Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Allogene ABCB5-positive dermale mesenchymale Stromazellen zur Behandlung therapieresistenter CVU (Phase III)

26. September 2025 aktualisiert von: RHEACELL GmbH & Co. KG

Eine zentrale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, internationale klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Allo-APZ2-CVU bei der Wundheilung therapieresistenter, nicht heilender chronisch venöser Geschwüre (CVU)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von allo-APZ2-CVU bei topischer Anwendung bei therapieresistenten, nicht heilenden CVUs im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zulassungsrelevante, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, internationale klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des IMP allo-APZ2-CVU bei der Wundheilung bei Patienten mit therapieresistentem, nicht heilendem CVU.

Das allogene IMP allo-APZ2-CVU enthält aus der Haut stammende ABCB5-positive dermale mesenchymale Stromazellen, die aus Hautgewebe gesunder Spender isoliert und in einer Spenderzellbank gespeichert werden.

Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit allo-APZ2-CVU oder Placebo zugeteilt. Die Patienten werden am Tag 0 (V3) mit dem IMP behandelt und 18 Wochen lang (V4 bis V14) auf Wirksamkeit untersucht. Drei Sicherheitsnachuntersuchungen werden im 6. Monat (V15), im 10. Monat (V16) und im 16. Monat (V17) durchgeführt.

Der Wundheilungsprozess wird durch standardisierte Fotografie dokumentiert.

Die Wundgrößenmessung beginnt beim ersten Screening-Besuch (V1) und wird bei jedem folgenden Vor-Ort-Besuch gemessen.

Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt und die Lebensqualität anhand standardisierter und validierter Fragebögen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Several Locations, Deutschland
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Slowakei
      • Multiple Locations, Slowakei
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Tschechien
      • Multiple Locations, Tschechien
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Multiple Locations, Ungarn
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • RHEACELL Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • RHEACELL Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
        • RHEACELL Clinical Trial Site
  • Österreich
      • Multiple Locations, Österreich
        • RHEACELL Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mindestens 18 Jahre alt;
  2. Chronisches venöses Beingeschwür im Unterschenkel- und/oder Knöchelbereich, das nicht länger als 15 Jahre besteht und durch Doppler- oder Duplex-Sonographie, Knöchel-Arm-Index, körperliche Untersuchung und dermatologische Untersuchung diagnostiziert wird;
  3. Wundgröße bei V1 und V2 zwischen 1 und 25 cm2, gemessen durch standardisierte Fotografie;
  4. Wenn Patienten zwei oder mehr Geschwüre an derselben Extremität haben, muss das Zielgeschwür durch eine mindestens 1 cm breite Brücke aus epithelisierter Haut von den anderen Geschwüren getrennt werden;
  5. Body-Mass-Index zwischen 15 und 50 kg/m²;
  6. Patienten, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und vor Beginn klinischer Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen bereit sein, im Verlauf der klinischen Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen dafür, dass sich das Geschwür auf den darunter liegenden Muskel, die Sehne oder den Knochen erstreckt;
  2. Unkontrollierter Diabetes mellitus, d. h. Hämoglobin A1c (HbA1c) >9,0 %;
  3. Periphere Arterienerkrankung einschließlich Claudicatio, die einer Behandlung oder Intervention bedarf;
  4. Akute tiefe Venenthrombose, diagnostiziert innerhalb von 30 Tagen vor V1, oder unbehandelte tiefe Venenthrombose;
  5. Wunden, die bei Besuch 2 eine Größenreduktion von mehr als 40 % im Vergleich zu Besuch 1 zeigen;
  6. Patienten, die das Beingeschwür-Kompressionssystem nicht tolerieren können oder wollen;
  7. Akute Wundinfektion eines Geschwürs, die nach klinischer Beurteilung eine Behandlung erfordert;
  8. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinflussen, d. h. systemische Immunsuppressiva, zytotoxische Arzneimittel, systemische Steroide (über der Cushing-Schwelle), nach Ermessen des Prüfarztes;
  9. Patienten, die nach Ansicht des Prüfers aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, nicht mobil, kurze Lebenserwartung) oder es gibt Hinweise auf einen anderen medizinischen Zustand (z. B. psychiatrische Erkrankung, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), der die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten oder seinen Aufenthaltsort beeinträchtigen könnte der Patient hat ein hohes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung;
  10. Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen erfolgreich behandeltes Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ohne Anzeichen von Metastasen;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des IMP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Verum
Arzneimittel: allo-APZ2-CVU
Allogene dermale ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen (ABCB5+ MSCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Wundverschluss
Zeitfenster: 18 Wochen
Vollständiger Wundverschluss, der bereits seit mindestens zwei Wochen anhält
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Wundverschluss bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn (beginnend am Tag nach der Intervention bis zum 16. Monat)
Vollständiger Wundverschluss bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn
bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn (beginnend am Tag nach der Intervention bis zum 16. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RHEACELL GmbH & Co. KG

Mitarbeiter

FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Moessmer, RHEACELL GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • allo-APZ2-CVU-III
  • 2024-512720-11-00 (Ctis)
  • U1111-1305-5114 (Registrierungskennung: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren