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Allogene ABCB5-positive dermale mesenchymale Stromazellen zur Behandlung therapieresistenter CVU (Phase III)

26. September 2025 aktualisiert von: RHEACELL GmbH & Co. KG

Eine zentrale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, internationale klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Allo-APZ2-CVU bei der Wundheilung therapieresistenter, nicht heilender chronisch venöser Geschwüre (CVU)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von allo-APZ2-CVU bei topischer Anwendung bei therapieresistenten, nicht heilenden CVUs im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zulassungsrelevante, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, internationale klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des IMP allo-APZ2-CVU bei der Wundheilung bei Patienten mit therapieresistentem, nicht heilendem CVU.

Das allogene IMP allo-APZ2-CVU enthält aus der Haut stammende ABCB5-positive dermale mesenchymale Stromazellen, die aus Hautgewebe gesunder Spender isoliert und in einer Spenderzellbank gespeichert werden.

Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit allo-APZ2-CVU oder Placebo zugeteilt. Die Patienten werden am Tag 0 (V3) mit dem IMP behandelt und 18 Wochen lang (V4 bis V14) auf Wirksamkeit untersucht. Drei Sicherheitsnachuntersuchungen werden im 6. Monat (V15), im 10. Monat (V16) und im 16. Monat (V17) durchgeführt.

Der Wundheilungsprozess wird durch standardisierte Fotografie dokumentiert.

Die Wundgrößenmessung beginnt beim ersten Screening-Besuch (V1) und wird bei jedem folgenden Vor-Ort-Besuch gemessen.

Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt und die Lebensqualität anhand standardisierter und validierter Fragebögen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Several Locations, Deutschland
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Slowakei
      • Multiple Locations, Slowakei
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Tschechien
      • Multiple Locations, Tschechien
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Multiple Locations, Ungarn
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • RHEACELL Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Österreich
      • Multiple Locations, Österreich
        • RHEACELL Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mindestens 18 Jahre alt;
  2. Chronisches venöses Beingeschwür im Unterschenkel- und/oder Knöchelbereich, das nicht länger als 15 Jahre besteht und durch Doppler- oder Duplex-Sonographie, Knöchel-Arm-Index, körperliche Untersuchung und dermatologische Untersuchung diagnostiziert wird;
  3. Wundgröße bei V1 und V2 zwischen 1 und 25 cm2, gemessen durch standardisierte Fotografie;
  4. Wenn Patienten zwei oder mehr Geschwüre an derselben Extremität haben, muss das Zielgeschwür durch eine mindestens 1 cm breite Brücke aus epithelisierter Haut von den anderen Geschwüren getrennt werden;
  5. Body-Mass-Index zwischen 15 und 50 kg/m²;
  6. Patienten, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und vor Beginn klinischer Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen bereit sein, im Verlauf der klinischen Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen dafür, dass sich das Geschwür auf den darunter liegenden Muskel, die Sehne oder den Knochen erstreckt;
  2. Unkontrollierter Diabetes mellitus, d. h. Hämoglobin A1c (HbA1c) >9,0 %;
  3. Periphere Arterienerkrankung einschließlich Claudicatio, die einer Behandlung oder Intervention bedarf;
  4. Akute tiefe Venenthrombose, diagnostiziert innerhalb von 30 Tagen vor V1, oder unbehandelte tiefe Venenthrombose;
  5. Wunden, die bei Besuch 2 eine Größenreduktion von mehr als 40 % im Vergleich zu Besuch 1 zeigen;
  6. Patienten, die das Beingeschwür-Kompressionssystem nicht tolerieren können oder wollen;
  7. Akute Wundinfektion eines Geschwürs, die nach klinischer Beurteilung eine Behandlung erfordert;
  8. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinflussen, d. h. systemische Immunsuppressiva, zytotoxische Arzneimittel, systemische Steroide (über der Cushing-Schwelle), nach Ermessen des Prüfarztes;
  9. Patienten, die nach Ansicht des Prüfers aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, nicht mobil, kurze Lebenserwartung) oder es gibt Hinweise auf einen anderen medizinischen Zustand (z. B. psychiatrische Erkrankung, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), der die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten oder seinen Aufenthaltsort beeinträchtigen könnte der Patient hat ein hohes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung;
  10. Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen erfolgreich behandeltes Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ohne Anzeichen von Metastasen;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des IMP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Verum
Arzneimittel: allo-APZ2-CVU
Allogene dermale ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen (ABCB5+ MSCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Wundverschluss
Zeitfenster: 18 Wochen
Vollständiger Wundverschluss, der bereits seit mindestens zwei Wochen anhält
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Wundverschluss bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn (beginnend am Tag nach der Intervention bis zum 16. Monat)
Vollständiger Wundverschluss bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn
bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn (beginnend am Tag nach der Intervention bis zum 16. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RHEACELL GmbH & Co. KG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • allo-APZ2-CVU-III
  • 2024-512720-11-00 (Ctis)
  • U1111-1305-5114 (Registrierungskennung: World Health Organization [WHO] Registry Network)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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