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Langfristige Organschäden: Anifrolumab im Vergleich zum realen Behandlungsstandard bei erwachsenen Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (LASER)

20. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Langfristige Organschäden: Anifrolumab im Vergleich zum realen Behandlungsstandard bei erwachsenen Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (LASER) Eine externe Vergleichsarmstudie für die TULIP-Studien unter Verwendung der Lupus-Klinik-Kohorte der University of Toronto

Hierbei handelt es sich um eine externe Kontrollarmstudie, um Belege für die vergleichende Wirkung von Anifrolumab plus Standard of Care in TULIP im Vergleich zu Real World Standard of Care auf Organschäden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu generieren. Patienten, die 300 mg Anifrolumab in TULIP-1 oder -2 begonnen haben, werden zum Zeitpunkt der Einleitung von Anifrolumab indiziert und bis zum frühesten Eintritt von Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abmeldung von der Studie oder Beurteilung in Woche 208 nachbeobachtet (in LTE-Studie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine externe Kontrollarmstudie, um Belege für die vergleichende Wirkung von Anifrolumab plus Standard of Care in TULIP im Vergleich zu Real World Standard of Care auf Organschäden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem (systemischem Lupus erythematodes) SLE zu generieren. Patienten, die 300 mg Anifrolumab in TULIP-1 oder -2 begonnen haben, werden zum Zeitpunkt der Einleitung von Anifrolumab indiziert und bis zum frühesten Eintritt von Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abmeldung von der Studie oder Beurteilung in Woche 208 nachbeobachtet (in LTE-Studie). Patienten in der Lupus-Klinik der University of Toronto werden zum ersten Datum der klinischen Beurteilung innerhalb des Patientenrekrutierungszeitraums indexiert, für den sie alle Zulassungskriterien erfüllen und mindestens eine geeignete SOC-Behandlung erhalten (d. h. ihre „Indexbewertung“) und werden bis zum frühesten Eintritt von Tod, Verlust der Nachsorge, Abmeldung von der UTLC oder Ende des Studienzeitraums weiterverfolgt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
561

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die eine Behandlung mit 300 mg Anifrolumab in TULIP-1 oder -2 begonnen haben, werden in den aktiven Behandlungsarm dieser ECA-Studie aufgenommen. Um eine Vergleichskohorte von Patienten im UTLC zu identifizieren, die als für die TULIP-Studien geeignet gelten würden, werden alle Patienten im UTLC extrahiert, die während des Studienzeitraums (1. Januar 1995 bis 31. Dezember 2023) in der Datenbank aktiv waren,4 und alle wichtigen Zulassungskriterien von TULIP-1 und -2 werden auf Patienten im UTLC angewendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien für UTLC:

  1. Zum Indexdatum 18 bis 70 Jahre alt.
  2. Gewicht ≥40,0 kg zum Indexdatum.
  3. Diagnose von SLE bei Kindern oder Erwachsenen ≥24 Wochen vor dem Indexdatum anhand von ≥4 der 11 modifizierten ACR-Klassifizierungskriterien, von denen mindestens eines ein positiver antinukleärer Antikörpertest, Anti-dsDNA-Antikörper oder über den Normalwert erhöhte Anti-Smith-Antikörper sein muss .
  4. SLEDAI-2K-Score ≥6 Punkte und „klinischer“ SLEDAI-2K ≥4 Punkte (Tabelle 8 im Anhang) zum Indexdatum.
  5. Keine Aufzeichnung der aktuellen Schwangerschaft zum Indexdatum.
  6. Gültige Messung des SDI (Tabelle 9 im Anhang) zum Indexdatum.

Ausschlusskriterien:

Ausgewählte wichtige Ausschlusskriterien aus den TULIP-Studien wurden an das RW-Setting angepasst und werden auf Patienten im UTLC angewendet. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Kortikosteroiddosis > 40 mg/Tag (orales Prednisonäquivalent) zum Indexdatum.
  2. Alle Aufzeichnungen über die Einnahme eines biologischen Wirkstoffs (z. B. Anifrolumab, Belimumab, Rituximab, Abatacept) zum Indexdatum oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Indexdatum.
  3. Alle Aufzeichnungen über bösartige Erkrankungen zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum, mit Ausnahme von bösartigen Hauterkrankungen ≥ 1 Jahr vor dem Indexdatum.
  4. Aufzeichnung über anhaltendes, neues oder wiederkehrendes nephrotisches Syndrom, chronische Dialyse oder Nierentransplantation zum Indexdatum.

  5. Serumkreatinin >2,0 mg/dL (oder >181 μmol/L) zum Indexdatum.

    Die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien können zum Zeitpunkt der Analyse auf die Studienkohorte angewendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass ihre Anwendung die verfügbare Stichprobengröße nicht wesentlich verringert:

  6. Aufzeichnung des Alkoholkonsums ≥14 Einheiten/Woche zum Indexdatum oder ≤1 Jahr vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Tulpen-Versuchsgruppe
Patienten, die 300 mg Anifrolumab in TULIP (Behandlung von unkontrolliertem Lupus über den Interferon-Weg)-1 oder -2 begonnen haben.
Toronto Lupus Kohortengruppe
Teilnehmer, die den RW Standard Of Care für SLE vom Register der University of Toronto Lupus Clinic (UTLC) erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLICC/ACR-Schadensindex (SDI) in Woche 208
Zeitfenster: 208 Wochen
Mit dem SDI gemessener Organschaden. Der SDI dient zur Beurteilung irreversibler Schäden an 12 Organsystemen bei SLE-Patienten, unabhängig von Ursache oder Zuschreibung.
208 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDI in Woche 208 durch Organschaden zu Studienbeginn
Zeitfenster: 208 Wochen
Abschätzung der Wirkung von Anifrolumab plus SOC in TULIP im Vergleich zu RW SOC auf die Entstehung von Organschäden, gemessen durch SDI 208 Wochen nach Beginn der Behandlung in den folgenden Untergruppen: Patienten ohne Organschäden zu Studienbeginn und Patienten mit Organschäden zu Studienbeginn .
208 Wochen
Zeit bis zum Fortschreiten der ersten Organschädigung, gemessen durch SDI.
Zeitfenster: 208 Wochen
Abschätzung der Wirkung von Anifrolumab plus SOC bei TULIP im Vergleich zu RW SOC auf die Zeit bis zum Fortschreiten der ersten Organschädigung, gemessen durch SDI.
208 Wochen
Kumulative Steroideinnahme
Zeitfenster: 208 Wochen
Abschätzung der Wirkung von Anifrolumab plus SOC in TULIP im Vergleich zu RW SOC auf die kumulative Steroidaufnahme (Prednisonäquivalent) bis zu 208 Wochen nach Behandlungsbeginn.
208 Wochen
Durchschnittliche tägliche Steroiddosis
Zeitfenster: 208 Wochen
Abschätzung der Wirkung von Anifrolumab plus SOC bei TULIP im Vergleich zu RW SOC bei der durchschnittlichen täglichen Steroiddosis (Prednisonäquivalent) 208 Wochen nach Behandlungsbeginn.
208 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto
IQVIA Pvt. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zahi Touma, Dr, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3461R00077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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