Klinische Bewertung der Leistung des enVista® Aspire™ (EA) Objektivs

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) mindestens 22 Jahre alt sein.
2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben sowie entsprechend den örtlichen Datenschutzbestimmungen eine Genehmigung einzuholen.
3. Die Probanden müssen einen BCDVA von schlechter als 20/40 in jedem Auge haben, mit oder ohne Blendquelle, aufgrund eines klinisch signifikanten Katarakts (kortikal, nuklear, subkapsulär oder eine Kombination davon), der für eine Behandlung mit standardmäßiger Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und Kapsel geeignet ist IOL-Implantation.
4. Die Probanden müssen nach der IOL-Implantation in jedem Auge einen BCDVA von voraussichtlich besser als 20/32 haben, wie durch das medizinische Urteil des Hauptprüfarztes bestimmt.
5. Die Probanden müssen außer dem Katarakt in beiden Augen klare intraokulare Medien haben.
6. Sie haben vor der präoperativen Untersuchung und bis zum Tag der Operation mindestens 2 Wochen (bei harten oder torischen Linsen) bzw. 3 Tagen (bei weichen Kontaktlinsen) auf die Verwendung von Kontaktlinsen verzichtet und müssen bereit sein, auf die Verwendung von Kontaktlinsen zu verzichten Kontaktlinsen während der gesamten klinischen Untersuchung.
7. Kontaktlinsenträger müssen in beiden Augen eine stabile Refraktion (innerhalb von ±0,50 dpt sowohl für die Sphäre als auch für den Zylinder) nachweisen, die anhand der manifesten Fernbrechung an zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungsterminen im Abstand von mindestens einer Woche nach Absetzen der Kontaktlinsen bestimmt wird.
8. Die Probanden müssen in beiden Augen eine IOL-Stärke von +18,0 Dioptrien (D) bis +26,0 D benötigen.
9. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachuntersuchungsbesuche und -verfahren einzuhalten und sich am selben Tag wie die erste Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen. Analphabeten müssen in der Lage sein, die für die Beurteilung erforderlichen Buchstaben zu erkennen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben und/oder während des Zeitraums der Teilnahme an der klinischen Untersuchung an einer anderen Untersuchung teilnehmen werden.
2. Personen mit Hornhauterkrankungen (z. B. deutliche Narbenbildung, Guttata, Entzündung, Ödem, Dystrophie usw.) in einem der beiden Augen. Zulässig ist ein stabiles Pterygium, das nur minimal in die Hornhautoberfläche eindringt.
3. Personen mit einer signifikanten Pathologie des vorderen Segments, die das intraoperative Risiko erhöhen oder die IOL-Stabilität beeinträchtigen könnte (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, Synechien, Irisatrophie, traumatischer Katarakt, Linsensubluxation, traumatische Zonulolyse, Zonuladialyse, offensichtliche Zonulaschwäche oder -dehiszenz, hyperreifer oder bräunlicher Katarakt), usw.) in beiden Augen.
4. Personen, die auf einem Auge ein unkontrolliertes Glaukom haben.
5. Personen, die bereits an einer Netzhautablösung oder einer klinisch signifikanten Netzhautpathologie mit Beteiligung der Makula in beiden Augen leiden.
6. Personen mit proliferativer oder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie in einem Auge.
7. Personen mit einer angeborenen Augenanomalie (z. B. Aniridie, angeborener Katarakt) in einem Auge.
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder während der klinischen Untersuchung systemische oder topische Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung, die Pupillenerweiterung oder die Irisstruktur beeinträchtigen.
9. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung (z. B. Iritis, Skleritis, Iridozyklitis oder Rubeosis iridis) in einem der beiden Augen aufgetreten ist.
10. Personen mit einer anderen Sehstörung als Katarakt, die möglicherweise in Zukunft zu Sehschärfeverlusten bis zu einem BCDVA-Wert von 20/100 oder schlechter auf beiden Augen führen könnte.
11. Probanden, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation an einem Auge unterzogen haben, mit Ausnahme einer Laser-Trabekuloplastik.
12. Probanden mit einer präoperativen infektiösen Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem Auge innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
13. Probanden mit einem präoperativen Hornhautastigmatismus ≥ 2,0 dpt in beiden Augen, bestätigt durch Hornhauttopographie, unregelmäßigem Astigmatismus oder schiefer Radialachse (Hinweis: Hornhautschnitte, die speziell zur Reduzierung des Astigmatismus dienen, sind während der klinischen Untersuchung nicht zulässig).
14. Probanden, die in beiden Augen keine pharmakologische Pupillenerweiterung von mindestens 5,0 mm erreichen können.
15. Personen, bei denen zu erwarten ist, dass an beiden Augen ein kombinierter oder anderer sekundärer chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
16. Probanden, bei denen während der ersten Kataraktextraktion ein vorderer oder hinterer Kapselriss oder -bruch, eine Zonulardialyse, ein erhebliches Iristrauma oder andere Komplikationen auftreten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes unerwünschte Auswirkungen haben können.
17. Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert sind oder mindestens 12 Monate nach der Menopause sind) sind von der Teilnahme an der klinischen Untersuchung ausgeschlossen, wenn sie derzeit schwanger sind oder planen, während der klinischen Untersuchung schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der klinischen Untersuchung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
18. Probanden mit einer anderen schwerwiegenden Augenerkrankung oder einer zugrunde liegenden systemischen Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes) oder einem Umstand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt oder die Ergebnisse der klinischen Untersuchung verfälschen könnte.
19. Probanden, die aktuell oder früher einen Alpha-1-selektiven Adrenozeptorblocker oder einen Antagonisten des Alpha-1A-Adrenozeptors (z. B. Flomax® (Tamsulosin HCl), Terazosin oder Cardura) verwenden.
20. Probanden mit abnormaler Pupillendilatationsdynamik (wie durch das medizinische Urteil des Hauptprüfarztes bestimmt) oder exzentrischen oder ektopischen Pupillen in beiden Augen.