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KI-Mobile-App im Vergleich zu Selbstübungen bei Arbeitnehmern mit Nackenschmerzen

1. Juli 2024 aktualisiert von: Anis Jellad, University of Monastir

Vergleich der Wirksamkeit und Einhaltung von Smartphone-gesteuerten Übungen mit herkömmlichen selbstgesteuerten Übungen gegen Nackenschmerzen bei Büroangestellten: Ein randomisiertes, kontrolliertes Versuchsprotokoll

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zweier verschiedener Methoden zur Durchführung von Selbstübungen bei Verwaltungsangestellten mit Nackenschmerzen zu vergleichen: eine mobile Anwendung mit eingebetteter künstlicher Intelligenz und ein schriftliches Blatt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer chronischen NP, die länger als drei Monate andauert, und ein Schmerzniveau bei der Erstbeurteilung ≥ 30 (VAS)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Nackenschmerzen, Nackenschmerzen aus bestimmten Ursachen (z. B. chronisch entzündliche Erkrankungen), Wirbelsäulentrauma oder -operation, zervikale Radikulopathie oder Myelopathie und physiotherapeutische Behandlungen in den letzten sechs Monaten vor der Basisbeurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nutzen eine Smartphone-Anwendung, die ein individuelles Übungsprogramm bereitstellt.
Sonstiges: Geführte Übungen mit Smartphone-Anwendungen

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe verwenden eine Smartphone-Anwendung, um ein Selbstrehabilitationsprogramm durchzuführen. Die App integriert:

  • Grundlegende Informationen zu Nackenschmerzen und ergonomische Ratschläge.
  • Eine Reihe von Bewertungsfragen zu Schmerz und Funktion.
  • Passende Übungssätze mit Videos und Anleitungen.
  • Tägliche Erinnerungen.
  • Bewertungsberichte, die Feedback und Einhaltung liefern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Rehabilitationsprogramm auf einem Papierblatt mit Bildern von Übungen und schriftlichen Erklärungen auf Französisch, einschließlich der Anzahl der Sätze und Wiederholungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Nachuntersuchung beurteilt.
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Die Schmerzintensität wird zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Nachuntersuchung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: Die Funktion wird zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Nachuntersuchung beurteilt.
Die Patientenfunktion wird anhand des Neck Disability Index (NDI) beurteilt. Die Skala besteht aus einer Reihe von Fragen, die sich mit verschiedenen Aspekten von Nackenschmerzen und ihrem Einfluss auf Aktivitäten wie Körperpflege, Heben, Lesen, Arbeiten und Freizeit befassen
Die Funktion wird zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Nachuntersuchung beurteilt.
Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Nachuntersuchung beurteilt.
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird die Kurzform 12 (SF-12) verwendet. Der SF-12 ist eine kürzere Version der Kurzform 36 (SF-36) und wird zur Beurteilung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens einer Person verwendet.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Nachuntersuchung beurteilt.
Patiententreue
Zeitfenster: Die Patiententreue wird nach 4 und 8 Wochen Nachbeobachtung beurteilt.
Die Adhärenz wird anhand einer frequenzbasierten Antwortskala (d. h. nie, selten, oft, fast immer und immer) gemessen, die an die Adhärenzskala von Sluijs et al. angepasst ist. (Phys. Ther. 1993)
Die Patiententreue wird nach 4 und 8 Wochen Nachbeobachtung beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Geschlecht weiblich männlich.
Zu Studienbeginn beurteilt
Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Alter in Jahren
Zu Studienbeginn beurteilt
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Der BMI wird wie folgt berechnet: BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße (in Metern) im Quadrat ist.
Zu Studienbeginn beurteilt
Komorbiditäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Zu den Komorbiditäten gehören: Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen sowie Krebsgeschichte.
Zu Studienbeginn beurteilt
Störung des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Muskel-Skelett-Erkrankungen umfassen: Arthrose, rheumatische Arthritis, Osteoporose und Tendinopathien.
Zu Studienbeginn beurteilt
Dienstalter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Dienstalter: Dauer der Arbeitszugehörigkeit (Jahre).
Zu Studienbeginn beurteilt
Zeit, die vor dem Computer verbracht wird
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Vor dem Computer verbrachte Zeit: durchschnittliche Anzahl der täglichen Stunden, die vor dem Computer verbracht werden.
Zu Studienbeginn beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Monastir

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sana Salah
Amr Chaabeni

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sana Salah, Professor, University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIMobApp-Neck-Pain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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