Kliniczna ocena działania soczewki enVista® Aspire™ (EA).

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 22 lata w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę w zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) Formularz świadomej zgody (ICF) oraz w autoryzacji, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
3. Pacjenci muszą mieć BCDVA mniejszą niż 20/40 w każdym oku, ze źródłem olśnienia lub bez, z powodu klinicznie istotnej zaćmy (korowej, jądrowej, podtorebkowej lub złożonej), którą uważa się za kwalifikującą się do leczenia za pomocą standardowej operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i torebkowej Implantacja IOL.
4. Po wszczepieniu soczewek IOL do każdego oka uczestnicy muszą mieć przewidywaną wartość BCDVA lepszą niż 20/32, zgodnie z oceną lekarską głównego badacza.
5. Pacjenci muszą mieć czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach.
6. Należy zaprzestać używania soczewek kontaktowych na co najmniej 2 tygodnie (w przypadku soczewek twardych lub torycznych) lub 3 dni (w przypadku miękkich soczewek kontaktowych) przed badaniem przedoperacyjnym oraz w dniu operacji i musi wyrazić chęć powstrzymania się od stosowania soczewek kontaktowych. soczewek kontaktowych przez cały okres badania klinicznego.
7. Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą wykazać stabilną refrakcję (w granicach ±0,50 D zarówno dla sfery, jak i cylindra) w obu oczach, jak określono na podstawie manifestacji refrakcji do dali w dwóch kolejnych terminach badania w odstępie co najmniej tygodnia po zaprzestaniu noszenia soczewek kontaktowych.
8. Pacjenci muszą mieć moc soczewek IOL w zakresie od +18,0 dioptrii (D) do +26,0 D w obu oczach.
9. Uczestnicy muszą wyrazić chęć i możliwość poddania się wszelkim zabiegom i wizytom kontrolnym oraz procedurom w ramach badań klinicznych, a także poddać się operacji drugiego oka tego samego dnia, co pierwsza operacja oka. Osoby niepiśmienne muszą być w stanie zidentyfikować litery wymagane do oceny.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy stosowali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i/lub będą brać udział w innym badaniu w okresie udziału w badaniu klinicznym.
2. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek patologia rogówki (np. znaczne bliznowacenie, gutata, stan zapalny, obrzęk, dystrofia itp.) w którymkolwiek oku. Dopuszczalne jest stabilne skrzydło skrzydlika, które minimalnie wnika w powierzchnię rogówki.
3. Pacjenci ze znaczną patologią przedniego odcinka, która może zwiększać ryzyko śródoperacyjne lub pogarszać stabilność soczewki IOL (np. zespół rzekomego złuszczania, zrosty, zanik tęczówki, zaćma pourazowa, podwichnięcie soczewki, zonuloliza pourazowa, dializa strefowa, wyraźne osłabienie lub rozejście się stref, zaćma przerostowa lub zaćma brązowawa), itp.) w każdym oku.
4. Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą w którymkolwiek oku.
5. Pacjenci, u których w przeszłości występowało odwarstwienie siatkówki lub klinicznie istotna patologia siatkówki obejmująca plamkę żółtą w dowolnym oku.
6. Pacjenci z proliferacyjną lub nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową w którymkolwiek oku.
7. Pacjenci z wrodzoną wadą oka (np. aniridią, wrodzoną zaćmą) w którymkolwiek oku.
8. Uczestnicy stosujący jakikolwiek lek ogólnoustrojowy lub miejscowy, o którym wiadomo, że zakłóca wzrok, rozszerzenie źrenic lub strukturę tęczówki w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub w trakcie badania klinicznego.
9. Pacjenci, u których w przeszłości występowała przewlekła lub nawracająca zapalna choroba oczu (np. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego lub rubeosis iridis) w którymkolwiek oku.
10. Pacjenci z zaburzeniami wzroku innymi niż zaćma, które mogą potencjalnie spowodować w przyszłości utratę ostrości w dowolnym oku na poziomie BCDVA 20/100 lub gorszym.
11. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówkową w dowolnym oku, z wyjątkiem trabekuloplastyki laserowej.
12. Pacjenci z jakimkolwiek przedoperacyjnym zakaźnym zapaleniem spojówek, zapaleniem rogówki lub zapaleniem błony naczyniowej oka któregokolwiek oka w ciągu 30 dni przed włączeniem.
13. Pacjenci, u których przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy ≥ 2,0 D w którymkolwiek oku potwierdzony topografią rogówki, nieregularny astygmatyzm lub skośną oś promieniową (uwaga: nacięcia rogówki mające na celu zmniejszenie astygmatyzmu nie są dozwolone podczas badania klinicznego).
14. Pacjenci, którzy nie mogą osiągnąć minimalnego farmakologicznego rozszerzenia źrenic o 5,0 mm w obu oczach.
15. Pacjenci, u których można oczekiwać, że będą wymagać kombinowanego lub innego wtórnego zabiegu chirurgicznego w którymkolwiek oku.
16. Pacjenci, u których podczas pierwszego usuwania zaćmy doszło do rozdarcia lub pęknięcia torebki przedniej lub tylnej, dializy strefowej, znacznego urazu tęczówki lub innego powikłania, które w ocenie głównego badacza może spowodować niepożądane skutki.
17. Kobiety w wieku rozrodczym (nie poddane sterylizacji chirurgicznej lub będące co najmniej 12 miesięcy po menopauzie) są wykluczone z udziału w badaniu klinicznym, jeśli są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania klinicznego.
18. Uczestnicy z jakąkolwiek inną poważną patologią oczu lub podstawowym schorzeniem ogólnoustrojowym (np. niekontrolowaną cukrzycą) lub okolicznością, która w ocenie głównego badacza stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub może zakłócić wyniki badania klinicznego.
19. Pacjenci, którzy obecnie lub w przeszłości stosowali środek blokujący receptor alfa-1-selektywny adrenergiczny lub antagonistę receptora adrenergicznego alfa-1A (np. Flomax® (chlorowodorek tamsulosyny), Terazosyna lub Cardura).
20. Pacjenci z nieprawidłową dynamiką rozszerzenia źrenic (określoną w ocenie lekarskiej głównego badacza) lub ekscentrycznymi lub ektopowymi źrenicami w obu oczach.