Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig + tværsektoriel telemedicinsk evaluering, koordinering + behandling i RhineMain+ Parkinsons netværk (INSPIRE-PNRM)

18. juli 2025 opdateret af: Sergiu Groppa, Johannes Gutenberg University Mainz

Tværfaglig og tværsektoriel telemedicinsk evaluering, koordinering og behandling i Rhinen Main+ Parkinsons netværk

Projektmål: At forbedre sundhedsplejen for patienter med Parkinsons sygdom i ParkinsonNetz RheinMain+.

Hypotese: Gennem det tværfaglige og tværsektorielle netværk i et telemedicinsk netværk og den koordinerende funktion af en "avanceret praksissygeplejerske" (APN) specialuddannet til Parkinsons sygdom øges proceskvaliteten i netværket, og den enkeltes helbredstilstand er positiv påvirket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For effektivt at påvirke det langsigtede Parkinsons forløb er det nødvendigt med en synergistisk anvendelse af et individualiseret terapiprogram, som er skræddersyet specifikt til symptomer og sygdomsstadier. Det centrale element i den nye plejeform er implementeringen af ​​en telemedicinsk evaluerings- og koordineringsfunktion, som styrer individualiserede behandlingsforløb i netværket. Den individualiserede evaluering og koordinering af behandlingsveje udføres inden for det allerede eksisterende Parkinsons netværk RheinMain+ af en ikke-læge medicinsk specialist (APN) specielt uddannet til indikationen Parkinsons sygdom. Der vil blive foretaget dybdegående vurderinger af patienternes individuelle sygdomssituation. På baggrund af disse vurderinger udvikles en evidensbaseret og patientcentreret behandlings- og plejeplan. Behandlingsplanerne overvåges, kontrolleres og evalueres af APN'erne ved hjælp af audiovisuel eller telemedicinsk kommunikation. Derudover er APN'er bemyndiget til at igangsætte behandlingsinterventioner, der er nødvendige for at implementere kliniske retningslinjer og standarder, og til at tage ansvaret for disse interventioner som en del af delegationsprocesser. APN'erne sikrer, at patienter behandles i overensstemmelse med behov og retningslinjer på alle plejeområder. Til det formål tilbyder de blandt andet træning i håndtering af patienter med Parkinsons sygdom til andre faggrupper, der er involveret i behandlingsforløbet og har ikke kun patienterne for øje, men omfatter også pårørende og det støttende team.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1354

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universtity of Saarland, Campus Homburg, Dept. of Neurology
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • INSPIRE-PNRM+ Neuroimaging Center (NIC) University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Ledende efterforsker:
          • Sergiu Groppa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primært Parkinsons syndrom (G20.-) eller atypisk Parkinsons syndrom (G23.-, i henhold til de nuværende diagnostiske kriterier fra Movement Disorder Society, herunder kriterierne om mindst bradykinesi og stivhed eller hvilende tremor skal være til stede)
  • I plejeregionerne Hessen og Rheinland-Pfalz
  • Evne til at give samtykke til stede

Ekskluderingskriterier:

- Svær demens

  • Alvorlig depression
  • Psykoser eller andre psykiatriske eller medicinske følgesygdomme, der kan påvirke en smidig implementering af undersøgelsesprotokollen (f.eks.

tumorsygdom med begrænset forventet levetid, behov for dialyse osv.)

  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsbehandlingsstudie
  • Analfabetisme eller utilstrækkelige sprogfærdigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsgruppe
Ny interventionsform
Andet: Nyt interventionsskema inkl
Det centrale element i den nye plejeform er implementeringen af ​​en telemedicinsk evaluerings- og koordineringsfunktion, som styrer individualiserede behandlingsforløb i netværket. Den individualiserede evaluering og koordinering af behandlingsveje udføres inden for det allerede eksisterende Parkinsons netværk RheinMain+ af en ikke-læge medicinsk specialist (APN) specielt uddannet til indikationen Parkinsons sygdom.
Andet: kontrolgruppe.
Standardbehandling for Parkinsons sygdom
Andet: Standard behandling
Standardbehandlingen, som alle tvangsforsikrede patienter får.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der forskelle i ændringen i Parkinsons-specifik livskvalitet efter 12 måneders observation mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen - operationaliseret af PDQ-39
Tidsramme: interventionens varighed: 24 måneder
Parkinson's Disease Quetionnaire -39 - for at måle forskellene i ændringen i Parkinsons specifik livskvalitet efter 12 måneders observation mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen
interventionens varighed: 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der forskelle i ændringen i motoriske symptomer efter 12 måneders observation mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen målt med MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: interventionens varighed: 24 måneder
MDS-UPDRS III- for at måle forskellene i ændringen i motoriske symptomer efter 12 måneders observation mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen
interventionens varighed: 24 måneder
Er der forskelle i ændringen i livskvalitet på tværs af sygdomme efter 12 måneders observation mellem interventionen og kontrolgruppen målt med European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: interventionens varighed: 24 måneder
EQ-5D-5L- til at måle forskellene i ændringen i livskvalitet på tværs af sygdomme efter 12 måneders observation mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen
interventionens varighed: 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hochschule für Wirtschaft und Gesellschaft Ludwigshafen Institut für Management, Ökonomie und Versorgung im Gesundheitsbereich
Katholische Hochschule Mainz Fachbereich Gesundheit und Pflege
Universitätsklinikum Frankfurt Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
Techniker Krankenkasse Landesvertretung Rheinland-Pfalz
DAK-Gesundheit Landesvertretung Rheinland-Pfalz und Saarland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01NVF22107
  • 2024-17454 (Registry Identifier: Ethic commission RLP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger