Intervention: 24 Monate
Gibt es Unterschiede in der Veränderung der Lebensqualität bei verschiedenen Krankheiten nach 12-monatiger Beobachtung zwischen der Intervention und der Kontrollgruppe, gemessen mit der European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-5L)?
Zeitfenster: Dauer der Intervention: 24 Monate
EQ-5D-5L – zur Messung der Unterschiede in der Veränderung der Lebensqualität bei verschiedenen Krankheiten nach 12-monatiger Beobachtung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Dauer der Intervention: 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hochschule für Wirtschaft und Gesellschaft Ludwigshafen Institut für Management, Ökonomie und Versorgung im Gesundheitsbereich
Katholische Hochschule Mainz Fachbereich Gesundheit und Pflege
Universitätsklinikum Frankfurt Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
Techniker Krankenkasse Landesvertretung Rheinland-Pfalz
DAK-Gesundheit Landesvertretung Rheinland-Pfalz und Saarland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01NVF22107
  • 2024-17454 (Registrierungskennung: Ethic commission RLP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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