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Langfristige Organschäden: Anifrolumab im Vergleich zum realen Behandlungsstandard bei erwachsenen Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (LASER)

20. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Langfristige Organschäden: Anifrolumab im Vergleich zum realen Behandlungsstandard bei erwachsenen Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (LASER) Eine externe Vergleichsarmstudie für die TULIP-Studien unter Verwendung der Lupus-Klinik-Kohorte der University of Toronto

Hierbei handelt es sich um eine externe Kontrollarmstudie, um Belege für die vergleichende Wirkung von Anifrolumab plus Standard of Care in TULIP im Vergleich zu Real World Standard of Care auf Organschäden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu generieren. Patienten, die 300 mg Anifrolumab in TULIP-1 oder -2 begonnen haben, werden zum Zeitpunkt der Einleitung von Anifrolumab indiziert und bis zum frühesten Eintritt von Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abmeldung von der Studie oder Beurteilung in Woche 208 nachbeobachtet (in LTE-Studie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine externe Kontrollarmstudie, um Belege für die vergleichende Wirkung von Anifrolumab plus Standard of Care in TULIP im Vergleich zu Real World Standard of Care auf Organschäden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem (systemischem Lupus erythematodes) SLE zu generieren. Patienten, die 300 mg Anifrolumab in TULIP-1 oder -2 begonnen haben, werden zum Zeitpunkt der Einleitung von Anifrolumab indiziert und bis zum frühesten Eintritt von Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abmeldung von der Studie oder Beurteilung in Woche 208 nachbeobachtet (in LTE-Studie). Patienten in der Lupus-Klinik der University of Toronto werden zum ersten Datum der klinischen Beurteilung innerhalb des Patientenrekrutierungszeitraums indexiert, für den sie alle Zulassungskriterien erfüllen und mindestens eine geeignete SOC-Behandlung erhalten (d. h. ihre „Indexbewertung“) und werden bis zum frühesten Eintritt von Tod, Verlust der Nachsorge, Abmeldung von der UTLC oder Ende des Studienzeitraums weiterverfolgt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

561

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die eine Behandlung mit 300 mg Anifrolumab in TULIP-1 oder -2 begonnen haben, werden in den aktiven Behandlungsarm dieser ECA-Studie aufgenommen. Um eine Vergleichskohorte von Patienten im UTLC zu identifizieren, die als für die TULIP-Studien geeignet gelten würden, werden alle Patienten im UTLC extrahiert, die während des Studienzeitraums (1. Januar 1995 bis 31. Dezember 2023) in der Datenbank aktiv waren,4 und alle wichtigen Zulassungskriterien von TULIP-1 und -2 werden auf Patienten im UTLC angewendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien für UTLC:

  1. Zum Indexdatum 18 bis 70 Jahre alt.
  2. Gewicht ≥40,0 kg zum Indexdatum.
  3. Diagnose von SLE bei Kindern oder Erwachsenen ≥24 Wochen vor dem Indexdatum anhand von ≥4 der 11 modifizierten ACR-Klassifizierungskriterien, von denen mindestens eines ein positiver antinukleärer Antikörpertest, Anti-dsDNA-Antikörper oder über den Normalwert erhöhte Anti-Smith-Antikörper sein muss .
  4. SLEDAI-2K-Score ≥6 Punkte und „klinischer“ SLEDAI-2K ≥4 Punkte (Tabelle 8 im Anhang) zum Indexdatum.
  5. Keine Aufzeichnung der aktuellen Schwangerschaft zum Indexdatum.
  6. Gültige Messung des SDI (Tabelle 9 im Anhang) zum Indexdatum.

Ausschlusskriterien:

Ausgewählte wichtige Ausschlusskriterien aus den TULIP-Studien wurden an das RW-Setting angepasst und werden auf Patienten im UTLC angewendet. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Kortikosteroiddosis > 40 mg/Tag (orales Prednisonäquivalent) zum Indexdatum.
  2. Alle Aufzeichnungen über die Einnahme eines biologischen Wirkstoffs (z. B. Anifrolumab, Belimumab, Rituximab, Abatacept) zum Indexdatum oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Indexdatum.
  3. Alle Aufzeichnungen über bösartige Erkrankungen zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum, mit Ausnahme von bösartigen Hauterkrankungen ≥ 1 Jahr vor dem Indexdatum.
  4. Aufzeichnung über anhaltendes, neues oder wiederkehrendes nephrotisches Syndrom, chronische Dialyse oder Nierentransplantation zum Indexdatum.

  5. Serumkreatinin >2,0 mg/dL (oder >181 μmol/L) zum Indexdatum.

    Die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien können zum Zeitpunkt der Analyse auf die Studienkohorte angewendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass ihre Anwendung die verfügbare Stichprobengröße nicht wesentlich verringert:

  6. Aufzeichnung des Alkoholkonsums ≥14 Einheiten/Woche zum Indexdatum oder ≤1 Jahr vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tulpen-Versuchsgruppe
Patienten, die 300 mg Anifrolumab in TULIP (Behandlung von unkontrolliertem Lupus über den Interferon-Weg)-1 oder -2 begonnen haben.
Toronto Lupus Kohortengruppe
Teilnehmer, die den RW Standard Of Care für SLE vom Register der University of Toronto Lupus Clinic (UTLC) erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLICC/ACR-Schadensindex (SDI) in Woche 208
Zeitfenster: 208 Wochen
Mit dem SDI gemessener Organschaden. Der SDI dient zur Beurteilung irreversibler Schäden an 12 Organsystemen bei SLE-Patienten, unabhängig von Ursache oder Zuschreibung.
208 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDI in Woche 208 durch Organschaden zu Studienbeginn
Zeitfenster: 208 Wochen
Abschätzung der Wirkung von Anifrolumab plus SOC in TULIP im Vergleich zu RW SOC auf die Entstehung von Organschäden, gemessen durch SDI 208 Wochen nach Beginn der Behandlung in den folgenden Untergruppen: Patienten ohne Organschäden zu Studienbeginn und Patienten mit Organschäden zu Studienbeginn .
208 Wochen
Zeit bis zum Fortschreiten der ersten Organschädigung, gemessen durch SDI.
Zeitfenster: 208 Wochen
Abschätzung der Wirkung von Anifrolumab plus SOC bei TULIP im Vergleich zu RW SOC auf die Zeit bis zum Fortschreiten der ersten Organschädigung, gemessen durch SDI.
208 Wochen
Kumulative Steroideinnahme
Zeitfenster: 208 Wochen
Abschätzung der Wirkung von Anifrolumab plus SOC in TULIP im Vergleich zu RW SOC auf die kumulative Steroidaufnahme (Prednisonäquivalent) bis zu 208 Wochen nach Behandlungsbeginn.
208 Wochen
Durchschnittliche tägliche Steroiddosis
Zeitfenster: 208 Wochen
Abschätzung der Wirkung von Anifrolumab plus SOC bei TULIP im Vergleich zu RW SOC bei der durchschnittlichen täglichen Steroiddosis (Prednisonäquivalent) 208 Wochen nach Behandlungsbeginn.
208 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
IQVIA Pvt. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahi Touma, Dr, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461R00077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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